Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavekortlægning af kropsoverfladen hos patienter på Semaglutid

23. marts 2025 opdateret af: Vincent Ho, University of Western Sydney

Vurdering af gastrisk funktion ved hjælp af kropsoverflade gastrisk kortlægning hos patienter på Semaglutid (Ozempic)

Glukagonlignende receptor-1-agonister (GLP-1 RA'er), såsom Semaglutid (Ozempic), er en klasse af lægemidler, der bruges til glykæmisk kontrol ved diabetes og til vægttab og håndtering af fedme. Det har vist sig at forsinke mavetømning og føre til gastrointestinale symptomer. De nøjagtige mekanismer er dog ukendte. Ændringer i mavefunktion, herunder myoelektrisk aktivitet, kan være en sandsynlig mekanisme for gastrointestinale bivirkninger.

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) ved hjælp af det FDA-godkendte medicinske udstyr Gastric Alimetry er et nyt ikke-invasivt diagnostisk værktøj til at vurdere gastrisk myoelektrisk aktivitet og patientrapporterede symptomer for at opnå nøjagtige ikke-invasive biomarkører for gastrisk dysfunktion. Et proof-of-principle casestudie af Ozempic ved hjælp af gastrisk alimetri viste unormal gastrisk myoelektrisk aktivitet sammen med udviklingen af ​​alvorlig oppustethed efter måltidet efter 5 ugers brug af Ozempic.

Denne undersøgelse vil udvide dette indledende fund ved at udføre en eksplorativ pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne på gastrisk motilitet hos patienter med og uden diabetes før og efter Ozempic. Det er en hypotese, at gastrisk alimetri vil vise ændringer i gastrisk myoelektrisk aktivitet og symptomer hos patienter efter at have været på den ugentlige injicerbare Ozempic sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eller uden type 2 diabetes mellitus, som får ordineret Semaglutid på en generel metabolisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Ingen gastrointestinale symptomer baseret på Rom IV kriterier
  • For diabetikere: Diagnosticeret T2DM (defineret som HbA1c-niveauer > 7%)
  • For diabetikere: Fastende blodsukkerniveau < 15 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af Ozempic, lignende GLP-1 RA'er eller almindelig insulin inden for de sidste 3 måneder
  • Bekræftet gastroparese på gastrisk tømningsscintigrafi
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at udføre en BSGM-test i henhold til indikationer for brug: historie med svær hudallergi eller følsomhed over for kosmetik eller lotion; kronisk beskadiget eller sårbar epigastrisk hud (skrøbelig hud, sår, betændelse); ude af stand til at forblive i en afslappet tilbagelænet stilling under testens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semaglutid
Patienter, der gennemgår kropsoverflade gastrisk kortlægning før og efter administration af Semaglutid.
Enhed: Gastrisk alimetri
Gastric Alimetry™-systemet er beregnet til at registrere, opbevare, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som en hjælp til diagnosticering af forskellige mavelidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede postprandiale BSGM gastrisk alimetri-rytmeindeks (minimum: 0; maksimum: 1) ved behandling sammenlignet med baseline (med en lavere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastroparese kardinalsymptomindeks (minimum: 0; maksimum: 5) scores på behandling sammenlignet med baseline (med en højere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks (minimum: 0; maksimum: 5) score på behandling sammenlignet med baseline (med en højere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (minimum: 0; maksimum: 5) score på behandling sammenlignet med baseline (med en lavere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Ændring i 5-niveau EQ-5D (minimum: 0; maksimum: 1) score på behandling sammenlignet med baseline (med en lavere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Ændring i patientsundhedsspørgeskema -8 (minimum: 0; maksimum: 24) scorer på behandling sammenlignet med baseline (med en højere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Ændring i generel angstlidelse-7 (minimum: 0; maksimum: 21) score på behandling sammenlignet med baseline (med en højere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Ændring i Perceived Stress Scale-4 (minimum: 0; maksimum: 4) scores på behandling sammenlignet med baseline (med en højere score betyder dårligere resultat).
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Korrelation af postprandial BSGM Gastric Alimetri Rhythm Index (minimum: 0; maksimum: 1) med symptomscore (med en højere korrelation betyder dårligere udfald).
Tidsramme: 3 måneder.
Symptomerskalaerne er Gastroparesis Kardinal Symptom Index (minimum: 0; maksimum: 5) og Patientvurdering af Øvre Gastrointestinal Symptom Sværhedsindeks (minimum: 0; maksimum: 5).
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Western Sydney

Samarbejdspartnere

University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS-GLP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Gastrisk alimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner