- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401798
Lokalt levererad vassleprotein nanopartiklar gel i steg II grad B parodontit
Radiografisk och klinisk bedömning av lokalt levererad kamelvassleproteingel och kamelvassleproteinnanopartiklar gel i steg II grad B Parodontit: randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom är en oral inflammatorisk process som vanligtvis initieras av en bakteriell infektion som stimulerar värdsvaret att producera olika inflammatoriska mediatorer i höga nivåer, som också är involverade i initieringen och progressionen av parodontal sjukdom. Sådana mediatorer genererar en kaskadreaktion som så småningom leder till den irreversibla nedbrytningen av bindväv och ben, med efterföljande förlust av parodontalt fäste.
Ett nytt klassificeringsschema för periodontit har antagits, där former av sjukdomen som tidigare erkändes som "kronisk" eller "aggressiv" nu grupperas under en enda kategori ("parodontit") och karakteriseras ytterligare baserat på en multidimensionell stadieindelning och gradering systemet. Stadieindelningen är till stor del beroende av sjukdomens svårighetsgrad vid presentationen såväl som på komplexiteten i sjukdomshanteringen, medan gradering ger kompletterande information om biologiska egenskaper hos sjukdomen, inklusive en anamnesbaserad analys av graden av periodontitprogression; bedömning av risken för ytterligare progression; analys av möjliga dåliga resultat av behandlingen; och bedömning av risken för att sjukdomen eller dess behandling negativt kan påverka patientens allmänna hälsa. parodontit klassificeras med hjälp av ett system för iscensättning och gradering:
Stadieindelning återspeglar svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen baserat på vävnadsdestruktion:
- Steg I: Interdental CAL 1-2 mm, ingen tandlossning på grund av parodontit, maximalt sonderingsdjup ≤4 mm med mestadels horisontell benförlust.
- Steg II: Interdental CAL 3-4 mm, ingen tandlossning på grund av parodontit, maximalt sonderingsdjup ≤5 mm med mestadels horisontell benförlust.
- Steg III: Interdental CAL ≥5 mm, tandlossning på grund av parodontit med ≤4 bucklor, maximalt sonderingsdjup ≥ 6 mm och mestadels förknippat med vertikal benförlust.
- Steg IV: Interdental CAL ≥5 mm, tandlossning på grund av parodontit med ≥5 bucklor och maximalt sonderingsdjup ≥ 6 mm.
Gradering av parodontit hänvisar till hur snabbt sjukdomen fortskrider.
- Grad A (långsam): Benförlusten går långsamt framåt.
- Grad B (måttlig): Benförlusten fortskrider i måttlig takt.
- Grad C (snabb): Benförlusten går snabbt framåt. Det slutliga målet med parodontitbehandling är att förhindra ytterligare sjukdomsprogression för att minska risken för tandlossning och för att återställa de vävnader som har förlorats till följd av parodontit. (4) Guldstandardbehandlingen för parodontit är subgingival debridering associerad med effektiv supragingival biofilmkontroll. Men även om mekanisk debridering ger gynnsamma kortsiktiga resultat kanske dessa fördelar inte upprätthålls på lång sikt, särskilt hos känsliga individer som utvecklar ett kroniskt (hyper)inflammatoriskt svar mot mikrobiomet som är associerat med genetiska, systemiska eller miljöfaktorer. Misslyckande med parodontitbehandling beror till stor del på en oförmåga att vända biofilmdysbios och att kontrollera inflammation. Därför har antimikrobiella medel och immunmodulatorer övervägts för behandling av parodontit.
Den ytterligare användningen av antibiotika, systemiskt vid behandling av parodontit, är begränsad, på grund av behovet av höga doser för att uppnå lämplig koncentration av läkemedlet i tandköttsvätskan, snabbt växande resistens hos bakterierna och biverkningar av läkemedlen. Dessutom, på grund av den avancerade organisationen av strukturen och funktionen hos den subgingivala biofilmen, kanske antibiotika inte är effektiva eller kan inaktiveras. Därför har läkemedelssystem (antibiotika, antiseptika antiinflammatoriska medel och antioxidanter) utvecklats i form av direkt subgingival administrering i nästan 30 år. Fördelen med denna form av behandling är den betydande koncentrationen av läkemedlet efter applicering och dess uthållighet i upp till flera veckor. Med denna form av applicering kan många biverkningar som är förknippade med allmän systemisk terapi undvikas.
Kamelvassleprotein (CWP) har en potent naturlig antioxidativ effekt eftersom det minskar den oxidativa stressen och stärker immunsystemets funktioner. De fördelaktiga effekterna av CWP kosttillskott inkluderar stimulering av adaptiv och medfödd immunitet och antiinflammatoriska, antibakteriella, anticancer, antivirala och antioxidativa effekter. Dessutom har det visat sig att CWP förbättrar behandlingen av försämrad sårläkning hos diabetespatienter. Studier har visat konsekvenserna av kompletterande CWP på minskningen av inflammatoriska biomarkörer, proinflammatoriska cytokiner, modulering av immunfunktionerna och fria radikalers reaktiva syrearter. Dessa effekter av CWP kan spela en potentiell roll vid behandling av parodontit.
Lokal leverans av nanopartiklar framstår som en lovande strategi för förbättrad behandling. Dessa nanopartiklar erbjuder, på grund av sin lilla storlek och skräddarsydda egenskaper, riktad läkemedelsleverans till parodontala fickan. Detta tillvägagångssätt koncentrerar terapeutiska effekter på infektionsstället, vilket potentiellt förbättrar behandlingens effektivitet samtidigt som systemiska biverkningar av konventionella läkemedel minimeras.
På grund av den tekniska utvecklingen och tillgången till kon-stråledatortomografi (CBCT) har 3D-avbildning blivit möjlig och erbjuder vissa fördelar och potential för utvärdering av komplexa anatomiska strukturer. CBCT illustrerar och validerar möjligheten att radiografiskt visualisera och metriskt bedöma hårda och mjuka parodontala vävnader.
Inga tidigare undersökningar har undersökt resultaten av CWP på behandling av parodontit. Följaktligen utformades den aktuella studien för att bedöma effekterna av topisk CWP-gel och CWP-nanopartikelgel som ett komplement till icke-kirurgisk terapi jämfört med enbart icke-kirurgisk terapi på såväl de kliniska som radiografiska parametrarna hos patienter med parodontit i stadium II grad B.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter kommer att väljas för att vara systemiskt fria med stadium II parodontit
- med 3-4 mm interdental klinisk fästförlust (CAL) vid ≥2 icke-intilliggande tänder
- maximalt sonderingsdjup ≤5 mm
Exklusions kriterier:
- rökare
- gravida och ammande honor
- patienter fick någon typ av parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna före undersökningen
- patienter som använde antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel eller antioxidanter inom 6 månader före studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebokontrollgrupp
Efter korrekt skalning och rotplanering kommer placebogel att appliceras topiskt på de drabbade platserna.
|
Metylcellulosagel applicerades topiskt på fickan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CWP-gruppen
Topisk applicering av CWP-gel kommer att appliceras topiskt på de drabbade platserna.
|
Metylcellulosagel kombinerad med CWP applicerades topiskt på fickan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NCWP-gruppen
CWP nanopartiklar gel kommer att appliceras topiskt på de drabbade platserna.
|
Metylcellulosagel kombinerad med NCWP applicerades topiskt på fickan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benhöjd:
Tidsram: 6 månader
|
Detta inkluderade mätningen av bendefekthöjden från cemento-emaljövergången (CEJ) till basen av defekten BD, nivån på alveolkrönet från CEJ till alveolkrönet (AC), bendefektdjupet från AC till BD ).
En linje vinkelrät drogs från AC till rotytan, och skärningspunkten över rotytan betraktades som AC.
Avståndet från punkten AC till basen av defekten (AC-BD) kommer att betraktas som det intraossösa defektdjupet.
|
6 månader
|
|
Mesiodistal (MD) och buccolingual (BL) bendefekt bredd
Tidsram: 6 månader
|
Avståndet från punkten AC till den alveolära toppen (AC) kommer att betraktas som MD-bredden för den intraossösa defekten.
BL-bredden kommer att mätas i det axiella planet som det horisontella avståndet mellan den mest koronala punkten för den buckala och linguala alveolarkrönet.
En skivtjocklek på 0,2 mm kommer att användas för CBCT-analys
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .