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A eficácia e segurança da postura corporal na prevenção da recorrência pós-operatória de hematoma subdural crônico

26 de abril de 2026 atualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital

A eficácia e segurança da postura corporal para melhorar a pressão intracraniana na prevenção da recorrência pós-operatória de hematoma subdural crônico (BP-CSDH) -Um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da postura corporal para melhorar a pressão intracraniana na prevenção da recorrência pós-operatória de hematoma subdural crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado com tratamento aberto e avaliação cega de resultados para avaliar os efeitos da postura corporal na recorrência do hematoma. Os pacientes serão designados em uma proporção de 1: 1 para o grupo de postura corporal (parte superior do corpo deitada, parte inferior do corpo elevada 30 ° ou 20-30 cm, cabeça virada para o lado afetado) ou grupo controle (posição supina) aleatoriamente. Após a operação, os pacientes serão obrigados a manter a respectiva postura corporal na hora de dormir por 3 meses. Em vez da postura corporal, os pacientes receberão tratamento de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

830

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. hematoma crônico é diagnosticado com tomografia computadorizada/ressonância magnética; a espessura do hematoma é superior a 1 cm;
  2. mais de 60 anos ou 60 anos;
  3. MGS-GCS (escala de classificação de Markwalder e escala de coma de Glasgow) é menor ou igual a 2;
  4. os pacientes apresentam sintomas neurológicos causados ​​​​por CSDH antes da cirurgia, como dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, dormência ou fraqueza dos membros, instabilidade para andar, inconsciência, dificuldade para falar, insensibilidade, etc.
  5. receber drenagem de orifício de rebarba;
  6. assinar o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. gravidez ou lactação;
  2. tem hérnia cerebral ou infarto cerebral maciço agudo que precisa realizar craniotomia
  3. ter câncer seroso, doença hemorrágica, disfunção cardíaca e outras doenças graves que possam agravar o quadro do paciente e impactar o acompanhamento;
  4. os pacientes não podem ficar na cama por muito tempo devido a doença mental ou doença da coluna (deformidade cifótica);
  5. A tomografia computadorizada mostrou que não havia compressão cerebral óbvia ou deslocamento da linha média; nenhum sintoma antes da cirurgia; neurocirurgião avalia que os pacientes não necessitam de cirurgia;
  6. ter HSDC há mais de 1 ano ou hematoma organizado;
  7. CSDH causado por desvio excessivo de VP;
  8. durante a drenagem do orifício de trepanação, os pacientes devem realizar craniotomia devido a sangramento agudo ou hérnia cerebral;
  9. durante a drenagem do orifício de trepanação, os pacientes apresentam contusão cerebral ou inserção inesperada de cateter de drenagem no cérebro;
  10. tem trombose venosa de membros inferiores ou embolia pulmonar;
  11. não pode reexaminar regularmente dentro de 1 ano por qualquer motivo;
  12. esperança de vida inferior a 1 ano;
  13. participar de outro ensaio clínico em andamento;
  14. os pacientes não são qualificados por outro motivo avaliado por dois neurocirurgiões;
  15. tem gastrite por refluxo biliar e doenças esofágicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Comportamental: Postura corporal direcionada à hipotensão intracraniana (IHT)
A terapia IHT exige que os pacientes com CSDH elevem seus membros inferiores 30° acima do nível horizontal da cabeça. Para pacientes com CSDH unilateral, a cabeça deve ser inclinada em direção ao lado afetado pelo hematoma e deitar no lado oposto deve ser evitado tanto quanto possível. Para pacientes com CSDH bilateral, não há necessidade de lateralização da cabeça. Para evitar refluxo alimentar e pneumonia aspirativa, a terapia IHT foi estritamente proibida dentro de 2 horas após cada refeição
Sem intervenção: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
subdural hematoma recurrence rate
Prazo: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Prazo: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Prazo: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Prazo: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2024-599

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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