Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon asennon tehokkuus ja turvallisuus kroonisen subduraalisen hematooman postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Kehon asennon tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisen paineen parantamiseksi kroonisen subduraalisen hematooman (BP-CSDH) postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä - Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kehon asennon tehokkuutta ja turvallisuutta kallonsisäisen paineen parantamiseksi kroonisen subduraalisen hematooman postoperatiivisen uusiutumisen estämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on avoin hoito ja sokkoutettu tulosarviointi, jolla arvioidaan kehon asennon vaikutuksia hematooman uusiutumiseen. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 kehon asennon ryhmään (ylävartalo vaakasuoraan, alavartalo kohotettuna 30° tai 20-30 cm, pään käännös vaurioituneelle puolelle) tai kontrolliryhmään (makasento) satunnaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaiden on säilytettävä vastaava kehon asento uniaikana 3 kuukauden ajan. Vartaloasennon sijaan potilaat saavat rutiinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

830

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. krooninen hematooma diagnosoidaan CT/MRI-skannauksella; hematooman paksuus on yli 1 cm;
  2. yli 60-vuotias tai yli 60-vuotias;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale ja Glasgow Coma Scale) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
  4. potilailla on CSDH:n aiheuttamia neurologisia oireita ennen leikkausta, kuten päänsärkyä, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, raajojen puutumista tai heikkoutta, kävelyn epävakautta, tajuttomuutta, puhevaikeuksia, herkkyyttä jne.
  5. vastaanottaa pursereiän tyhjennys;
  6. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaus tai imetys;
  2. sinulla on aivotyrä tai akuutti massiivinen aivoinfarkti, jolle on suoritettava kraniotomia
  3. sinulla on seroosisyöpä, verenvuototauti, sydämen toimintahäiriö ja muu vakava sairaus, joka voi pahentaa potilaan tilaa ja vaikuttaa seurantaan;
  4. potilaat eivät voi pysyä sängyssä pitkään mielenterveyden sairauden tai selkärangan sairauden (kyfoottinen epämuodostuma) vuoksi;
  5. CT-skannaus osoitti, että ei ilmeistä aivojen puristusta tai keskilinjan muutosta; ei oireita ennen leikkausta; neurokirurgi arvioi, että potilaat eivät tarvitse leikkausta;
  6. sinulla on CSDH yli vuoden tai hematooma;
  7. CSDH yli V-P-shuntingin aiheuttama;
  8. reiän tyhjennyksen aikana potilaiden on suoritettava kraniotomia akuutin verenvuodon tai aivotyrän vuoksi;
  9. potilaan reiän tyhjennysvaiheessa potilaat saavat aivoruhjeen tai viemärakatetrin asetetaan aivoihin odottamatta;
  10. sinulla on alaraajojen laskimotromboosi tai keuhkoembolia;
  11. ei voi tehdä säännöllistä uudelleentarkastusta vuoden sisällä mistään syystä;
  12. elinajanodote alle 1 vuosi;
  13. osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin;
  14. potilaat eivät ole päteviä muista kahden neurokirurgin arvioimista syistä;
  15. sinulla on sappirefluksigastriitti ja ruokatorven sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Käyttäytyminen: Intrakraniaalinen hypotensio Kohdennettu (IHT) kehon asento
IHT-hoito edellyttää, että CSDH-potilaat nostavat alaraajojaan 30° korkeammalle päänsä vaakatason yläpuolelle. Potilaiden, joilla on yksipuolinen CSDH, pää tulee kallistaa hematooman saaneen puolen suuntaan ja vastakkaisella puolella makaamista tulee välttää niin paljon kuin mahdollista. Potilailla, joilla on molemminpuolinen CSDH, päätä ei tarvita lateraalisuunnassa. Ruokarefluksin ja aspiraatiokeuhkokuumeen välttämiseksi IHT-hoito oli ehdottomasti kielletty 2 tunnin sisällä jokaisen aterian jälkeen.
Ei väliintuloa: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subdural hematoma recurrence rate
Aikaikkuna: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Aikaikkuna: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Aikaikkuna: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Aikaikkuna: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Päätutkija: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa