Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos kroppshållning för att förhindra postoperativt återfall för kroniskt subduralt hematom

26 april 2026 uppdaterad av: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektiviteten och säkerheten hos kroppshållning för att förbättra intrakraniellt tryck för att förhindra postoperativt återfall för kroniskt subduralt hematom (BP-CSDH) - En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos kroppshållning för att förbättra intrakraniellt tryck för att förhindra postoperativt återfall för kroniskt subduralt hematom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter prospektiv randomiserad klinisk prövning med öppen behandling och blindad resultatbedömning för att utvärdera effekterna av kroppshållning på hematomåterfall. Patienterna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till kroppshållningsgruppen (överkroppen ligger platt, underkroppen höjs 30° eller 20-30 cm, huvudvändning till den drabbade sidan) eller kontrollgruppen (ryggläge) slumpmässigt. Efter operationen måste patienterna hålla sin kroppsställning vid sömntid i 3 månader. Istället för kroppshållning kommer patienterna att få rutinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kroniskt hematom diagnostiseras med CT/MRI-skanning; tjockleken på hematom är mer än 1 cm;
  2. över 60 år eller 60 år;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale och Glasgow Coma Scale) är mindre än eller lika med 2;
  4. patienter har neurologiska symptom orsakade av CSDH före operation, såsom huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, domningar eller svaghet i armar och ben, instabilitet att gå, medvetslöshet, problem med att tala, okänslig, etc.
  5. ta emot borrhålsdränering;
  6. underteckna informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller amning;
  2. har hjärnbråck eller akut massiv hjärninfarkt som måste utföra kraniotomi
  3. har serös cancer, hemorragisk sjukdom, hjärtdysfunktion och annan allvarlig sjukdom som kan förvärra patientens tillstånd och påverka uppföljningen;
  4. patienter kan inte stanna i sängen under lång tid på grund av psykisk sjukdom eller ryggradssjukdom (kyfotisk deformitet);
  5. CT-skanning visade att ingen uppenbar hjärnkompression eller mittlinjeförskjutning; inga symptom före operationen; neurokirurg utvärderar att patienter inte behöver kirurgi;
  6. har CSDH i mer än 1 år eller organiserat hematom;
  7. CSDH orsakad av över V-P shunting;
  8. under borrhålsdränering måste patienter utföra kraniotomi på grund av akut blödning eller hjärnbråck;
  9. under borrhålsdränering har patienterna cerebral kontusion eller oväntat insatt dräneringskateter i hjärnan;
  10. har venös trombos i nedre extremiteter eller lungemboli;
  11. kan inte regelbundet granska inom 1 år av någon anledning;
  12. förväntad livslängd mindre än 1 år;
  13. deltagande i andra pågående kliniska prövningar;
  14. patienter är inte kvalificerade av andra skäl utvärderade av två neurokirurger;
  15. har gallreflux gastrit och esofagussjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.

IHT-terapi kräver att CSDH-patienter höjer sina nedre extremiteter 30° högre över huvudets horisontella nivå. För patienter med unilateral CSDH ska huvudet lutas mot den hematompåverkade sidan och liggande motsatt sida bör undvikas så mycket som möjligt. För patienter med bilateral CSDH finns det inget behov av huvudlateralisering. För att undvika matreflux och aspirationspneumoni var IHT-terapi strängt förbjuden inom 2 timmar efter varje måltid
Inget ingripande: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subdural hematoma recurrence rate
Tidsram: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Tidsram: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Tidsram: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Tidsram: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Huvudutredare: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera