身体姿势预防慢性硬膜下血肿术后复发的有效性和安全性
2026年4月26日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital
身体姿势改善颅内压预防慢性硬膜下血肿（BP-CSDH）术后复发的有效性和安全性——多中心随机对照临床试验
本研究旨在探讨身体姿势改善颅内压预防慢性硬膜下血肿术后复发的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心前瞻性随机临床试验，采用开放标签治疗和盲法结果评估，以评估身体姿势对血肿复发的影响。
将患者按照1：1的比例随机分为体位组（上身平躺，下身抬高30°或20-30cm，头转向患侧）或对照组（仰卧位）。
手术后，患者将被要求在睡眠时保持各自的身体姿势3个月。
患者将接受常规治疗，而不是身体姿势。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuehai Wu, Ph.D.
- 电话号码：+8613764880571
- 邮箱：Wuxuehai2013@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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接触：
- Xuehai Wu, Ph.D.
- 电话号码：+8613764880571
- 邮箱：Wuxuehai2013@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 CT/MRI 扫描诊断慢性血肿；血肿厚度超过1厘米；
- 60岁以上或60岁以上；
- MGS-GCS（马克瓦尔德分级量表和格拉斯哥昏迷量表）小于或等于2；
- 患者术前已出现CSDH引起的神经系统症状，如头痛、头晕、恶心、呕吐、肢体麻木或无力、行走不稳、神志不清、说话困难、反应迟钝等。
- 接收钻孔排水；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期；
- 患有脑疝或急性大面积脑梗塞而必须进行开颅手术
- 患有浆液性癌症、出血性疾病、心功能不全等可能导致病情加重、影响随访的严重疾病；
- 因精神疾病或脊柱疾病（脊柱后凸畸形）而不能长期卧床的患者；
- CT扫描显示脑部无明显受压或中线移位；术前无症状；神经外科医生评估患者不需要手术；
- 存在CSDH 1年以上或有组织性血肿；
- 由过度V-P分流引起的CSDH；
- 钻孔引流时，患者因急性出血或脑疝而不得不进行开颅手术；
- 钻孔引流时，患者脑挫伤或引流管意外插入脑内；
- 有下肢静脉血栓或肺栓塞；
- 一年内因故不能定期复检的；
- 预期寿命不足1年；
- 参与其他正在进行的临床试验；
- 患者因其他原因经两名神经外科医生评估不合格；
- 有胆汁反流性胃炎和食道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：body posture group
In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture
Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day. (2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3. |
IHT治疗要求CSDH患者将下肢抬高至高于头部水平30°。对于单侧CSDH患者，头部应向血肿患侧倾斜，尽量避免对侧卧。
对于双侧CSDH患者，无需头部偏侧。为避免食物反流和吸入性肺炎，每餐后2小时内严禁IHT治疗
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无干预：control group
Patients will be required to keep supine position.
In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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subdural hematoma recurrence rate
大体时间：within 90±10 days post-surgery
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Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
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within 90±10 days post-surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
大体时间：90±10 days post-surgery
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The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
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90±10 days post-surgery
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change in EQ-5D-5L score compared to baseline
大体时间：90±10 days post-surgery
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The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
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90±10 days post-surgery
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change in MGS-GCS score compared to baseline
大体时间：90±10 days post-surgery
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The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
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90±10 days post-surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuehai Wu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- 首席研究员：ying mao, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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