Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til kroppsholdning for å forhindre postoperativt tilbakefall for kronisk subduralt hematom

26. april 2026 oppdatert av: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til kroppsholdning for å forbedre intrakranielt trykk for å forhindre postoperativt tilbakefall for kronisk subduralt hematom (BP-CSDH) - En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kroppsholdning for å forbedre intrakranielt trykk for å forhindre postoperativt tilbakefall for kronisk subduralt hematom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert klinisk studie med åpen behandling og blindet resultatvurdering for å evaluere effekten av kroppsholdning på tilbakefall av hematom. Pasienter vil bli tildelt i forholdet 1:1 til kroppsholdningsgruppe (overkroppen ligger flatt, underkroppen heves 30° eller 20-30 cm, hodevending til berørt side) eller kontrollgruppe (ryggleie) tilfeldig. Etter operasjonen vil pasienten bli pålagt å holde sin respektive kroppsstilling ved søvn i 3 måneder. I stedet for kroppsholdning vil pasientene få rutinebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kronisk hematom er diagnostisert med CT/MR-skanning; tykkelsen på hematom er mer enn 1 cm;
  2. mer enn 60 år eller 60 år;
  3. MGS-GCS (Markwalder's Grading Scale og Glasgow Coma Scale) er mindre enn eller lik 2;
  4. Pasienter har nevrologiske symptomer forårsaket av CSDH før operasjonen, slik som hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, nummenhet eller svakhet i lemmer, ustabilitet til å gå, bevisstløshet, problemer med å snakke, ufølsom, etc.
  5. motta burr hull drenering;
  6. signere informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming;
  2. har hjernebrokk eller akutt massivt hjerneinfarkt som må utføre kraniotomi
  3. har serøs kreft, hemoragisk sykdom, hjertedysfunksjon og annen alvorlig sykdom som kan forverre pasientens tilstand og påvirke oppfølgingen;
  4. pasienter kan ikke ligge i sengen over lengre tid på grunn av psykisk sykdom eller ryggradssykdom (kyfotisk deformitet);
  5. CT-skanning viste at ingen åpenbar hjernekompresjon eller midtlinjeforskyvning; ingen symptom før operasjonen; nevrokirurg vurderer at pasienter ikke trenger kirurgi;
  6. har CSDH i mer enn 1 år eller organisert hematom;
  7. CSDH forårsaket av over V-P shunting;
  8. under drenering av borehull må pasienter utføre kraniotomi på grunn av akutt blødning eller hjernebrokk;
  9. under drenering av borehull, pasienter har cerebral kontusjon eller dreneringskateter satt inn i hjernen uventet;
  10. har venøs trombose av nedre ekstremitet eller lungeemboli;
  11. kan ikke regelmessig revidere innen 1 år av en eller annen grunn;
  12. forventet levealder mindre enn 1 år;
  13. delta i andre pågående kliniske studier;
  14. pasienter er ikke kvalifisert av andre grunner evaluert av to nevrokirurger;
  15. har galle refluks gastritt og esophageal sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: body posture group

In-hospital protocol of Intracranial Hypotension Targeted(IHT) Body Posture

  1. Upper body horizontal and lower limbs elevated 30°, except for postprandial 2 hours to prevent reflux;
  2. For unilateral CSDH: Affected side lateral decubitus combined with intermittent supine positioning; Nonaffected side decubitus should be avoided;
  3. For bilateral CSDH: No specific head position requirements;
  4. Body posture therapy was initiated immediately after randomization and maintained for 14-18 hours daily.
  5. Daily documentation of body posture therapy duration and bed rest time in diary cards.

Post-discharge: patients received stage-stratified body posture therapy education Month 1: Perform body posture therapy during bed rest, minimum 6 hours daily. Months 2-3: Based on 1 month CT/MRI:(1) Complete/near-complete hematoma resolution: Continue therapy ≥1 hour/day.

(2) Persistent significant subdural hematoma: Maintain therapy≥6 hours/day until Month 3.
Atferdsmessig: Intrakraniell hypotensjonsmålrettet(IHT) kroppsstilling
IHT-terapi krever at CSDH-pasienter hever underekstremitetene 30° høyere over det horisontale nivået av hodet. For pasienter med unilateral CSDH bør hodet vippes mot den hematompåvirkede siden og liggende på motsatt side bør unngås så mye som mulig. For pasienter med bilateral CSDH er det ikke behov for lateralisering av hodet. For å unngå matrefluks og aspirasjonspneumoni, var IHT-behandling strengt forbudt innen 2 timer etter hvert måltid
Ingen inngripen: control group
Patients will be required to keep supine position. In addition to body posture therapy, patients will receive treatment as same as body posture group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subdural hematoma recurrence rate
Tidsramme: within 90±10 days post-surgery
Hematoma recurrence was defined as the presence of symptoms attributable to subdural hematoma after surgery, accompanied by a maximum hematoma thickness exceeding 10 mm on imaging, excluding hemorrhage caused by new head trauma
within 90±10 days post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
change in modified Rankin Scale(mRS) compared to baseline
Tidsramme: 90±10 days post-surgery
The mRS is a clinician-reported measure of global disability,ranging from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disability
90±10 days post-surgery
change in EQ-5D-5L score compared to baseline
Tidsramme: 90±10 days post-surgery
The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) is a standardised measure of health status
90±10 days post-surgery
change in MGS-GCS score compared to baseline
Tidsramme: 90±10 days post-surgery
The MGS-GCS is used to assess the severity of clinical symptoms and consciousness status.
90±10 days post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Hovedetterforsker: ying mao, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere