Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность положения тела в профилактике послеоперационных рецидивов хронической субдуральной гематомы

26 апреля 2026 г. обновлено: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Эффективность и безопасность положения тела для улучшения внутричерепного давления в предотвращении послеоперационного рецидива хронической субдуральной гематомы (BP-CSDH) - многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности положения тела для улучшения внутричерепного давления в предотвращении послеоперационного рецидива хронической субдуральной гематомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с открытым лечением и слепой оценкой результатов для оценки влияния положения тела на рецидив гематомы. Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 к группе позы тела (верхняя часть тела лежит ровно, нижняя часть тела поднята на 30° или 20-30 см, поворот головы в сторону поражения) или контрольной группе (положение лежа на спине) случайным образом. После операции пациенты должны будут сохранять соответствующую позу тела во время сна в течение 3 месяцев. Вместо позы тела пациенты будут получать обычное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

830

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuehai Wu, Ph.D.
  • Номер телефона: +8613764880571
  • Электронная почта: Wuxuehai2013@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Xuehai Wu, Ph.D.
          • Номер телефона: +8613764880571
          • Электронная почта: Wuxuehai2013@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. хроническая гематома диагностируется с помощью КТ/МРТ; толщина гематомы более 1 см;
  2. старше 60 лет или 60 лет;
  3. MGS-GCS (шкала оценки Марквальдера и шкала комы Глазго) меньше или равна 2;
  4. Перед операцией у пациентов наблюдаются неврологические симптомы, вызванные CSDH, такие как головная боль, головокружение, тошнота, рвота, онемение или слабость конечностей, неспособность ходить, потеря сознания, проблемы с речью, нечувствительность и т. д.
  5. получить дренаж заусенцев;
  6. добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. беременность или лактация;
  2. имеют грыжу головного мозга или острый массивный инфаркт мозга, которым необходимо выполнить краниотомию
  3. страдают серозным раком, геморрагической болезнью, сердечной дисфункцией и другими серьезными заболеваниями, которые могут ухудшить состояние пациента и повлиять на последующее наблюдение;
  4. больные не могут длительное время находиться в постели из-за психических заболеваний или заболеваний позвоночника (кифотическая деформация);
  5. КТ не показала явного сжатия мозга или смещения средней линии; отсутствие симптомов до операции; нейрохирург оценивает, что пациентам не требуется хирургическое вмешательство;
  6. наличие ВСДГ более 1 года или организованной гематомы;
  7. CSDH, вызванная чрезмерным шунтированием V-P;
  8. при дренировании трепанационного отверстия пациентам приходится выполнять трепанацию черепа из-за острого кровотечения или грыжи головного мозга;
  9. во время дренирования трепанационного отверстия у пациентов возникает ушиб головного мозга или неожиданно вводится дренажный катетер в мозг;
  10. есть венозный тромбоз нижних конечностей или тромбоэмболия легочной артерии;
  11. по каким-либо причинам не может регулярно проходить повторное обследование в течение 1 года;
  12. продолжительность жизни менее 1 года;
  13. участие в других текущих клинических исследованиях;
  14. пациенты не квалифицированы по другой причине, оцененной двумя нейрохирургами;
  15. страдают желчным рефлюкс-гастритом и заболеваниями пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Поведенческий: Положение тела, направленное на внутричерепную гипотензию (ИГТ)
Терапия ИГТ требует, чтобы пациенты с CSDH поднимали нижние конечности на 30 ° выше горизонтального уровня головы. У пациентов с односторонней CSDH голову следует наклонять в сторону пораженной гематомой стороны и избегать лежания на противоположном боку, насколько это возможно. У пациентов с двусторонней ХСДГ необходимость в латерализации головы отсутствует. Во избежание пищевого рефлюкса и аспирационной пневмонии строго запрещалась терапия ИГТ в течение 2 часов после каждого приема пищи.
Без вмешательства: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
subdural hematoma recurrence rate
Временное ограничение: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Временное ограничение: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Временное ограничение: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Временное ограничение: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Главный следователь: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-599

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться