- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401772
L'efficacia e la sicurezza della postura corporea nella prevenzione delle recidive postoperatorie per l'ematoma subdurale cronico
L'efficacia e la sicurezza della postura corporea per migliorare la pressione intracranica nella prevenzione delle recidive postoperatorie per l'ematoma subdurale cronico (BP-CSDH) - Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'ematoma cronico viene diagnosticato con la TC/RM; lo spessore dell'ematoma è superiore a 1 cm;
- più di 60 anni o 60 anni;
- MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale e Glasgow Coma Scale) è inferiore o uguale a 2;
- i pazienti presentano sintomi neurologici causati da CSDH prima dell'intervento chirurgico, come mal di testa, vertigini, nausea, vomito, intorpidimento o debolezza degli arti, instabilità nel camminare, perdita di coscienza, difficoltà a parlare, insensibilità, ecc.
- ricevere il drenaggio del foro della bava;
- firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento;
- hanno un'ernia cerebrale o un infarto cerebrale massivo acuto che devono eseguire una craniotomia
- avere un cancro sieroso, una malattia emorragica, una disfunzione cardiaca e altre malattie gravi che possono aggravare le condizioni del paziente e influire sul follow-up;
- i pazienti non possono rimanere a letto a lungo termine a causa di malattie mentali o della colonna vertebrale (deformità cifotica);
- La TAC ha mostrato che non c'è alcuna evidente compressione cerebrale o spostamento della linea mediana; nessun sintomo prima dell'intervento chirurgico; il neurochirurgo valuta che i pazienti non necessitano di un intervento chirurgico;
- avere CSDH da più di 1 anno o ematoma organizzato;
- CSDH causato da un eccessivo shunt VP;
- durante il drenaggio del foro della bava, i pazienti devono eseguire una craniotomia a causa di sanguinamento acuto o ernia cerebrale;
- durante il drenaggio del foro della bava, i pazienti presentano una contusione cerebrale o un catetere di drenaggio inserito inaspettatamente nel cervello;
- avere trombosi venosa degli arti inferiori o embolia polmonare;
- non è possibile effettuare un riesame regolare entro 1 anno per qualsiasi motivo;
- aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- partecipazione ad altri studi clinici in corso;
- i pazienti non sono qualificati per altri motivi valutati da due neurochirurghi;
- hanno gastrite da reflusso biliare e malattie esofagee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: body posture group
In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture
Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day. (2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3. |
La terapia IHT richiede ai pazienti con CSDH di sollevare gli arti inferiori di 30° più in alto rispetto al livello orizzontale della testa. Per i pazienti con CSDH unilaterale, la testa deve essere inclinata verso il lato interessato dall'ematoma e la posizione sul lato opposto deve essere evitata il più possibile.
Per i pazienti con CSDH bilaterale, non è necessaria la lateralizzazione della testa. Per evitare il reflusso alimentare e la polmonite da aspirazione, la terapia IHT era severamente vietata entro 2 ore dopo ogni pasto
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Nessun intervento: control group
Patients will be required to keep supine position.
In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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subdural hematoma recurrence rate
Lasso di tempo: within 90±10 days post-surgery
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Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
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within 90±10 days post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Lasso di tempo: 90±10 days post-surgery
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The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
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90±10 days post-surgery
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change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Lasso di tempo: 90±10 days post-surgery
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The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
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90±10 days post-surgery
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change in MGS-GCS score compared to baseline
Lasso di tempo: 90±10 days post-surgery
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The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
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90±10 days post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Investigatore principale: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ematoma, subdurale
- Ematoma
- Ricorrenza
- Ematoma, subdurale, cronico
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Postura
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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