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L'efficacia e la sicurezza della postura corporea nella prevenzione delle recidive postoperatorie per l'ematoma subdurale cronico

26 aprile 2026 aggiornato da: Xuehai Wu, Huashan Hospital

L'efficacia e la sicurezza della postura corporea per migliorare la pressione intracranica nella prevenzione delle recidive postoperatorie per l'ematoma subdurale cronico (BP-CSDH) - Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza della postura corporea per migliorare la pressione intracranica nel prevenire la recidiva postoperatoria dell'ematoma subdurale cronico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico con trattamento in aperto e valutazione dei risultati in cieco per valutare gli effetti della postura corporea sulla recidiva dell'ematoma. I pazienti verranno assegnati in un rapporto 1:1 al gruppo di postura del corpo (parte superiore del corpo distesa, parte inferiore del corpo sollevata di 30° o 20-30 cm, rotazione della testa verso il lato interessato) o al gruppo di controllo (posizione supina) in modo casuale. Dopo l'intervento, ai pazienti verrà richiesto di mantenere la rispettiva postura corporea durante il sonno per 3 mesi. Invece della postura del corpo, i pazienti riceveranno un trattamento di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. l'ematoma cronico viene diagnosticato con la TC/RM; lo spessore dell'ematoma è superiore a 1 cm;
  2. più di 60 anni o 60 anni;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale e Glasgow Coma Scale) è inferiore o uguale a 2;
  4. i pazienti presentano sintomi neurologici causati da CSDH prima dell'intervento chirurgico, come mal di testa, vertigini, nausea, vomito, intorpidimento o debolezza degli arti, instabilità nel camminare, perdita di coscienza, difficoltà a parlare, insensibilità, ecc.
  5. ricevere il drenaggio del foro della bava;
  6. firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. hanno un'ernia cerebrale o un infarto cerebrale massivo acuto che devono eseguire una craniotomia
  3. avere un cancro sieroso, una malattia emorragica, una disfunzione cardiaca e altre malattie gravi che possono aggravare le condizioni del paziente e influire sul follow-up;
  4. i pazienti non possono rimanere a letto a lungo termine a causa di malattie mentali o della colonna vertebrale (deformità cifotica);
  5. La TAC ha mostrato che non c'è alcuna evidente compressione cerebrale o spostamento della linea mediana; nessun sintomo prima dell'intervento chirurgico; il neurochirurgo valuta che i pazienti non necessitano di un intervento chirurgico;
  6. avere CSDH da più di 1 anno o ematoma organizzato;
  7. CSDH causato da un eccessivo shunt VP;
  8. durante il drenaggio del foro della bava, i pazienti devono eseguire una craniotomia a causa di sanguinamento acuto o ernia cerebrale;
  9. durante il drenaggio del foro della bava, i pazienti presentano una contusione cerebrale o un catetere di drenaggio inserito inaspettatamente nel cervello;
  10. avere trombosi venosa degli arti inferiori o embolia polmonare;
  11. non è possibile effettuare un riesame regolare entro 1 anno per qualsiasi motivo;
  12. aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  13. partecipazione ad altri studi clinici in corso;
  14. i pazienti non sono qualificati per altri motivi valutati da due neurochirurghi;
  15. hanno gastrite da reflusso biliare e malattie esofagee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.

La terapia IHT richiede ai pazienti con CSDH di sollevare gli arti inferiori di 30° più in alto rispetto al livello orizzontale della testa. Per i pazienti con CSDH unilaterale, la testa deve essere inclinata verso il lato interessato dall'ematoma e la posizione sul lato opposto deve essere evitata il più possibile. Per i pazienti con CSDH bilaterale, non è necessaria la lateralizzazione della testa. Per evitare il reflusso alimentare e la polmonite da aspirazione, la terapia IHT era severamente vietata entro 2 ore dopo ogni pasto
Nessun intervento: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
subdural hematoma recurrence rate
Lasso di tempo: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Lasso di tempo: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Lasso di tempo: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Lasso di tempo: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Investigatore principale: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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