Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van lichaamshouding bij het voorkomen van postoperatief recidief bij chronisch subduraal hematoom

26 april 2026 bijgewerkt door: Xuehai Wu, Huashan Hospital

De effectiviteit en veiligheid van de lichaamshouding om de intracraniale druk te verbeteren bij het voorkomen van postoperatief recidief bij chronisch subduraal hematoom (BP-CSDH) - een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van de lichaamshouding te onderzoeken om de intracraniale druk te verbeteren bij het voorkomen van postoperatief recidief bij chronisch subduraal hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra met open-label behandeling en geblindeerde beoordeling van de uitkomsten om de effecten van de lichaamshouding op het terugkeren van hematomen te evalueren. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een lichaamshoudingsgroep (bovenlichaam plat liggend, onderlichaam 30° of 20-30 cm omhoog, hoofd naar de aangedane zijde gedraaid) of controlegroep (rugligging) in een verhouding van 1:1. Na de operatie moeten patiënten tijdens de slaap gedurende 3 maanden hun lichaamshouding aanhouden. In plaats van de lichaamshouding krijgen patiënten een routinebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. chronisch hematoom wordt gediagnosticeerd met CT/MRI-scan; de dikte van het hematoom is meer dan 1 cm;
  2. ouder dan 60 jaar of 60 jaar;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale en Glasgow Coma Scale) is kleiner dan of gelijk aan 2;
  4. Patiënten hebben vóór de operatie neurologische symptomen veroorzaakt door CSDH, zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, gevoelloosheid of zwakte van de ledematen, instabiliteit bij het lopen, bewusteloosheid, moeite met spreken, ongevoeligheid, enz.
  5. ontvang braamgatdrainage;
  6. vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding;
  2. een hernia van de hersenen of een acuut grootschalig herseninfarct heeft, waarbij een craniotomie moet worden uitgevoerd
  3. als u ernstige kanker, hemorragische aandoeningen, hartstoornissen en andere ernstige ziekten heeft die de toestand van de patiënt kunnen verergeren en de follow-up kunnen beïnvloeden;
  4. patiënten kunnen niet langdurig in bed blijven vanwege een psychische aandoening of een ziekte van de wervelkolom (kyfotische misvorming);
  5. CT-scan toonde aan dat er geen duidelijke hersencompressie of middellijnverschuiving was; geen symptoom vóór de operatie; neurochirurg beoordeelt dat patiënten geen operatie nodig hebben;
  6. langer dan 1 jaar CSDH heeft of een georganiseerd hematoom heeft;
  7. CSDH veroorzaakt door overmatige VP-rangeren;
  8. tijdens drainage van boorgaten moeten patiënten craniotomie uitvoeren vanwege acute bloedingen of hersenhernia;
  9. tijdens de drainage van het boorgat krijgen patiënten een hersenkneuzing of wordt er onverwacht een drainagekatheter in de hersenen ingebracht;
  10. als u veneuze trombose van de onderste ledematen of een longembolie heeft;
  11. kan om welke reden dan ook niet regelmatig opnieuw examen doen binnen 1 jaar;
  12. levensverwachting minder dan 1 jaar;
  13. deelnemen aan andere lopende klinische onderzoeken;
  14. patiënten zijn om een ​​andere reden niet gekwalificeerd, beoordeeld door twee neurochirurgen;
  15. galrefluxgastritis en slokdarmziekten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Gedragsmatig: Intracraniële hypotensie gerichte (IHT) lichaamshouding
IHT-therapie vereist dat CSDH-patiënten hun onderste ledematen 30° hoger boven het horizontale niveau van hun hoofd heffen. Bij patiënten met eenzijdige CSDH moet het hoofd naar de aangedane zijde van het hematoom worden gekanteld en moet liggen aan de andere kant zoveel mogelijk worden vermeden. Bij patiënten met bilaterale CSDH is lateralisatie van het hoofd niet nodig. Om voedselreflux en aspiratiepneumonie te voorkomen, was IHT-therapie ten strengste verboden binnen 2 uur na elke maaltijd
Geen tussenkomst: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subdural hematoma recurrence rate
Tijdsspanne: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Tijdsspanne: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Tijdsspanne: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Tijdsspanne: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren