Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost držení těla v prevenci pooperační recidivy u chronického subdurálního hematomu

26. dubna 2026 aktualizováno: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Účinnost a bezpečnost držení těla pro zlepšení intrakraniálního tlaku při prevenci pooperační recidivy chronického subdurálního hematomu (BP-CSDH) – multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost držení těla pro zlepšení intrakraniálního tlaku při prevenci pooperační recidivy chronického subdurálního hematomu

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou prospektivní randomizovanou klinickou studií s otevřenou léčbou a zaslepeným hodnocením výsledku za účelem vyhodnocení účinků držení těla na recidivu hematomu. Pacienti budou zařazeni v poměru 1:1 do skupiny držení těla (horní část těla ležet naplocho, dolní část těla zvednutá o 30° nebo 20-30 cm, hlava otočená na postiženou stranu) nebo kontrolní skupiny (poloha na zádech) náhodně. Po operaci budou pacienti po dobu 3 měsíců povinni udržovat příslušné držení těla ve spánku. Místo držení těla se pacientům dostane běžné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronický hematom je diagnostikován pomocí CT/MRI skenu; tloušťka hematomu je větší než 1 cm;
  2. více než 60 let nebo 60 let;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale and Glasgow Coma Scale) je menší nebo roven 2;
  4. pacienti mají neurologické symptomy způsobené CSDH před operací, jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, necitlivost nebo slabost končetiny, nestabilita chůze, bezvědomí, potíže s mluvením, necitlivost atd.
  5. přijímat drenáž z otřepů;
  6. podepsat informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení;
  2. mají mozkovou kýlu nebo akutní masivní mozkový infarkt, který musí provést kraniotomii
  3. mít serózní rakovinu, hemoragické onemocnění, srdeční dysfunkci a jiné závažné onemocnění, které může zhoršit stav pacienta a ovlivnit sledování;
  4. pacienti nemohou dlouhodobě zůstat na lůžku z důvodu duševní choroby nebo onemocnění páteře (kyfotická deformita);
  5. CT vyšetření ukázalo, že nedošlo k žádné zjevné kompresi mozku nebo posunu střední čáry; žádný symptom před operací; neurochirurg vyhodnotí, že pacienti nevyžadují operaci;
  6. mít CSDH déle než 1 rok nebo organizovaný hematom;
  7. CSDH způsobený přesměrováním V-P;
  8. při drenáži otřepů musí pacienti kvůli akutnímu krvácení nebo mozkové hernii provádět kraniotomii;
  9. během drenáže z otřepů mají pacienti mozkovou kontuzi nebo neočekávaně zavedou drenážní katetr do mozku;
  10. mají žilní trombózu dolních končetin nebo plicní embolii;
  11. nemůže z jakéhokoli důvodu pravidelně přezkoušet během 1 roku;
  12. očekávaná délka života kratší než 1 rok;
  13. účast na jiném probíhajícím klinickém hodnocení;
  14. pacienti nejsou kvalifikováni z jiného důvodu hodnoceni dvěma neurochirurgy;
  15. trpíte refluxní gastritidou a onemocněním jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.

IHT terapie vyžaduje, aby pacienti s CSDH zvedli své dolní končetiny o 30° výše nad horizontální úroveň hlavy. U pacientů s jednostranným CSDH by měla být hlava nakloněna směrem k straně postižené hematomem a pokud možno se vyvarovat polohy na opačné straně. U pacientů s bilaterálním CSDH není nutná lateralizace hlavy. Aby se zabránilo refluxu jídla a aspirační pneumonii, byla IHT terapie přísně zakázána do 2 hodin po každém jídle
Žádný zásah: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subdural hematoma recurrence rate
Časové okno: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Časové okno: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Časové okno: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Časové okno: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit