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La eficacia y seguridad de la postura corporal para prevenir la recurrencia posoperatoria del hematoma subdural crónico

26 de abril de 2026 actualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital

La eficacia y seguridad de la postura corporal para mejorar la presión intracraneal en la prevención de la recurrencia posoperatoria del hematoma subdural crónico (BP-CSDH): un ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la postura corporal para mejorar la presión intracraneal en la prevención de la recurrencia posoperatoria del hematoma subdural crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con tratamiento abierto y evaluación de resultados ciega para evaluar los efectos de la postura corporal sobre la recurrencia del hematoma. Los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 al grupo de postura corporal (parte superior del cuerpo acostada, parte inferior del cuerpo elevada 30° o 20-30 cm, giro de la cabeza hacia el lado afectado) o grupo de control (posición supina) al azar. Después de la operación, los pacientes deberán mantener la postura corporal respectiva a la hora de dormir durante 3 meses. En lugar de la postura corporal, los pacientes recibirán un tratamiento de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

830

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuehai Wu, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613764880571
  • Correo electrónico: Wuxuehai2013@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el hematoma crónico se diagnostica con tomografía computarizada y resonancia magnética; el espesor del hematoma es superior a 1 cm;
  2. más de 60 años o 60 años;
  3. MGS-GCS (escala de calificación de Markwalder y escala de coma de Glasgow) es menor o igual a 2;
  4. Los pacientes tienen síntomas neurológicos causados ​​por CSDH antes de la cirugía, como dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, entumecimiento o debilidad de las extremidades, inestabilidad para caminar, pérdida del conocimiento, dificultad para hablar, insensibilidad, etc.
  5. recibir drenaje por orificios de trépano;
  6. firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  1. embarazo o lactancia;
  2. Tiene hernia de cerebro o infarto cerebral agudo masivo que tiene que realizar craneotomía.
  3. tiene cáncer seroso, enfermedad hemorrágica, disfunción cardíaca y otras enfermedades graves que pueden agravar la condición del paciente e impactar el seguimiento;
  4. los pacientes no pueden permanecer en cama por mucho tiempo debido a una enfermedad mental o enfermedad de la columna (deformidad cifótica);
  5. La tomografía computarizada mostró que no había compresión cerebral obvia ni desplazamiento de la línea media; ningún síntoma antes de la cirugía; el neurocirujano evalúa que los pacientes no requieren cirugía;
  6. tener CSDH durante más de 1 año o hematoma organizado;
  7. CSDH causada por una derivación excesiva de VP;
  8. durante el drenaje del trépano, los pacientes deben realizar una craneotomía debido a una hemorragia aguda o una hernia cerebral;
  9. durante el drenaje del agujero de trépano, los pacientes tienen una contusión cerebral o un catéter de drenaje se inserta en el cerebro inesperadamente;
  10. tiene trombosis venosa de las extremidades inferiores o embolia pulmonar;
  11. no puede reexaminarse periódicamente dentro de 1 año por ningún motivo;
  12. esperanza de vida inferior a 1 año;
  13. participar en otro ensayo clínico en curso;
  14. los pacientes no calificados por otro motivo evaluados por dos neurocirujanos;
  15. Tiene gastritis por reflujo biliar y enfermedades esofágicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Conductual: Postura corporal dirigida a la hipotensión intracraneal (IHT)
La terapia IHT requiere que los pacientes con CSDH eleven sus extremidades inferiores 30° por encima del nivel horizontal de su cabeza. Para los pacientes con CSDH unilateral, la cabeza debe inclinarse hacia el lado afectado por el hematoma y se debe evitar en la medida de lo posible acostarse en el lado opuesto. Para los pacientes con CSDH bilateral, no es necesaria la lateralización de la cabeza. Para evitar el reflujo alimentario y la neumonía por aspiración, se prohibió estrictamente la terapia IHT dentro de las 2 horas posteriores a cada comida.
Sin intervención: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
subdural hematoma recurrence rate
Periodo de tiempo: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Periodo de tiempo: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Periodo de tiempo: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Periodo de tiempo: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2024-599

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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