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ステージ II グレード B 歯周炎向けに地元で提供されるホエイプロテイン ナノ粒子ゲル

2025年4月19日 更新者:Walid Elamrousy、Kafrelsheikh University

ステージ II グレード B 歯周炎における局所投与されたラクダホエイプロテインゲルおよびラクダホエイプロテインナノ粒子ゲルの X 線写真および臨床評価: ランダム化対照臨床試験。

現在の研究の目的は、ステージ II グレード B 歯周炎患者における CWP ゲルおよび CWP ナノ粒子ゲルの局所適用後の X 線撮影および臨床的変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

歯周病は、通常、細菌感染が宿主の反応を刺激して高レベルのさまざまな炎症性メディエーターを生成することによって開始される口腔炎症プロセスであり、これらのメディエーターは歯周病の開始と進行にも関与します。このようなメディエーターはカスケード反応を生成し、最終的には次のような結果につながります。結合組織と骨の不可逆的な分解とそれに伴う歯周付着の喪失。

新しい歯周炎分類スキームが採用され、以前は「慢性」または「進行性」として認識されていた疾患の形態が単一のカテゴリー (「歯周炎」) にグループ化され、多次元の病期分類と等級付けに基づいてさらに特徴付けられます。システム。 病期分類は、発症時の疾患の重症度および疾患管理の複雑さに大きく依存しますが、病期分類は、歯周炎の進行速度の病歴に基づく分析など、疾患の生物学的特徴に関する補足情報を提供します。さらなる進行のリスクの評価。治療の結果が悪くなる可能性の分析。病気またはその治療が患者の健康全般に悪影響を与える可能性があるリスクの評価。 歯周炎は、病期分類と等級付けのシステムを使用して分類されます。

病期分類は、組織破壊に基づいて疾患の重症度および範囲を反映します。

  • ステージ I: 歯間 CAL 1 ~ 2 mm、歯周炎による歯の喪失なし、最大プロービング深さ ≤ 4 mm、ほとんどが水平方向の骨喪失。
  • ステージ II: 歯間 CAL 3 ~ 4 mm、歯周炎による歯の喪失なし、最大プロービング深さ ≤ 5 mm、ほとんどが水平方向の骨喪失。
  • ステージ III: 歯間 CAL ≧ 5 mm、歯周炎による歯の欠損が 4 個以下、最大プロービング深さ ≧ 6 mm、主に垂直方向の骨損失を伴う。
  • ステージ IV: 歯間 CAL ≧ 5 mm、歯周炎による歯の喪失が ≧ 5 のへこみ、最大プロービング深さ≧ 6 mm。

歯周炎のグレードは、病気の進行の速さを指します。

  • グレード A (遅い): 骨量減少はゆっくりと進行しています。
  • グレード B (中程度): 骨量減少が中程度の速度で進行しています。
  • グレード C (急速): 骨量減少が急速に進行しています。 歯周治療の最終目標は、歯を失うリスクを軽減するために病気のさらなる進行を防ぎ、歯周炎の結果として失われた組織を回復することです。 (4) 歯周炎のゴールドスタンダード治療は、効果的な歯肉縁上のバイオフィルム制御を伴う歯肉縁下デブリードマンです。 ただし、機械的デブリードマンは短期的には良好な結果を示しますが、特に遺伝的、全身的、または関連するマイクロバイオームに対する慢性(高度)炎症反応を発症する感受性の高い個人では、これらの利点は長期的には維持されない可能性があります。環境要因。 歯周治療の失敗は主に、バイオフィルムの腸内細菌叢異常を逆転させて炎症を制御できないことに起因します。 したがって、抗菌剤と免疫調節剤が歯周炎の治療に考慮されています。

歯周炎の治療における全身的な抗生物質の追加使用は、歯肉液中の抗生物質の適切な濃度を達成するために高用量が必要であること、細菌の耐性の急速な増大、および薬物の副作用のため、制限されている。 さらに、歯肉縁下バイオフィルムの構造と機能が高度に組織化されているため、抗生物質が効果を発揮しないか、不活化される可能性があります。 したがって、ほぼ 30 年間、薬剤システム (抗生物質、防腐剤、抗炎症剤、抗酸化剤) は歯肉下に直接投与する形で開発されてきました。 この形式の治療の利点は、塗布後の薬剤の濃度が顕著であり、その持続性が数週間続くことです。 この適用形式を使用すると、一般的な全身療法に伴う多くの副作用を回避できます。

ラクダホエープロテイン (CWP) は、酸化ストレスを軽減し、免疫システムの機能を強化するため、強力な自然な抗酸化効果があります。 CWP 栄養補助食品の有益な効果には、適応免疫および自然免疫の刺激、抗炎症作用、抗菌作用、抗がん作用、抗ウイルス作用、抗酸化作用が含まれます。さらに、CWP が糖尿病患者の創傷治癒障害の治療を改善することが示されています。 研究では、炎症性バイオマーカー、炎症誘発性サイトカイン、免疫機能の調節、およびフリーラジカルの活性酸素種の減少に対するCWPの補足の影響が実証されています。 CWP のこれらの効果は、歯周炎の治療において潜在的な役割を果たす可能性があります。

ナノ粒子の局所送達は、治療を改善するための有望な戦略として浮上しています。 これらのナノ粒子は、その微細なサイズとカスタマイズ可能な特性により、歯周ポケットへの標的を絞った薬物送達を実現します。 このアプローチは感染部位に治療効果を集中させ、従来の薬剤による全身性の副作用を最小限に抑えながら治療効果を高める可能性があります。

技術の発展とコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) の利用可能性により、3D イメージングが実現可能になり、複雑な解剖学的構造の評価にいくつかの利点と可能性がもたらされます。 CBCT は、硬い歯周組織と柔らかい歯周組織を X 線撮影で視覚化し、測定的に評価する可能性を示し、検証します。

これまでに歯周炎の治療における CWP の成果を調査した研究はありません。 したがって、今回の研究は、ステージ II グレード B 歯周炎患者の臨床パラメータおよび X 線撮影パラメータに対する、非外科的治療の補助としての局所 CWP ゲルおよび CWP ナノ粒子ゲルの効果と非外科的治療単独の効果を評価するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ステージ II の歯周炎を全身的に患っていない患者が選択されます。
  • 隣接しない歯2本以上で3~4mmの歯間の臨床的付着損失(CAL)がある
  • 最大プロービング深さ ≤ 5 mm

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 患者は検査前の過去6ヶ月以内に何らかの歯周病治療を受けている
  • -研究開始前の6か月以内に抗生物質、抗炎症薬、または抗酸化物質を使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ対照群
適切なスケーリングとルートプランニングの後、プラセボゲルが患部に局所的に塗布されます。
メチルセルロースゲルをポケットに局所的に塗布しました
他の名前:
  • メチルセルロースゲル
アクティブコンパレータ:CWPグループ
CWP ゲルの局所塗布は、患部に局所的に塗布されます。
CWPと組み合わせたメチルセルロースゲルをポケットに局所的に塗布しました
他の名前:
  • ラクダホエイプロテイン
アクティブコンパレータ:NCWPグループ
CWP ナノ粒子ゲルは患部に局所的に塗布されます。
NCWPと組み合わせたメチルセルロースゲルをポケットに局所的に塗布しました
他の名前:
  • ナノキャメルホエイプロテイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の高さ:
時間枠:6ヵ月
これには、セメントエナメル接合部(CEJ)から欠損BDの基部までの骨欠損の高さ、CEJから歯槽頂(AC)までの歯槽頂のレベル、ACからBDまでの骨欠損の深さの測定が組み込まれています。 )。 ACから根面に垂線を引き、根面との交点をACとした。 点 AC から欠損の基部までの距離 (AC-BD) が骨内欠損深さとみなされます。
6ヵ月
近遠心(MD)および頬舌(BL)の骨欠損幅
時間枠:6ヵ月
点ACから歯槽頂(AC)までの距離は、骨内欠損のMD幅とみなされる。 BL幅は、頬側歯槽頂と舌側歯槽頂の最も冠状の点の間の水平距離として軸平面内で測定されます。 CBCT 分析には 0.2 mm のスライス厚が使用されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walid AH ELAMROUSY, PhD、Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月5日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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