Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtartás hatékonysága és biztonsága a krónikus szubdurális hematóma posztoperatív kiújulásának megelőzésében

2026. április 26. frissítette: Xuehai Wu, Huashan Hospital

A testtartás hatékonysága és biztonsága a koponyán belüli nyomás növelésére a krónikus szubdurális hematóma (BP-CSDH) posztoperatív kiújulásának megelőzésében – Multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a testtartás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az intracranialis nyomás javítása érdekében a krónikus szubdurális hematóma posztoperatív kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív, randomizált klinikai vizsgálat nyílt kezeléssel és vak eredményértékeléssel a testtartás hematóma kiújulására gyakorolt ​​​​hatásának értékelésére. A betegek 1:1 arányban kerülnek besorolásra a testtartás csoportjához (felső test lapos fekvés, alsó test 30°-ban vagy 20-30 cm-rel megemelkedett, fejük az érintett oldalra fordítva) vagy kontrollcsoport (fekvés) véletlenszerűen. A műtét után a betegeknek 3 hónapig meg kell tartaniuk a megfelelő testtartást alvás közben. A testtartás helyett a betegek rutinkezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

830

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus hematómát diagnosztizálnak CT/MRI vizsgálattal; a hematóma vastagsága meghaladja az 1 cm-t;
  2. 60 évesnél idősebb vagy 60 évesnél idősebb;
  3. MGS-GCS (Markwalder osztályozási skála és Glasgow-kóma skála) kisebb vagy egyenlő, mint 2;
  4. a betegeknek CSDH okozta neurológiai tünetei vannak a műtét előtt, mint például fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, végtagok zsibbadása vagy gyengesége, járási instabilitás, eszméletvesztés, beszédzavar, érzéketlenség stb.
  5. sorja lyuk vízelvezetését kapja;
  6. önként aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség vagy szoptatás;
  2. agysérvük vagy akut masszív agyi infarktusuk van, és koponyavágást kell végezni
  3. savós rákja, vérzéses betegsége, szívműködési zavara és más olyan súlyos betegsége van, amely súlyosbíthatja a beteg állapotát és befolyásolhatja a nyomon követést;
  4. mentális betegség vagy gerincbetegség (kifotikus deformitás) miatt a betegek nem maradhatnak hosszú ideig ágyban;
  5. A CT-vizsgálat azt mutatta, hogy nincs nyilvánvaló agykompresszió vagy középvonali eltolódás; nincs tünet a műtét előtt; idegsebész értékeli, hogy a betegek nem igényelnek műtétet;
  6. CSDH több mint 1 éve vagy szervezett hematómája van;
  7. CSDH over V-P tolatás okozta;
  8. a sorjalyuk vízelvezetése során a betegeknek koponyavágást kell végezniük akut vérzés vagy agysérv miatt;
  9. a sorjalyuk-elvezetés során a betegek agyi zúzódást szenvednek, vagy váratlanul drenázskatétert helyeznek be az agyba;
  10. alsó végtagi vénás trombózisa vagy tüdőembóliája van;
  11. 1 éven belül semmilyen okból nem végezhet rendszeres újravizsgálást;
  12. a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
  13. más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel;
  14. a betegek más, két idegsebész által értékelt okból nem minősítettek;
  15. epe reflux gastritisben és nyelőcső betegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Viselkedési: Intrakraniális hipotenzió célzott (IHT) testtartás
Az IHT-terápia megköveteli, hogy a CSDH-betegek alsó végtagjaikat 30°-kal magasabbra emeljék a fej vízszintes szintje fölé. Az egyoldali CSDH-ban szenvedő betegeknél a fejet a hematómával érintett oldal felé kell dönteni, és lehetőség szerint kerülni kell az ellenkező oldali fekvést. Kétoldali CSDH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség a fej lateralizálására. A reflux és az aspirációs tüdőgyulladás elkerülése érdekében az IHT-terápia szigorúan tilos volt minden étkezés után 2 órán belül.
Nincs beavatkozás: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
subdural hematoma recurrence rate
Időkeret: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Időkeret: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Időkeret: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Időkeret: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Kutatásvezető: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2024-599

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel