- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401772
Effektiviteten och säkerheten hos kroppshållning för att förhindra postoperativt återfall för kroniskt subduralt hematom
Effektiviteten och säkerheten hos kroppshållning för att förbättra intrakraniellt tryck för att förhindra postoperativt återfall för kroniskt subduralt hematom (BP-CSDH) - En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-post: Wuxuehai2013@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-post: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniskt hematom diagnostiseras med CT/MRI-skanning; tjockleken på hematom är mer än 1 cm;
- över 60 år eller 60 år;
- MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale och Glasgow Coma Scale) är mindre än eller lika med 2;
- patienter har neurologiska symptom orsakade av CSDH före operation, såsom huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, domningar eller svaghet i armar och ben, instabilitet att gå, medvetslöshet, problem med att tala, okänslig, etc.
- ta emot borrhålsdränering;
- underteckna informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning;
- har hjärnbråck eller akut massiv hjärninfarkt som måste utföra kraniotomi
- har serös cancer, hemorragisk sjukdom, hjärtdysfunktion och annan allvarlig sjukdom som kan förvärra patientens tillstånd och påverka uppföljningen;
- patienter kan inte stanna i sängen under lång tid på grund av psykisk sjukdom eller ryggradssjukdom (kyfotisk deformitet);
- CT-skanning visade att ingen uppenbar hjärnkompression eller mittlinjeförskjutning; inga symptom före operationen; neurokirurg utvärderar att patienter inte behöver kirurgi;
- har CSDH i mer än 1 år eller organiserat hematom;
- CSDH orsakad av över V-P shunting;
- under borrhålsdränering måste patienter utföra kraniotomi på grund av akut blödning eller hjärnbråck;
- under borrhålsdränering har patienterna cerebral kontusion eller oväntat insatt dräneringskateter i hjärnan;
- har venös trombos i nedre extremiteter eller lungemboli;
- kan inte regelbundet granska inom 1 år av någon anledning;
- förväntad livslängd mindre än 1 år;
- deltagande i andra pågående kliniska prövningar;
- patienter är inte kvalificerade av andra skäl utvärderade av två neurokirurger;
- har gallreflux gastrit och esofagussjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: body posture group
In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture
Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day. (2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3. |
IHT-terapi kräver att CSDH-patienter höjer sina nedre extremiteter 30° högre över huvudets horisontella nivå. För patienter med unilateral CSDH ska huvudet lutas mot den hematompåverkade sidan och liggande motsatt sida bör undvikas så mycket som möjligt.
För patienter med bilateral CSDH finns det inget behov av huvudlateralisering. För att undvika matreflux och aspirationspneumoni var IHT-terapi strängt förbjuden inom 2 timmar efter varje måltid
|
|
Inget ingripande: control group
Patients will be required to keep supine position.
In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subdural hematoma recurrence rate
Tidsram: within 90±10 days post-surgery
|
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
|
within 90±10 days post-surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Tidsram: 90±10 days post-surgery
|
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
|
90±10 days post-surgery
|
|
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Tidsram: 90±10 days post-surgery
|
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
|
90±10 days post-surgery
|
|
change in MGS-GCS score compared to baseline
Tidsram: 90±10 days post-surgery
|
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
|
90±10 days post-surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Huvudutredare: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hematom, Subdural
- Hematom
- Upprepning
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Hållning
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .