- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06401798
Lokalnie dostarczany żel z nanocząsteczkami białka serwatkowego w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia II stopnia B
Ocena radiograficzna i kliniczna dostarczanego lokalnie żelu z białkiem serwatki wielbłądziej i żelu z nanocząsteczkami białka serwatki wielbłądziej w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia II stopnia B: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia to proces zapalny jamy ustnej, który zazwyczaj jest inicjowany przez infekcję bakteryjną stymulującą odpowiedź gospodarza do wytwarzania różnych mediatorów stanu zapalnego w dużych ilościach, które są również zaangażowane w inicjację i postęp choroby przyzębia. Mediatory takie wywołują reakcję kaskadową, która ostatecznie prowadzi do nieodwracalna degradacja tkanki łącznej i kości, z następczą utratą przyczepu przyzębia.
Przyjęto nowy schemat klasyfikacji chorób przyzębia, w którym formy choroby uznawane wcześniej za „przewlekłe” lub „agresywne” są obecnie grupowane w jednej kategorii („zapalenie przyzębia”) i dalej scharakteryzowane na podstawie wielowymiarowego stopnia zaawansowania i stopnia zaawansowania. system. Stopień zaawansowania zależy w dużej mierze od ciężkości choroby w chwili rozpoznania, a także od złożoności leczenia choroby, natomiast stopniowanie dostarcza dodatkowych informacji na temat biologicznych cech choroby, w tym opartej na historii analizy szybkości postępu zapalenia przyzębia; ocena ryzyka dalszej progresji; analiza możliwych złych wyników leczenia; oraz ocena ryzyka, że choroba lub jej leczenie mogą negatywnie wpłynąć na ogólny stan zdrowia pacjenta. zapalenie przyzębia klasyfikuje się za pomocą systemu stopniowania:
Stopień zaawansowania odzwierciedla ciężkość i zasięg choroby na podstawie zniszczenia tkanki:
- Etap I: Międzyzębowy CAL 1-2 mm, brak utraty zębów na skutek zapalenia przyzębia, maksymalna głębokość sondowania ≤4 mm, z większością poziomych ubytków kości.
- Etap II: Międzyzębowe CAL 3-4mm, brak utraty zębów na skutek zapalenia przyzębia, maksymalna głębokość sondowania ≤5mm, głównie z poziomym ubytkiem kości.
- Stopień III: CAL międzyzębowy ≥5 mm, utrata zębów w wyniku zapalenia przyzębia ≤4 wgnieceń, maksymalna głębokość sondowania ≥ 6 mm i najczęściej związana z pionową utratą kości.
- Stopień IV: Międzyzębowe CAL ≥5 mm, utrata zębów w wyniku zapalenia przyzębia ≥5 wgnieceń i maksymalna głębokość sondowania ≥ 6 mm.
Stopień zaawansowania zapalenia przyzębia określa szybkość postępu choroby.
- Stopień A (powolny): Utrata masy kostnej postępuje powoli.
- Stopień B (umiarkowany): Utrata masy kostnej postępuje w umiarkowanym tempie.
- Stopień C (szybki): Utrata masy kostnej postępuje szybko. Ostatecznym celem leczenia periodontologicznego jest zapobieganie dalszemu postępowi choroby, aby zmniejszyć ryzyko utraty zębów i odbudować tkanki utracone w wyniku zapalenia przyzębia. (4) Złotym standardem w leczeniu zapalenia przyzębia jest poddziąsłowe oczyszczanie połączone ze skuteczną kontrolą biofilmu naddziąsłowego. Jednakże, mimo że mechaniczne oczyszczenie rany daje korzystne krótkoterminowe wyniki, korzyści te mogą nie utrzymać się w dłuższej perspektywie, szczególnie u podatnych osób, u których rozwinęła się przewlekła (nadmierna) odpowiedź zapalna przeciwko mikrobiomowi, która jest powiązana z uwarunkowaniami genetycznymi, ogólnoustrojowymi lub czynniki środowiskowe. Niepowodzenie leczenia periodontologicznego wynika w dużej mierze z niemożności odwrócenia dysbiozy biofilmu i opanowania stanu zapalnego. Dlatego też w leczeniu zapalenia przyzębia rozważa się zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych i modulatorów odporności.
Dodatkowe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowo w leczeniu chorób przyzębia jest ograniczone ze względu na konieczność stosowania dużych dawek leku w celu uzyskania odpowiedniego stężenia leku w płynie dziąsłowym, szybko rosnącą oporność bakterii oraz skutki uboczne leków. Dodatkowo, ze względu na zaawansowaną organizację struktury i funkcji biofilmu poddziąsłowego, antybiotyki mogą nie być skuteczne lub mogą zostać inaktywowane. Dlatego od prawie 30 lat rozwijane są systemy lekowe (antybiotyki, środki antyseptyczne, przeciwzapalne i przeciwutleniające) w formie bezpośredniego podawania poddziąsłowego. Zaletą tej formy leczenia jest znaczne stężenie leku po zastosowaniu i jego trwałość nawet do kilku tygodni. Dzięki tej formie stosowania można uniknąć wielu skutków ubocznych, które są związane z ogólną terapią ogólnoustrojową.
Białko serwatki wielbłądziej (CWP) ma silne naturalne działanie antyoksydacyjne, ponieważ zmniejsza stres oksydacyjny i wzmacnia funkcje układu odpornościowego. Do korzystnych efektów suplementacji diety CWP zalicza się stymulację odporności nabytej i wrodzonej oraz działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwnowotworowe, przeciwwirusowe i przeciwutleniające. Ponadto wykazano, że CWP poprawia leczenie zaburzeń gojenia się ran u pacjentów z cukrzycą. Badania wykazały wpływ dodatkowego CWP na redukcję biomarkerów stanu zapalnego, cytokin prozapalnych, modulację funkcji odpornościowych i reaktywnych form tlenu wolnych rodników. Te efekty CWP mogą odgrywać potencjalną rolę w leczeniu zapalenia przyzębia.
Lokalne dostarczanie nanocząstek wydaje się obiecującą strategią udoskonalenia leczenia. Te nanocząsteczki, dzięki swoim niewielkim rozmiarom i dostosowywalnym właściwościom, zapewniają ukierunkowane dostarczanie leku do kieszonki przyzębnej. Podejście to koncentruje efekty terapeutyczne w miejscu zakażenia, potencjalnie zwiększając skuteczność leczenia, minimalizując jednocześnie ogólnoustrojowe skutki uboczne konwencjonalnych leków.
Dzięki rozwojowi technicznemu i dostępności tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) obrazowanie 3D stało się możliwe i oferuje pewne zalety i potencjał w ocenie złożonych struktur anatomicznych. CBCT ilustruje i weryfikuje możliwość radiograficznej wizualizacji oraz metrycznej oceny twardych i miękkich tkanek przyzębia.
Żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu CWP na leczenie zapalenia przyzębia. W związku z tym niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu miejscowego żelu CWP i żelu nanocząsteczek CWP jako dodatku do terapii niechirurgicznej w porównaniu z samą terapią niechirurgiczną na parametry kliniczne i radiograficzne pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu II stopnia B.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zostaną wybrani jako pacjenci wolni od chorób przyzębia w II stopniu zaawansowania
- kliniczna utrata przyczepu międzyzębowego (CAL) o wielkości 3–4 mm przy ≥2 zębach niesąsiadujących
- maksymalna głębokość sondowania ≤5 mm
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- samice w ciąży i karmiące piersią
- pacjenci otrzymywali jakikolwiek rodzaj leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
- pacjentów, którzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania stosowali antybiotyki, leki przeciwzapalne lub przeciwutleniacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna placebo
Po odpowiednim skalingu i zaplanowaniu korzeni, na dotknięte miejsca miejscowo zostanie nałożony żel placebo.
|
Na kieszonkę nałożono miejscowo żel metylocelulozowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa CWP
Miejscowe zastosowanie żelu CWP będzie stosowane miejscowo na dotknięte miejsca.
|
Na kieszonkę nałożono miejscowo żel metylocelulozowy w połączeniu z CWP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa NCWP
Żel z nanocząsteczkami CWP zostanie nałożony miejscowo na dotknięte miejsca.
|
Na kieszonkę nałożono miejscowo żel metylocelulozowy w połączeniu z NCWP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość kości:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obejmowało to pomiar wysokości ubytku kostnego od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy ubytku BD, poziomu grzebienia wyrostka zębodołowego od CEJ do grzebienia wyrostka zębodołowego (AC), głębokości ubytku kości od AC do BD ).
Poprowadzono linię prostopadłą od AC do powierzchni korzenia, a punkt przecięcia powierzchni korzenia uznano za AC.
Za głębokość ubytku śródkostnego uważa się odległość od punktu AC do podstawy ubytku (AC-BD).
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość ubytku kości mezjodystalnej (MD) i policzkowo-językowej (BL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od punktu AC do grzebienia wyrostka zębodołowego (AC) będzie uznawana za szerokość MD ubytku śródkostnego.
Szerokość BL będzie mierzona w płaszczyźnie osiowej jako odległość pozioma pomiędzy najbardziej koronowym punktem grzebienia wyrostka zębodołowego policzkowego i językowego.
Do analizy CBCT zostanie wykorzystany plaster o grubości 0,2 mm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żel placebo
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Yaso Therapeutics CorporationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWczesna faza badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki żelu dopochwowegoStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Aktywny, nie rekrutujący
-
Prokrea BCN, S.L.TFS Trial Form SupportZakończonyFarmakokinetyka | Bezpieczeństwo | Maksymalna tolerowana dawka
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Maha ZuhairZakończonyImplanty dentystyczne, osseointegracja, marginalna utrata kości, stabilność implantuIrak
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowychChiny