Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie powierzchni żołądka u pacjentów przyjmujących semaglutyd

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Vincent Ho, University of Western Sydney

Ocena czynności żołądka za pomocą mapowania powierzchni ciała u pacjentów przyjmujących semaglutyd (Ozempic)

Agoniści receptora glukagonopodobnego-1 (GLP-1 RA), tacy jak Semaglutyd (Ozempic), to klasa leków stosowanych do kontroli glikemii w cukrzycy oraz do utraty wagi i leczenia otyłości. Wykazano, że opóźnia opróżnianie żołądka i prowadzi do objawów żołądkowo-jelitowych. Dokładne mechanizmy nie są jednak znane. Prawdopodobnym mechanizmem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego mogą być zmiany w czynności żołądka, w tym w aktywności mioelektrycznej.

Mapowanie powierzchni żołądka (BSGM) przy użyciu urządzenia medycznego zatwierdzonego przez FDA Alimetria żołądka to nowatorskie, nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne służące do oceny aktywności mioelektrycznej żołądka i objawów zgłaszanych przez pacjenta w celu uzyskania dokładnych, nieinwazyjnych biomarkerów dysfunkcji żołądka. Potwierdzone studium przypadku leku Ozempic przy użyciu alimetrii żołądka wykazało nieprawidłową aktywność mioelektryczną żołądka wraz z rozwojem ciężkich wzdęć po posiłku po 5 tygodniach stosowania leku Ozempic.

Niniejsze badanie będzie kontynuacją tego wstępnego ustalenia poprzez przeprowadzenie eksploracyjnego badania pilotażowego w celu zbadania wpływu na motorykę żołądka u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy przed i po podaniu preparatu Ozempic. Przypuszcza się, że alimetria żołądka wykaże zmiany w aktywności mioelektrycznej żołądka i objawach u pacjentów przyjmujących cotygodniowy lek Ozempic we wstrzyknięciach w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub bez niej, którym przepisano Semaglutyd w ogólnej poradni metabolicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Brak objawów żołądkowo-jelitowych w oparciu o kryteria rzymskie IV
  • Dla diabetyków: Zdiagnozowana T2DM (określana jako poziom HbA1c > 7%)
  • Dla diabetyków: Poziom glukozy we krwi na czczo < 15 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leku Ozempic, podobnych RA GLP-1 lub insuliny zwykłej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potwierdzona gastropareza w scyntygrafii opróżniania żołądka
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wykonania testu BSGM zgodnie ze Wskazaniami do stosowania: historia ciężkich alergii skórnych lub nadwrażliwość na kosmetyki lub balsamy; przewlekle uszkodzona lub wrażliwa skóra w nadbrzuszu (delikatna skóra, rany, stany zapalne); nie jest w stanie pozostać w zrelaksowanej pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
Pacjenci poddawani mapowaniu powierzchni żołądka przed i po podaniu semaglutydu.
Urządzenie: Alimetria żołądka
System Gastric Alimetry™ jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i przetwarzania aktywności mioelektrycznej żołądka, jako pomoc w diagnozowaniu różnych schorzeń żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego poposiłkowego wskaźnika rytmu żołądka BSGM (minimum: 0; maksimum: 1) podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych (niższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w indeksie głównych objawów gastroparezy (minimum: 0; maksimum: 5) wyników leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w ocenie przez pacjenta wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (minimum: 0; maksimum: 5) wyników leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w ocenie pacjentów w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i jakości życia (minimum: 0; maksimum: 5) wyników leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (niższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.
Zmiana w 5-poziomowym badaniu EQ-5D (minimum: 0; maksimum: 1) wyników leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta -8 (minimum: 0; maksimum: 24) wyniki leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.
Zmiana ogólnego zaburzenia lękowego-7 (minimum: 0; maksimum: 21) wyników leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.
Zmiana w skali 4 odczuwanego stresu (minimum: 0; maksimum: 4) wyników leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.
Korelacja poposiłkowego wskaźnika rytmu żołądka BSGM (minimum: 0; maksimum: 1) z oceną objawów (przy wyższej korelacji oznacza gorszy wynik).
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Skale objawów to wskaźnik kardynalnych objawów gastroparezy (minimum: 0; maksimum: 5) i ocena pacjenta dotycząca wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (minimum: 0; maksimum: 5).
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Sydney

Współpracownicy

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ho, MBBS, FRACP, FACP, PhD, Western Sydney University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS-GLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alimetria żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj