Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kropsholdning til at forhindre postoperativt tilbagefald for kronisk subduralt hæmatom

26. april 2026 opdateret af: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kropsholdning til at forbedre intrakranielt tryk til at forhindre postoperativt tilbagefald for kronisk subduralt hæmatom (BP-CSDH) - Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kropsholdning for at forbedre intrakranielt tryk til at forhindre postoperativt tilbagefald for kronisk subduralt hæmatom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg med åben-label behandling og blindet resultatvurdering for at evaluere virkningerne af kropsholdning på hæmatomrecidiv. Patienterne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til kropsholdningsgruppen (overkroppen ligger fladt, underkroppen hæves 30° eller 20-30 cm, hoveddrejning til den berørte side) eller kontrolgruppen (liggende stilling) tilfældigt. Efter operationen skal patienterne holde deres respektive kropsstillinger ved søvn i 3 måneder. I stedet for kropsholdning vil patienter modtage rutinebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kronisk hæmatom diagnosticeres med CT/MRI-scanning; tykkelse af hæmatom er mere end 1 cm;
  2. mere end 60 år eller 60 år;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale og Glasgow Coma Scale) er mindre end eller lig med 2;
  4. patienter har neurologiske symptomer forårsaget af CSDH før operationen, såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, følelsesløshed eller svaghed i lemmer, ustabilitet til at gå, bevidstløshed, talebesvær, ufølsomhed osv.
  5. modtage burr hul dræning;
  6. underskrive frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning;
  2. har hjernebrok eller akut massivt hjerneinfarkt, der skal udføre kraniotomi
  3. har serøs cancer, hæmoragisk sygdom, hjertedysfunktion og anden alvorlig sygdom, der kan forværre patientens tilstand og påvirke opfølgningen;
  4. patienter kan ikke blive i sengen i længere tid på grund af psykisk sygdom eller rygsygdom (kyfotisk deformitet);
  5. CT-scanning viste, at ingen tydelig hjernekompression eller midtlinjeforskydning; ingen symptomer før operationen; neurokirurg vurderer, at patienter ikke behøver operation;
  6. har CSDH i mere end 1 år eller organiseret hæmatom;
  7. CSDH forårsaget af over V-P shunting;
  8. under borehulsdræning skal patienter udføre kraniotomi på grund af akut blødning eller hjernebrok;
  9. under borrhulsdræning får patienterne cerebral kontusion eller dræningskateter indsat i hjernen uventet;
  10. har venøs trombose af underekstremiteter eller lungeemboli;
  11. kan af en eller anden grund ikke regelmæssigt genbehandle inden for 1 år;
  12. forventet levetid mindre end 1 år;
  13. deltage i andre igangværende kliniske forsøg;
  14. patienter er ikke kvalificerede af andre årsager vurderet af to neurokirurger;
  15. har galde refluks gastritis og esophageal sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Adfærdsmæssigt: Intrakraniel hypotension målrettet (IHT) kropsholdning
IHT-terapi kræver, at CSDH-patienter hæver deres underekstremiteter 30° højere over hovedets vandrette niveau. For patienter med unilateral CSDH skal hovedet vippes mod den hæmatomangrebne side, og liggende modsat side bør undgås så meget som muligt. For patienter med bilateral CSDH er der ikke behov for hovedlateralisering. For at undgå madrefluks og aspirationspneumoni var IHT-terapi strengt forbudt inden for 2 timer efter hvert måltid
Ingen indgriben: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subdural hematoma recurrence rate
Tidsramme: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Tidsramme: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Tidsramme: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Tidsramme: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Ledende efterforsker: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner