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L'efficacité et la sécurité de la posture corporelle dans la prévention des récidives postopératoires de l'hématome sous-dural chronique

26 avril 2026 mis à jour par: Xuehai Wu, Huashan Hospital

L'efficacité et la sécurité de la posture corporelle pour améliorer la pression intracrânienne dans la prévention des récidives postopératoires de l'hématome sous-dural chronique (BP-CSDH) - Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la posture corporelle pour améliorer la pression intracrânienne dans la prévention des récidives postopératoires pour hématome sous-dural chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé multicentrique avec traitement ouvert et évaluation des résultats en aveugle pour évaluer les effets de la posture corporelle sur la récidive des hématomes. Les patients seront répartis dans un rapport de 1:1 au groupe de posture corporelle (haut du corps posé à plat, bas du corps élevé de 30° ou 20-30 cm, tête tournée vers le côté affecté) ou groupe témoin (position couchée) au hasard. Après l'opération, les patients devront conserver leur posture corporelle respective au moment du sommeil pendant 3 mois. Au lieu d’une posture corporelle, les patients recevront un traitement de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. l'hématome chronique est diagnostiqué par tomodensitométrie/IRM ; l'épaisseur de l'hématome est supérieure à 1 cm ;
  2. plus de 60 ans ou 60 ans ;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale et Glasgow Coma Scale) est inférieur ou égal à 2 ;
  4. les patients présentent des symptômes neurologiques causés par la CSDH avant la chirurgie, tels que maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, engourdissement ou faiblesse d'un membre, instabilité à marcher, perte de conscience, difficulté à parler, insensibilité, etc.
  5. recevoir le drainage des trous de bavure ;
  6. signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. grossesse ou allaitement;
  2. avez une hernie cérébrale ou un infarctus cérébral massif aigu qui doit effectuer une craniotomie
  3. souffrez d'un cancer séreux, d'une maladie hémorragique, d'un dysfonctionnement cardiaque et d'autres maladies graves pouvant aggraver l'état du patient et avoir un impact sur le suivi ;
  4. les patients ne peuvent pas rester alités à long terme en raison d'une maladie mentale ou d'une maladie de la colonne vertébrale (déformation cyphotique) ;
  5. La tomodensitométrie a montré qu'il n'y avait pas de compression cérébrale évidente ni de déplacement de la ligne médiane ; aucun symptôme avant la chirurgie ; le neurochirurgien évalue que les patients ne nécessitent pas de chirurgie ;
  6. avez un CSDH depuis plus d'un an ou un hématome organisé ;
  7. CSDH provoqué par un shunt excessif V-P ;
  8. lors du drainage des trous de fraise, les patients doivent pratiquer une craniotomie en raison d'un saignement aigu ou d'une hernie cérébrale ;
  9. pendant le drainage par trou de fraise, les patients ont une contusion cérébrale ou un cathéter de drainage est inséré dans le cerveau de manière inattendue ;
  10. avez une thrombose veineuse des membres inférieurs ou une embolie pulmonaire ;
  11. ne peut pas réexaminer régulièrement dans un délai d'un an pour quelque raison que ce soit ;
  12. espérance de vie inférieure à 1 an;
  13. participer à d'autres essais cliniques en cours ;
  14. les patients ne sont pas qualifiés pour une autre raison évaluée par deux neurochirurgiens ;
  15. avez une gastrite par reflux biliaire et des maladies de l'œsophage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Comportemental: Posture corporelle ciblée sur l'hypotension intracrânienne (IHT)
Le traitement IHT nécessite que les patients atteints de CSDH élèvent leurs membres inférieurs de 30° plus haut que le niveau horizontal de leur tête. Pour les patients atteints de CSDH unilatérale, la tête doit être inclinée vers le côté affecté par l'hématome et la position du côté opposé doit être évitée autant que possible. Pour les patients atteints de CSDH bilatérale, la latéralisation de la tête n'est pas nécessaire. Pour éviter le reflux alimentaire et la pneumonie par aspiration, le traitement IHT était strictement interdit dans les 2 heures suivant chaque repas.
Aucune intervention: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
subdural hematoma recurrence rate
Délai: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Délai: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Délai: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Délai: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-599

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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