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慢性硬膜下血腫の術後再発予防における姿勢の有効性と安全性

2026年4月26日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital

慢性硬膜下血腫（BP-CSDH）の術後再発予防における頭蓋内圧を改善する姿勢の有効性と安全性 - 多施設ランダム化対照臨床試験

この研究は、慢性硬膜下血腫の術後再発予防における頭蓋内圧を改善する姿勢の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、血腫再発に対する体位の影響を評価するための、非盲検治療と盲検転帰評価を伴う多施設前向きランダム化臨床試験です。 患者は、体位群（上半身を平らにし、下半身を30°または20〜30cm高くし、頭を患側に向ける）または対照群（仰臥位）に1：1の比率でランダムに割り当てられます。 手術後、患者は睡眠時にそれぞれの姿勢を維持することが3か月間必要となります。 体位の代わりに、患者は日常的な治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性血腫はCT/MRIスキャンで診断されます。血腫の厚さが1cmを超えている。
  2. 60歳以上、または60歳以上。
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale および Glasgow Coma Scale) が 2 以下である。
  4. 患者は術前にCSDHによって引き起こされる頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、手足のしびれや脱力感、歩行不安定、意識消失、会話困難、鈍感などの神経症状を有している。
  5. バリ穴の排水を受ける。
  6. インフォームドコンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳。
  2. 開頭手術を行わなければならない脳ヘルニアまたは急性広範な脳梗塞を患っている
  3. 漿液性がん、出血性疾患、心機能不全、および患者の状態を悪化させ、経過観察に影響を与える可能性のあるその他の重篤な疾患を患っている。
  4. 患者は精神疾患または脊椎疾患（後弯変形）のため、長期間ベッドに座ることができません。
  5. CTスキャンでは、明らかな脳の圧迫や正中線の移動は見られませんでした。手術前には症状はありませんでした。脳神経外科医は患者に手術は必要ないと判断する。
  6. 1年以上CSDHを患っているか、組織化血腫がある。
  7. CSDH は過剰な V-P シャントによって引き起こされます。
  8. バーホールドレナージ中に、患者は急性出血または脳ヘルニアのために開頭術を行わなければなりません。
  9. バーホールドレナージ中に、患者が脳挫傷を負ったり、予期せず脳にドレナージカテーテルが挿入されたりすることがあります。
  10. 下肢の静脈血栓症または肺塞栓症を患っている。
  11. いかなる理由であっても 1 年以内に定期的に再検査することはできません。
  12. 余命は1年未満。
  13. 他の進行中の臨床試験に参加する。
  14. 患者は、2 人の脳外科医によって評価された他の理由により資格がありません。
  15. 胆汁逆流性胃炎や食道の病気がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
行動：標的頭蓋内低血圧（IHT）身体姿勢
IHT療法では、CSDH患者は下肢を頭の水平レベルより30°高く上げる必要があります。片側CSDH患者の場合、頭を血腫のある側に傾け、反対側に横たわるのは可能な限り避けるべきです。 両側性CSDH患者の場合、頭部を側方化する必要はありません。食物逆流と誤嚥性肺炎を避けるために、毎食後2時間以内のIHT療法は厳しく禁止されました。
介入なし：control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
subdural hematoma recurrence rate
時間枠：within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
時間枠：90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
時間枠：90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
時間枠：90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xuehai Wu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • 主任研究者：ying mao, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2024-599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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