Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo postawy ciała w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo postawy ciała w celu poprawy ciśnienia wewnątrzczaszkowego w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (BP-CSDH) – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa postawy ciała w celu poprawy ciśnienia wewnątrzczaszkowego w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, obejmującym leczenie metodą otwartej próby i ślepą oceną wyników, mające na celu ocenę wpływu postawy ciała na nawrót krwiaka. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy postawy ciała (górna część ciała ułożona płasko, dolna część ciała uniesiona o 30° lub 20-30 cm, głowa zwrócona w stronę chorą) lub grupy kontrolnej (pozycja na plecach). Po operacji pacjenci będą zobowiązani do utrzymywania odpowiedniej postawy ciała w czasie snu przez 3 miesiące. Zamiast postawy ciała pacjenci otrzymają rutynowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

821

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. krwiak przewlekły diagnozuje się za pomocą tomografii komputerowej/MRI; grubość krwiaka jest większa niż 1 cm;
  2. więcej niż 60 lat lub 60 lat;
  3. MGS-GCS (skala ocen Markkwaldera i skala śpiączki Glasgow) jest mniejsza lub równa 2;
  4. u pacjentów występują objawy neurologiczne spowodowane przez CSDH przed operacją, takie jak ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, drętwienie lub osłabienie kończyn, niestabilność chodzenia, utrata przytomności, problemy z mówieniem, brak wrażliwości itp.
  5. otrzymać drenaż otworu zadziorowego;
  6. podpisać świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub laktacja;
  2. jeśli pacjent ma przepuklinę mózgu lub ostry, masywny zawał mózgu i musi wykonać kraniotomię
  3. u pacjenta występuje nowotwór surowiczy, choroba krwotoczna, dysfunkcja serca lub inna poważna choroba, która może pogorszyć stan pacjenta i mieć wpływ na dalsze kontrole;
  4. pacjenci nie mogą długo leżeć w łóżku ze względu na chorobę psychiczną lub kręgosłup (deformacja kifotyczna);
  5. Tomografia komputerowa wykazała, że ​​nie stwierdzono wyraźnego ucisku mózgu ani przesunięcia linii środkowej; brak objawów przed operacją; neurochirurg ocenia, że ​​pacjenci nie wymagają operacji;
  6. mieć CSDH od ponad 1 roku lub zorganizowany krwiak;
  7. CSDH spowodowane przez manewrowanie ponad V-P;
  8. podczas drenażu otworu wiertniczego pacjenci muszą wykonać kraniotomię z powodu ostrego krwawienia lub przepukliny mózgu;
  9. podczas drenażu otworu zadziorowego u pacjentów dochodzi do stłuczenia mózgu lub niespodziewanego wprowadzenia cewnika drenażowego do mózgu;
  10. jeśli u pacjenta występuje zakrzepica żylna kończyn dolnych lub zatorowość płucna;
  11. z jakiegokolwiek powodu nie może regularnie poddawać się ponownemu badaniu w ciągu 1 roku;
  12. oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok;
  13. udział w innym trwającym badaniu klinicznym;
  14. pacjenci nie są zakwalifikowani z innego powodu, oceniani przez dwóch neurochirurgów;
  15. pacjent ma refluksowe zapalenie żołądka i choroby przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa postawy ciała
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu i zachowają postawę ciała (górna część ciała w pozycji leżącej, a dolna część ciała uniesiona o 30° lub 20–30 cm). Podczas hospitalizacji pooperacyjnej pacjenci zobowiązani są do leżenia w pozycji leżącej. Postawy ciała nie można wykonać w ciągu 2 godzin po jedzeniu, aby uniknąć refluksu żołądkowego i aspiracji płuc. W przypadku jednostronnego CSDH pacjenci powinni odwracać głowę w stronę dotkniętą chorobą i okresowo ją podnosić. Nie wolno odwracać głowy w stronę przeciwną krwiaka. W przypadku obustronnego CSDH pacjenci mogą obracać głowę w dowolną stronę. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci zobowiązani są do utrzymywania postawy ciała podczas snu aż do zakończenia badania.
Behawioralne: postawa ciała
Górna część ciała ułożona płasko, dolna część uniesiona o 30° lub 20-30 cm. W przypadku jednostronnego CSDH pacjenci powinni odwracać głowę w stronę dotkniętą chorobą i okresowo ją podnosić. Nie wolno odwracać głowy w stronę przeciwną krwiaka. W przypadku obustronnego CSDH pacjenci mogą obracać głowę w dowolną stronę
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą zobowiązani do utrzymywania pozycji leżącej. Zamiast innej pozycji, pacjenci będą traktowani tak samo, jak w grupie z postawą ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: w ciągu 90±10 dni po zabiegu
Nawrót definiuje się jako maksymalna grubość krwiaka podtwardówkowego większa niż 10 mm lub u pacjentów, u których występują objawy związane z krwiakiem podtwardówkowym bez urazu głowy.
w ciągu 90±10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
MRS to zgłaszana przez klinicystę miara ogólnej niepełnosprawności, mieszcząca się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność
90 dni i 1 rok po operacji
zmiana wyniku w EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) to ustandaryzowany miernik stanu zdrowia
90 dni i 1 rok po operacji
częstość nawrotów krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
porównanie częstości nawrotów w dwóch grupach
1 rok po operacji
wszystkie przyczyny częstości nawrotów
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po operacji
porównanie częstości nawrotów w dwóch grupach, niezależnie od przyczyn
90 dni i 1 rok po operacji
różnice między dwiema grupami w czasie nawrotu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni i 1 roku po operacji
porównanie czasu nawrotu w dwóch grupach
w ciągu 90 dni i 1 roku po operacji
różnice między dwiema grupami pod względem chorób współistniejących
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
porównanie częstości chorób współistniejących w obu grupach
90 dni po operacji
różnice między dwiema grupami pod względem powikłań
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
porównanie częstości powikłań w dwóch grupach
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na postawa ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj