Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo postawy ciała w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo postawy ciała w celu poprawy ciśnienia wewnątrzczaszkowego w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (BP-CSDH) – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa postawy ciała w celu poprawy ciśnienia wewnątrzczaszkowego w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, obejmującym leczenie metodą otwartej próby i ślepą oceną wyników, mające na celu ocenę wpływu postawy ciała na nawrót krwiaka. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy postawy ciała (górna część ciała ułożona płasko, dolna część ciała uniesiona o 30° lub 20-30 cm, głowa zwrócona w stronę chorą) lub grupy kontrolnej (pozycja na plecach). Po operacji pacjenci będą zobowiązani do utrzymywania odpowiedniej postawy ciała w czasie snu przez 3 miesiące. Zamiast postawy ciała pacjenci otrzymają rutynowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. krwiak przewlekły diagnozuje się za pomocą tomografii komputerowej/MRI; grubość krwiaka jest większa niż 1 cm;
  2. więcej niż 60 lat lub 60 lat;
  3. MGS-GCS (skala ocen Markkwaldera i skala śpiączki Glasgow) jest mniejsza lub równa 2;
  4. u pacjentów występują objawy neurologiczne spowodowane przez CSDH przed operacją, takie jak ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, drętwienie lub osłabienie kończyn, niestabilność chodzenia, utrata przytomności, problemy z mówieniem, brak wrażliwości itp.
  5. otrzymać drenaż otworu zadziorowego;
  6. podpisać świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub laktacja;
  2. jeśli pacjent ma przepuklinę mózgu lub ostry, masywny zawał mózgu i musi wykonać kraniotomię
  3. u pacjenta występuje nowotwór surowiczy, choroba krwotoczna, dysfunkcja serca lub inna poważna choroba, która może pogorszyć stan pacjenta i mieć wpływ na dalsze kontrole;
  4. pacjenci nie mogą długo leżeć w łóżku ze względu na chorobę psychiczną lub kręgosłup (deformacja kifotyczna);
  5. Tomografia komputerowa wykazała, że ​​nie stwierdzono wyraźnego ucisku mózgu ani przesunięcia linii środkowej; brak objawów przed operacją; neurochirurg ocenia, że ​​pacjenci nie wymagają operacji;
  6. mieć CSDH od ponad 1 roku lub zorganizowany krwiak;
  7. CSDH spowodowane przez manewrowanie ponad V-P;
  8. podczas drenażu otworu wiertniczego pacjenci muszą wykonać kraniotomię z powodu ostrego krwawienia lub przepukliny mózgu;
  9. podczas drenażu otworu zadziorowego u pacjentów dochodzi do stłuczenia mózgu lub niespodziewanego wprowadzenia cewnika drenażowego do mózgu;
  10. jeśli u pacjenta występuje zakrzepica żylna kończyn dolnych lub zatorowość płucna;
  11. z jakiegokolwiek powodu nie może regularnie poddawać się ponownemu badaniu w ciągu 1 roku;
  12. oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok;
  13. udział w innym trwającym badaniu klinicznym;
  14. pacjenci nie są zakwalifikowani z innego powodu, oceniani przez dwóch neurochirurgów;
  15. pacjent ma refluksowe zapalenie żołądka i choroby przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Behawioralne: Postawa ciała ukierunkowana na niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (IHT).
Terapia IHT wymaga u pacjentów CSDH uniesienia kończyn dolnych o 30° wyżej ponad poziom głowy. W przypadku pacjentów z jednostronnym CSDH głowa powinna być przechylona w kierunku strony objętej krwiakiem i w miarę możliwości należy unikać leżenia na stronie przeciwnej. U pacjentów z obustronną CSDH nie ma potrzeby lateralizacji głowy. Aby uniknąć refluksu pokarmowego i zachłystowego zapalenia płuc, bezwzględnie zabroniono stosowania terapii IHT w ciągu 2 godzin po każdym posiłku
Brak interwencji: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subdural hematoma recurrence rate
Ramy czasowe: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Ramy czasowe: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Ramy czasowe: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Ramy czasowe: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj