- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401772
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Körperhaltung bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens eines chronischen Subduralhämatoms
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Körperhaltung zur Verbesserung des intrakraniellen Drucks bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens eines chronischen Subduralhämatoms (BP-CSDH) – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronisches Hämatom wird mittels CT/MRT-Scan diagnostiziert; Die Dicke des Hämatoms beträgt mehr als 1 cm.
- älter als 60 Jahre oder 60 Jahre;
- MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale und Glasgow Coma Scale) ist kleiner oder gleich 2;
- Patienten haben vor der Operation durch CSDH verursachte neurologische Symptome, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen, Gehunsicherheit, Bewusstlosigkeit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Unempfindlichkeit usw.
- Erhalten Sie eine Bohrlochdrainage;
- unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- wenn Sie an einer Hirnhernie oder einem akuten massiven Hirninfarkt leiden und eine Kraniotomie durchführen müssen
- an serösem Krebs, hämorrhagischen Erkrankungen, Herzfunktionsstörungen und anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden, die den Zustand des Patienten verschlimmern und die Nachsorge beeinträchtigen können;
- Patienten können aufgrund einer psychischen Erkrankung oder einer Wirbelsäulenerkrankung (kyphotische Deformität) nicht über einen längeren Zeitraum im Bett bleiben;
- Der CT-Scan zeigte keine offensichtliche Gehirnkompression oder Mittellinienverschiebung; keine Symptome vor der Operation; Neurochirurg beurteilt, dass Patienten keinen chirurgischen Eingriff benötigen;
- seit mehr als einem Jahr CSDH haben oder ein organisiertes Hämatom haben;
- CSDH verursacht durch Über-V-P-Shunting;
- Während der Bohrlochdrainage müssen Patienten aufgrund einer akuten Blutung oder eines Hirnbruchs eine Kraniotomie durchführen;
- Während der Bohrlochdrainage erleiden die Patienten eine Gehirnkontusion oder es wird unerwartet ein Drainagekatheter ins Gehirn eingeführt.
- an einer Venenthrombose der unteren Extremität oder einer Lungenembolie leiden;
- kann aus irgendeinem Grund nicht innerhalb eines Jahres regelmäßig einer erneuten Untersuchung unterzogen werden;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien;
- Patienten sind aus anderen Gründen nicht qualifiziert und werden von zwei Neurochirurgen untersucht.
- unter Gallenrefluxgastritis und Erkrankungen der Speiseröhre leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: body posture group
In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture
Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day. (2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3. |
Bei der IHT-Therapie müssen CSDH-Patienten ihre unteren Gliedmaßen 30° über die horizontale Ebene ihres Kopfes anheben. Bei Patienten mit einseitiger CSDH sollte der Kopf in Richtung der vom Hämatom betroffenen Seite geneigt werden und das Liegen auf der gegenüberliegenden Seite sollte so weit wie möglich vermieden werden.
Bei Patienten mit bilateraler CSDH besteht keine Notwendigkeit für die Kopflateralisierung. Um Nahrungsrückfluss und Aspirationspneumonie zu vermeiden, wurde die IHT-Therapie innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit strengstens verboten
|
|
Kein Eingriff: control group
Patients will be required to keep supine position.
In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subdural hematoma recurrence rate
Zeitfenster: within 90±10 days post-surgery
|
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
|
within 90±10 days post-surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Zeitfenster: 90±10 days post-surgery
|
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
|
90±10 days post-surgery
|
|
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Zeitfenster: 90±10 days post-surgery
|
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
|
90±10 days post-surgery
|
|
change in MGS-GCS score compared to baseline
Zeitfenster: 90±10 days post-surgery
|
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
|
90±10 days post-surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Hauptermittler: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämatom, subdural
- Hämatom
- Wiederauftreten
- Hämatom, subdural, chronisch
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Haltung
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-599
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .