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Lokal verabreichtes Molkenprotein-Nanopartikel-Gel bei Parodontitis im Stadium II Grad B

19. April 2025 aktualisiert von: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Radiologische und klinische Bewertung von lokal verabreichtem Kamelmolkenproteingel und Kamelmolkenprotein-Nanopartikelgel bei Parodontitis Grad B im Stadium II: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung radiologischer und klinischer Veränderungen nach topischer Anwendung von CWP-Gel und CWP-Nanopartikel-Gel bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist ein oraler Entzündungsprozess, der typischerweise durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wird, die die Reaktion des Wirts stimuliert, um verschiedene Entzündungsmediatoren in großen Mengen zu produzieren, die auch an der Entstehung und dem Fortschreiten der Parodontitis beteiligt sind. Solche Mediatoren lösen eine Kaskadenreaktion aus, die schließlich dazu führt Der irreversible Abbau von Bindegewebe und Knochen führt zum Verlust der parodontalen Befestigung.

Es wurde ein neues Parodontitis-Klassifikationsschema eingeführt, bei dem Formen der Krankheit, die zuvor als „chronisch“ oder „aggressiv“ galten, nun in einer einzigen Kategorie („Parodontitis“) zusammengefasst und auf der Grundlage einer mehrdimensionalen Einstufung und Einstufung weiter charakterisiert werden System. Die Einstufung hängt weitgehend von der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Präsentation sowie von der Komplexität des Krankheitsmanagements ab, während die Einstufung zusätzliche Informationen über die biologischen Merkmale der Erkrankung liefert, einschließlich einer anamnesebasierten Analyse der Geschwindigkeit des Fortschreitens der Parodontitis; Einschätzung des Risikos für eine weitere Progression; Analyse möglicher schlechter Behandlungsergebnisse; und Einschätzung des Risikos, dass die Krankheit oder ihre Behandlung den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten negativ beeinflussen kann. Parodontitis wird anhand eines Stadien- und Einstufungssystems klassifiziert:

Die Stadieneinteilung spiegelt die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung basierend auf der Gewebezerstörung wider:

  • Stadium I: Interdentaler CAL 1-2 mm, kein Zahnverlust aufgrund von Parodontitis, maximale Sondierungstiefe ≤4 mm mit meist horizontalem Knochenverlust.
  • Stadium II: Interdentaler CAL 3–4 mm, kein Zahnverlust aufgrund von Parodontitis, maximale Sondierungstiefe ≤5 mm mit überwiegend horizontalem Knochenverlust.
  • Stadium III: Interdentaler CAL ≥5 mm, Zahnverlust aufgrund von Parodontitis von ≤4 Zähnen, maximale Sondierungstiefe ≥ 6 mm und meist verbunden mit vertikalem Knochenverlust.
  • Stadium IV: Interdentaler CAL ≥5 mm, Zahnverlust aufgrund Parodontitis von ≥5 Zähnen und maximale Sondierungstiefe ≥ 6 mm.

Die Einstufung einer Parodontitis bezieht sich darauf, wie schnell die Krankheit fortschreitet.

  • Grad A (langsam): Der Knochenverlust schreitet langsam voran.
  • Grad B (moderat): Der Knochenverlust schreitet moderat voran.
  • Grad C (schnell): Der Knochenschwund schreitet rasch voran. Das ultimative Ziel der Parodontaltherapie besteht darin, ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern, um das Risiko eines Zahnverlusts zu verringern und das durch die Parodontitis verlorene Gewebe wiederherzustellen. (4) Der Goldstandard bei der Behandlung von Parodontitis ist das subgingivale Debridement in Verbindung mit einer wirksamen Kontrolle des supragingivalen Biofilms. Auch wenn das mechanische Debridement kurzfristig günstige Ergebnisse liefert, bleiben diese Vorteile auf lange Sicht möglicherweise nicht erhalten, insbesondere bei anfälligen Personen, die eine chronische (hyper)inflammatorische Reaktion gegen das Mikrobiom entwickeln, die mit genetischen, systemischen oder genetischen, systemischen oder systemischen Erkrankungen verbunden ist Umweltfaktoren. Das Scheitern der Parodontaltherapie ist größtenteils auf die Unfähigkeit zurückzuführen, die Biofilm-Dysbiose umzukehren und Entzündungen zu kontrollieren. Daher wurden antimikrobielle Wirkstoffe und Immunmodulatoren zur Behandlung von Parodontitis in Betracht gezogen.

Der zusätzliche systemische Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von Parodontitis ist begrenzt, da hohe Dosen erforderlich sind, um eine angemessene Konzentration des Arzneimittels in der Zahnfleischflüssigkeit zu erreichen, die Resistenz der Bakterien schnell wächst und die Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Darüber hinaus sind Antibiotika aufgrund der fortgeschrittenen Organisation der Struktur und Funktion des subgingivalen Biofilms möglicherweise nicht wirksam oder können inaktiviert werden. Daher werden seit fast 30 Jahren Arzneimittelsysteme (Antibiotika, Antiseptika, Entzündungshemmer und Antioxidantien) in Form einer direkten subgingivalen Verabreichung entwickelt. Der Vorteil dieser Behandlungsform liegt in der erheblichen Konzentration des Arzneimittels nach der Anwendung und seiner Persistenz über mehrere Wochen. Durch diese Anwendungsform können viele Nebenwirkungen vermieden werden, die mit einer allgemeinen Systemtherapie einhergehen.

Kamelmolkenprotein (CWP) hat eine starke natürliche antioxidative Wirkung, da es den oxidativen Stress reduziert und die Funktionen des Immunsystems stärkt. Zu den positiven Wirkungen der CWP-Nahrungsergänzung gehören die Stimulierung der adaptiven und angeborenen Immunität sowie entzündungshemmende, antibakterielle, krebsbekämpfende, antivirale und antioxidative Wirkungen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass CWP die Behandlung von Wundheilungsstörungen bei Diabetikern verbessert. Studien haben die Auswirkungen einer ergänzenden CWP auf die Reduzierung von Entzündungsbiomarkern, proinflammatorischen Zytokinen, die Modulation der Immunfunktionen und die reaktiven Sauerstoffspezies freier Radikale gezeigt. Diese Wirkungen von CWP könnten eine potenzielle Rolle bei der Behandlung von Parodontitis spielen.

Die lokale Abgabe von Nanopartikeln erweist sich als vielversprechende Strategie für eine verbesserte Behandlung. Aufgrund ihrer geringen Größe und anpassbaren Eigenschaften ermöglichen diese Nanopartikel eine gezielte Arzneimittelabgabe in die Parodontaltasche. Dieser Ansatz konzentriert die therapeutischen Wirkungen an der Infektionsstelle und steigert möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung, während gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen herkömmlicher Medikamente minimiert werden.

Aufgrund technischer Entwicklungen und der Verfügbarkeit der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist die 3D-Bildgebung möglich geworden und bietet einige Vorteile und Potenziale für die Beurteilung komplexer anatomischer Strukturen. Die CBCT veranschaulicht und validiert die Möglichkeit der röntgenologischen Visualisierung und metrischen Beurteilung von hartem und weichem Parodontalgewebe.

Keine früheren Untersuchungen haben die Ergebnisse von CWP auf die Behandlung von Parodontitis untersucht. Folglich wurde die aktuelle Studie entwickelt, um die Auswirkungen von topischem CWP-Gel und CWP-Nanopartikelgel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Therapie im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Therapie allein auf die klinischen und radiologischen Parameter von Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden so ausgewählt, dass sie systemisch frei von Parodontitis im Stadium II sind
  • mit einem interdentalen klinischen Attachmentverlust (CAL) von 3–4 mm bei ≥2 nicht benachbarten Zähnen
  • maximale Antasttiefe ≤5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • schwangere und stillende Weibchen
  • Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten vor der Untersuchung irgendeine Art von parodontaler Behandlung
  • Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente oder Antioxidantien eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Nach ordnungsgemäßer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung wird Placebo-Gel topisch auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
Methylzellulosegel wurde topisch auf die Tasche aufgetragen
Andere Namen:
  • Methylcellulose-Gel
Aktiver Komparator: CWP-Gruppe
Die topische Anwendung von CWP-Gel erfolgt topisch auf die betroffenen Stellen.
Mit CWP kombiniertes Methylzellulosegel wurde topisch auf die Tasche aufgetragen
Andere Namen:
  • Kamelmolkenprotein
Aktiver Komparator: NCWP-Gruppe
CWP-Nanopartikelgel wird topisch auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
Methylzellulosegel kombiniert mit NCWP wurde topisch auf die Tasche aufgetragen
Andere Namen:
  • Nano-Kamel-Molkenprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenhöhe:
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehörte die Messung der Knochendefekthöhe von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zur Defektbasis BD, die Höhe des Alveolarkamms von CEJ bis zum Alveolarkamm (AC) und die Knochendefekttiefe von AC bis BD ). Eine Linie wurde senkrecht vom AC zur Wurzeloberfläche gezogen und der Schnittpunkt über der Wurzeloberfläche wurde als AC betrachtet. Der Abstand vom Punkt AC zur Defektbasis (AC-BD) wird als intraossäre Defekttiefe betrachtet.
6 Monate
Mesiodistale (MD) und bukkolinguale (BL) Knochendefektbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand vom Punkt AC zum Alveolarkamm (AC) wird als MD-Breite des intraossären Defekts betrachtet. Die BL-Breite wird in der axialen Ebene als horizontaler Abstand zwischen dem koronalsten Punkt des bukkalen und lingualen Alveolarkamms gemessen. Für die DVT-Analyse wird eine Schichtdicke von 0,2 mm verwendet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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