만성 경막하 혈종의 수술 후 재발 예방에 있어서 자세의 효과와 안전성
2026년 4월 26일 업데이트: Xuehai Wu, Huashan Hospital
만성 경막하 혈종(BP-CSDH)의 수술 후 재발 예방에 있어서 두개내압을 개선하기 위한 신체 자세의 효과 및 안전성 -다기관 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 만성경막하혈종의 수술 후 재발을 예방하기 위해 두개내압을 향상시키기 위한 자세의 효과성과 안전성을 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 신체 자세가 혈종 재발에 미치는 영향을 평가하기 위해 공개 라벨 치료 및 맹검 결과 평가를 갖춘 다기관 전향적 무작위 임상 시험입니다.
환자는 신체 자세 그룹(상체를 편평하게 누운 자세, 하체를 30° 또는 20-30cm 올리기, 머리를 환측으로 돌리기) 또는 대조군(누운 자세)에 무작위로 1:1 비율로 배정됩니다.
수술 후 환자는 3개월 동안 수면 시간에도 각자의 자세를 유지해야 합니다.
몸의 자세 대신에 환자들은 일상적인 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
830
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuehai Wu, Ph.D.
- 전화번호: +8613764880571
- 이메일: Wuxuehai2013@163.com
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- 전화번호: +8613764880571
- 이메일: Wuxuehai2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 혈종은 CT/MRI 스캔으로 진단됩니다. 혈종의 두께가 1cm 이상입니다.
- 60세 이상 또는 60세;
- MGS-GCS(Markwalder의 등급 척도 및 Glasgow Coma 척도)는 2보다 작거나 같습니다.
- 수술 전 CSDH로 인한 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 사지의 마비 또는 약화, 보행 불안정, 의식 불명, 언어 장애, 둔감 등의 신경학적 증상이 있는 환자.
- 버 구멍 배수 장치를 받음;
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유;
- 개두술을 시행해야 하는 뇌 탈장 또는 급성 대규모 뇌경색이 있는 경우
- 장액성 암, 출혈성 질환, 심장 기능 장애 및 환자의 상태를 악화시키고 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질환이 있는 경우
- 정신 질환이나 척추 질환(후만 변형)으로 인해 장기간 침대에 누워 있을 수 없는 환자
- CT 스캔에서는 뚜렷한 뇌 압박이나 정중선 이동이 없는 것으로 나타났습니다. 수술 전 증상 없음; 신경외과 의사는 환자에게 수술이 필요하지 않다고 평가합니다.
- 1년 넘게 CSDH를 앓고 있거나 조직성 혈종이 있는 경우,
- V-P 전환으로 인한 CSDH;
- 버 홀 배액 중에 환자는 급성 출혈이나 뇌 탈장으로 인해 개두술을 시행해야 합니다.
- 천공 배액 중에 환자가 갑자기 뇌에 뇌 타박상을 입거나 배액 카테터를 뇌에 삽입한 경우;
- 하지의 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 경우;
- 어떤 이유로든 1년 이내에 정기 재심사를 받을 수 없습니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 진행 중인 다른 임상 시험에 참여하고,
- 환자는 두 명의 신경외과 의사가 평가한 다른 이유로 자격이 없습니다.
- 담즙 역류성 위염과 식도 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: body posture group
In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture
Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day. (2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3. |
IHT 치료는 CSDH 환자가 머리의 수평 수준보다 하지를 30° 더 높이 올리는 것이 필요합니다. 일측성 CSDH 환자의 경우 머리를 혈종이 있는 쪽으로 기울이고 반대쪽으로 눕는 것을 최대한 피해야 합니다.
양측성 CSDH 환자의 경우 머리 측면화는 필요하지 않으며, 음식물 역류 및 흡인성 폐렴을 예방하기 위해 매 식후 2시간 이내에 IHT 치료를 엄격히 금지하였다.
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간섭 없음: control group
Patients will be required to keep supine position.
In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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subdural hematoma recurrence rate
기간: within 90±10 days post-surgery
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Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
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within 90±10 days post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
기간: 90±10 days post-surgery
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The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
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90±10 days post-surgery
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change in EQ-5D-5L score compared to baseline
기간: 90±10 days post-surgery
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The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
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90±10 days post-surgery
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change in MGS-GCS score compared to baseline
기간: 90±10 days post-surgery
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The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
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90±10 days post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- 수석 연구원: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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