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Cartographie gastrique de la surface corporelle chez les patients sous sémaglutide

24 août 2026 mis à jour par: Vincent Ho, University of Western Sydney

Évaluation de la fonction gastrique à l'aide de la cartographie gastrique de la surface corporelle chez les patients sous sémaglutide (Ozempic)

Les agonistes du récepteur 1 de type glucagon (AR GLP-1), tels que le sémaglutide (Ozempic), sont une classe de médicaments utilisés pour le contrôle glycémique du diabète, ainsi que pour la perte de poids et la gestion de l'obésité. Il a été démontré qu’il retarde la vidange gastrique et entraîne des symptômes gastro-intestinaux. Cependant, les mécanismes exacts sont inconnus. Des altérations de la fonction gastrique, y compris l'activité myoélectrique, peuvent être un mécanisme probable d'effets secondaires gastro-intestinaux.

La cartographie gastrique de la surface corporelle (BSGM) utilisant le dispositif médical approuvé par la FDA. L'alimétrie gastrique est un nouvel outil de diagnostic non invasif permettant d'évaluer l'activité myoélectrique gastrique et les symptômes signalés par les patients afin d'obtenir des biomarqueurs non invasifs précis du dysfonctionnement gastrique. Une étude de cas de démonstration de principe d'Ozempic utilisant l'alimétrie gastrique a montré une activité myoélectrique gastrique anormale ainsi que le développement de ballonnements sévères après le repas après 5 semaines d'utilisation d'Ozempic.

Cette étude étendra cette première découverte en menant une étude pilote exploratoire pour étudier les effets sur la motilité gastrique chez les patients avec et sans diabète avant et après Ozempic. On suppose que l'alimétrie gastrique montrera des changements dans l'activité myoélectrique gastrique et les symptômes chez les patients après avoir pris l'Ozempic injectable hebdomadaire par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Western Sydney University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec ou sans diabète sucré de type 2 à qui du sémaglutide est prescrit dans une clinique métabolique générale.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Aucun symptôme gastro-intestinal selon les critères Rome IV
  • Pour les diabétiques : DT2 diagnostiqué (défini comme un taux d'HbA1c > 7 %)
  • Pour les diabétiques : Glycémie à jeun < 15 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'Ozempic, d'AR GLP-1 similaires ou d'insuline régulière au cours des 3 derniers mois
  • Gastroparésie confirmée à la scintigraphie de vidange gastrique
  • Enceinte ou allaitante
  • Impossibilité de réaliser un test BSGM selon les indications d'utilisation : antécédents d'allergies cutanées sévères ou de sensibilité aux cosmétiques ou lotions ; peau épigastrique chroniquement endommagée ou vulnérable (peau fragile, plaies, inflammation) ; incapable de rester dans une position inclinée détendue pendant la durée du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sémaglutide
Patients subissant une cartographie gastrique de la surface corporelle avant et après l'administration de sémaglutide.
Dispositif: Alimétrie gastrique
Le système Gastric Alimetry™ est destiné à enregistrer, stocker, visualiser et traiter l’activité myoélectrique gastrique pour faciliter le diagnostic de divers troubles gastriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Délai: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Western Sydney

Collaborateurs

University of Auckland, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS-GLP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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