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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Körperhaltung bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens eines chronischen Subduralhämatoms

26. April 2026 aktualisiert von: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Körperhaltung zur Verbesserung des intrakraniellen Drucks bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens eines chronischen Subduralhämatoms (BP-CSDH) – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Körperhaltung zur Verbesserung des Hirndrucks bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens eines chronischen Subduralhämatoms zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte klinische Studie mit offener Behandlung und verblindeter Ergebnisbewertung zur Bewertung der Auswirkungen der Körperhaltung auf das Wiederauftreten von Hämatomen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 der Körperhaltungsgruppe (Oberkörper flach liegend, Unterkörper um 30° oder 20–30 cm anheben, Kopf zur betroffenen Seite drehen) oder der Kontrollgruppe (Rückenlage) nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. Nach der Operation müssen die Patienten drei Monate lang ihre Körperhaltung beim Schlafen beibehalten. Anstelle einer Körperhaltung erhalten die Patienten eine Routinebehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronisches Hämatom wird mittels CT/MRT-Scan diagnostiziert; Die Dicke des Hämatoms beträgt mehr als 1 cm.
  2. älter als 60 Jahre oder 60 Jahre;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale und Glasgow Coma Scale) ist kleiner oder gleich 2;
  4. Patienten haben vor der Operation durch CSDH verursachte neurologische Symptome, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen, Gehunsicherheit, Bewusstlosigkeit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Unempfindlichkeit usw.
  5. Erhalten Sie eine Bohrlochdrainage;
  6. unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. wenn Sie an einer Hirnhernie oder einem akuten massiven Hirninfarkt leiden und eine Kraniotomie durchführen müssen
  3. an serösem Krebs, hämorrhagischen Erkrankungen, Herzfunktionsstörungen und anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden, die den Zustand des Patienten verschlimmern und die Nachsorge beeinträchtigen können;
  4. Patienten können aufgrund einer psychischen Erkrankung oder einer Wirbelsäulenerkrankung (kyphotische Deformität) nicht über einen längeren Zeitraum im Bett bleiben;
  5. Der CT-Scan zeigte keine offensichtliche Gehirnkompression oder Mittellinienverschiebung; keine Symptome vor der Operation; Neurochirurg beurteilt, dass Patienten keinen chirurgischen Eingriff benötigen;
  6. seit mehr als einem Jahr CSDH haben oder ein organisiertes Hämatom haben;
  7. CSDH verursacht durch Über-V-P-Shunting;
  8. Während der Bohrlochdrainage müssen Patienten aufgrund einer akuten Blutung oder eines Hirnbruchs eine Kraniotomie durchführen;
  9. Während der Bohrlochdrainage erleiden die Patienten eine Gehirnkontusion oder es wird unerwartet ein Drainagekatheter ins Gehirn eingeführt.
  10. an einer Venenthrombose der unteren Extremität oder einer Lungenembolie leiden;
  11. kann aus irgendeinem Grund nicht innerhalb eines Jahres regelmäßig einer erneuten Untersuchung unterzogen werden;
  12. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  13. Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien;
  14. Patienten sind aus anderen Gründen nicht qualifiziert und werden von zwei Neurochirurgen untersucht.
  15. unter Gallenrefluxgastritis und Erkrankungen der Speiseröhre leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.

Bei der IHT-Therapie müssen CSDH-Patienten ihre unteren Gliedmaßen 30° über die horizontale Ebene ihres Kopfes anheben. Bei Patienten mit einseitiger CSDH sollte der Kopf in Richtung der vom Hämatom betroffenen Seite geneigt werden und das Liegen auf der gegenüberliegenden Seite sollte so weit wie möglich vermieden werden. Bei Patienten mit bilateraler CSDH besteht keine Notwendigkeit für die Kopflateralisierung. Um Nahrungsrückfluss und Aspirationspneumonie zu vermeiden, wurde die IHT-Therapie innerhalb von 2 Stunden nach jeder Mahlzeit strengstens verboten
Kein Eingriff: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subdural hematoma recurrence rate
Zeitfenster: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Zeitfenster: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Zeitfenster: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Zeitfenster: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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