Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie powierzchni żołądka u pacjentów przyjmujących semaglutyd

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vincent Ho, University of Western Sydney

Ocena czynności żołądka za pomocą mapowania powierzchni ciała u pacjentów przyjmujących semaglutyd (Ozempic)

Agoniści receptora glukagonopodobnego-1 (GLP-1 RA), tacy jak Semaglutyd (Ozempic), to klasa leków stosowanych do kontroli glikemii w cukrzycy oraz do utraty wagi i leczenia otyłości. Wykazano, że opóźnia opróżnianie żołądka i prowadzi do objawów żołądkowo-jelitowych. Dokładne mechanizmy nie są jednak znane. Prawdopodobnym mechanizmem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego mogą być zmiany w czynności żołądka, w tym w aktywności mioelektrycznej.

Mapowanie powierzchni żołądka (BSGM) przy użyciu urządzenia medycznego zatwierdzonego przez FDA Alimetria żołądka to nowatorskie, nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne służące do oceny aktywności mioelektrycznej żołądka i objawów zgłaszanych przez pacjenta w celu uzyskania dokładnych, nieinwazyjnych biomarkerów dysfunkcji żołądka. Potwierdzone studium przypadku leku Ozempic przy użyciu alimetrii żołądka wykazało nieprawidłową aktywność mioelektryczną żołądka wraz z rozwojem ciężkich wzdęć po posiłku po 5 tygodniach stosowania leku Ozempic.

Niniejsze badanie będzie kontynuacją tego wstępnego ustalenia poprzez przeprowadzenie eksploracyjnego badania pilotażowego w celu zbadania wpływu na motorykę żołądka u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy przed i po podaniu preparatu Ozempic. Przypuszcza się, że alimetria żołądka wykaże zmiany w aktywności mioelektrycznej żołądka i objawach u pacjentów przyjmujących cotygodniowy lek Ozempic we wstrzyknięciach w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Western Sydney University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub bez niej, którym przepisano Semaglutyd w ogólnej poradni metabolicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Brak objawów żołądkowo-jelitowych w oparciu o kryteria rzymskie IV
  • Dla diabetyków: Zdiagnozowana T2DM (określana jako poziom HbA1c > 7%)
  • Dla diabetyków: Poziom glukozy we krwi na czczo < 15 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leku Ozempic, podobnych RA GLP-1 lub insuliny zwykłej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potwierdzona gastropareza w scyntygrafii opróżniania żołądka
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wykonania testu BSGM zgodnie ze Wskazaniami do stosowania: historia ciężkich alergii skórnych lub nadwrażliwość na kosmetyki lub balsamy; przewlekle uszkodzona lub wrażliwa skóra w nadbrzuszu (delikatna skóra, rany, stany zapalne); nie jest w stanie pozostać w zrelaksowanej pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
Pacjenci poddawani mapowaniu powierzchni żołądka przed i po podaniu semaglutydu.
Urządzenie: Alimetria żołądka
System Gastric Alimetry™ jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i przetwarzania aktywności mioelektrycznej żołądka, jako pomoc w diagnozowaniu różnych schorzeń żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Overall BSGM BMI-adjusted Amplitude on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, Month 2 (On Drug)
Amplitude is a measure of the strength of contractions. It has a normative reference range between 22-70 microvolts; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Overall BSGM Principal Gastric Frequency on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, Month 2 (On Drug)
The BSGM Principal Gastric Frequency is the number of slow waves in a minute and measured as cycles per minute (cpm). It has a normative reference range between 2.65-3.35 cpm; values outside this range indicate a worse outcome. Minimum: 0; maximum: 6.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, Month 2 (On Drug)
BSGM Gastric Alimetry Rhythm Index is a measure of stability; calculated as a single unitless value. A normal value is indicated as more than or equal to 0.25; a lower value indicates greater instability/worse outcomes. Minimum: 0; maximum: 1.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Fed:Fasted Amplitude Ratio on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, Month 2 (On Drug)
Fed:fasted amplitude ratio is the ratio of the maximum 1-hour averaged postprandial amplitude to the premeal average amplitude and calculated as a single value. A normal value is indicated as >1.08; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Overall BSGM Meal Response Ratio on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, Month 2 (On Drug)
Meal response ratio is the ratio of the average amplitude in the first 2 hours postprandially to that of the last 2 hours and calculated as a single value. A normal meal response ratio is defined as > 1; a higher value indicates a better outcome. Minimum: 0.
Baseline, Month 2 (On Drug)
Change in Total Symptom Burden Score on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 70. A total symptom burden score is calculated by the sum of the mean of each symptom score. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total GCSI score cover three subscales: nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), and bloating (2 items); calculated by taking the mean of the three individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Total Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Score on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The total PAGI-SYM score covers six subscales: heartburn/regurgitation (7 items), nausea/vomiting (3 items), post-prandial fullness/early satiety (4 items), bloating (2 items), upper abdominal pain (2 items), and lower abdominal pain (2 items); calculated by taking the mean of the six individual subscale scores. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)
Change in Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Fullness/Early Satiation Subscale on Drug Compared to Baseline.
Ramy czasowe: Baseline, 2 Months (On Drug)
Minimum: 0; maximum: 5. The PAGI-SYM fullness/early satiation subscale covers post-prandial fullness/early satiety (4 items); calculated by taking the mean of the 4 items. A higher score indicates a worse outcome.
Baseline, 2 Months (On Drug)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Sydney

Współpracownicy

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS-GLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj