- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401772
Efektivita a bezpečnost držení těla v prevenci pooperační recidivy u chronického subdurálního hematomu
Účinnost a bezpečnost držení těla pro zlepšení intrakraniálního tlaku při prevenci pooperační recidivy chronického subdurálního hematomu (BP-CSDH) – multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický hematom je diagnostikován pomocí CT/MRI skenu; tloušťka hematomu je větší než 1 cm;
- více než 60 let nebo 60 let;
- MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale and Glasgow Coma Scale) je menší nebo roven 2;
- pacienti mají neurologické symptomy způsobené CSDH před operací, jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, necitlivost nebo slabost končetiny, nestabilita chůze, bezvědomí, potíže s mluvením, necitlivost atd.
- přijímat drenáž z otřepů;
- podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- mají mozkovou kýlu nebo akutní masivní mozkový infarkt, který musí provést kraniotomii
- mít serózní rakovinu, hemoragické onemocnění, srdeční dysfunkci a jiné závažné onemocnění, které může zhoršit stav pacienta a ovlivnit sledování;
- pacienti nemohou dlouhodobě zůstat na lůžku z důvodu duševní choroby nebo onemocnění páteře (kyfotická deformita);
- CT vyšetření ukázalo, že nedošlo k žádné zjevné kompresi mozku nebo posunu střední čáry; žádný symptom před operací; neurochirurg vyhodnotí, že pacienti nevyžadují operaci;
- mít CSDH déle než 1 rok nebo organizovaný hematom;
- CSDH způsobený přesměrováním V-P;
- při drenáži otřepů musí pacienti kvůli akutnímu krvácení nebo mozkové hernii provádět kraniotomii;
- během drenáže z otřepů mají pacienti mozkovou kontuzi nebo neočekávaně zavedou drenážní katetr do mozku;
- mají žilní trombózu dolních končetin nebo plicní embolii;
- nemůže z jakéhokoli důvodu pravidelně přezkoušet během 1 roku;
- očekávaná délka života kratší než 1 rok;
- účast na jiném probíhajícím klinickém hodnocení;
- pacienti nejsou kvalifikováni z jiného důvodu hodnoceni dvěma neurochirurgy;
- trpíte refluxní gastritidou a onemocněním jícnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: body posture group
In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture
Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day. (2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3. |
IHT terapie vyžaduje, aby pacienti s CSDH zvedli své dolní končetiny o 30° výše nad horizontální úroveň hlavy. U pacientů s jednostranným CSDH by měla být hlava nakloněna směrem k straně postižené hematomem a pokud možno se vyvarovat polohy na opačné straně.
U pacientů s bilaterálním CSDH není nutná lateralizace hlavy. Aby se zabránilo refluxu jídla a aspirační pneumonii, byla IHT terapie přísně zakázána do 2 hodin po každém jídle
|
|
Žádný zásah: control group
Patients will be required to keep supine position.
In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subdural hematoma recurrence rate
Časové okno: within 90±10 days post-surgery
|
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
|
within 90±10 days post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Časové okno: 90±10 days post-surgery
|
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
|
90±10 days post-surgery
|
|
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Časové okno: 90±10 days post-surgery
|
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
|
90±10 days post-surgery
|
|
change in MGS-GCS score compared to baseline
Časové okno: 90±10 days post-surgery
|
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
|
90±10 days post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hematom, subdurální
- Hematom
- Opakování
- Hematom, subdurální, chronický
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Držení těla
Další identifikační čísla studie
- KY2024-599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .