- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401798
Lokal verabreichtes Molkenprotein-Nanopartikel-Gel bei Parodontitis im Stadium II Grad B
Radiologische und klinische Bewertung von lokal verabreichtem Kamelmolkenproteingel und Kamelmolkenprotein-Nanopartikelgel bei Parodontitis Grad B im Stadium II: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist ein oraler Entzündungsprozess, der typischerweise durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wird, die die Reaktion des Wirts stimuliert, um verschiedene Entzündungsmediatoren in großen Mengen zu produzieren, die auch an der Entstehung und dem Fortschreiten der Parodontitis beteiligt sind. Solche Mediatoren lösen eine Kaskadenreaktion aus, die schließlich dazu führt Der irreversible Abbau von Bindegewebe und Knochen führt zum Verlust der parodontalen Befestigung.
Es wurde ein neues Parodontitis-Klassifikationsschema eingeführt, bei dem Formen der Krankheit, die zuvor als „chronisch“ oder „aggressiv“ galten, nun in einer einzigen Kategorie („Parodontitis“) zusammengefasst und auf der Grundlage einer mehrdimensionalen Einstufung und Einstufung weiter charakterisiert werden System. Die Einstufung hängt weitgehend von der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Präsentation sowie von der Komplexität des Krankheitsmanagements ab, während die Einstufung zusätzliche Informationen über die biologischen Merkmale der Erkrankung liefert, einschließlich einer anamnesebasierten Analyse der Geschwindigkeit des Fortschreitens der Parodontitis; Einschätzung des Risikos für eine weitere Progression; Analyse möglicher schlechter Behandlungsergebnisse; und Einschätzung des Risikos, dass die Krankheit oder ihre Behandlung den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten negativ beeinflussen kann. Parodontitis wird anhand eines Stadien- und Einstufungssystems klassifiziert:
Die Stadieneinteilung spiegelt die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung basierend auf der Gewebezerstörung wider:
- Stadium I: Interdentaler CAL 1-2 mm, kein Zahnverlust aufgrund von Parodontitis, maximale Sondierungstiefe ≤4 mm mit meist horizontalem Knochenverlust.
- Stadium II: Interdentaler CAL 3–4 mm, kein Zahnverlust aufgrund von Parodontitis, maximale Sondierungstiefe ≤5 mm mit überwiegend horizontalem Knochenverlust.
- Stadium III: Interdentaler CAL ≥5 mm, Zahnverlust aufgrund von Parodontitis von ≤4 Zähnen, maximale Sondierungstiefe ≥ 6 mm und meist verbunden mit vertikalem Knochenverlust.
- Stadium IV: Interdentaler CAL ≥5 mm, Zahnverlust aufgrund Parodontitis von ≥5 Zähnen und maximale Sondierungstiefe ≥ 6 mm.
Die Einstufung einer Parodontitis bezieht sich darauf, wie schnell die Krankheit fortschreitet.
- Grad A (langsam): Der Knochenverlust schreitet langsam voran.
- Grad B (moderat): Der Knochenverlust schreitet moderat voran.
- Grad C (schnell): Der Knochenschwund schreitet rasch voran. Das ultimative Ziel der Parodontaltherapie besteht darin, ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern, um das Risiko eines Zahnverlusts zu verringern und das durch die Parodontitis verlorene Gewebe wiederherzustellen. (4) Der Goldstandard bei der Behandlung von Parodontitis ist das subgingivale Debridement in Verbindung mit einer wirksamen Kontrolle des supragingivalen Biofilms. Auch wenn das mechanische Debridement kurzfristig günstige Ergebnisse liefert, bleiben diese Vorteile auf lange Sicht möglicherweise nicht erhalten, insbesondere bei anfälligen Personen, die eine chronische (hyper)inflammatorische Reaktion gegen das Mikrobiom entwickeln, die mit genetischen, systemischen oder genetischen, systemischen oder systemischen Erkrankungen verbunden ist Umweltfaktoren. Das Scheitern der Parodontaltherapie ist größtenteils auf die Unfähigkeit zurückzuführen, die Biofilm-Dysbiose umzukehren und Entzündungen zu kontrollieren. Daher wurden antimikrobielle Wirkstoffe und Immunmodulatoren zur Behandlung von Parodontitis in Betracht gezogen.
Der zusätzliche systemische Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von Parodontitis ist begrenzt, da hohe Dosen erforderlich sind, um eine angemessene Konzentration des Arzneimittels in der Zahnfleischflüssigkeit zu erreichen, die Resistenz der Bakterien schnell wächst und die Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Darüber hinaus sind Antibiotika aufgrund der fortgeschrittenen Organisation der Struktur und Funktion des subgingivalen Biofilms möglicherweise nicht wirksam oder können inaktiviert werden. Daher werden seit fast 30 Jahren Arzneimittelsysteme (Antibiotika, Antiseptika, Entzündungshemmer und Antioxidantien) in Form einer direkten subgingivalen Verabreichung entwickelt. Der Vorteil dieser Behandlungsform liegt in der erheblichen Konzentration des Arzneimittels nach der Anwendung und seiner Persistenz über mehrere Wochen. Durch diese Anwendungsform können viele Nebenwirkungen vermieden werden, die mit einer allgemeinen Systemtherapie einhergehen.
Kamelmolkenprotein (CWP) hat eine starke natürliche antioxidative Wirkung, da es den oxidativen Stress reduziert und die Funktionen des Immunsystems stärkt. Zu den positiven Wirkungen der CWP-Nahrungsergänzung gehören die Stimulierung der adaptiven und angeborenen Immunität sowie entzündungshemmende, antibakterielle, krebsbekämpfende, antivirale und antioxidative Wirkungen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass CWP die Behandlung von Wundheilungsstörungen bei Diabetikern verbessert. Studien haben die Auswirkungen einer ergänzenden CWP auf die Reduzierung von Entzündungsbiomarkern, proinflammatorischen Zytokinen, die Modulation der Immunfunktionen und die reaktiven Sauerstoffspezies freier Radikale gezeigt. Diese Wirkungen von CWP könnten eine potenzielle Rolle bei der Behandlung von Parodontitis spielen.
Die lokale Abgabe von Nanopartikeln erweist sich als vielversprechende Strategie für eine verbesserte Behandlung. Aufgrund ihrer geringen Größe und anpassbaren Eigenschaften ermöglichen diese Nanopartikel eine gezielte Arzneimittelabgabe in die Parodontaltasche. Dieser Ansatz konzentriert die therapeutischen Wirkungen an der Infektionsstelle und steigert möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung, während gleichzeitig die systemischen Nebenwirkungen herkömmlicher Medikamente minimiert werden.
Aufgrund technischer Entwicklungen und der Verfügbarkeit der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist die 3D-Bildgebung möglich geworden und bietet einige Vorteile und Potenziale für die Beurteilung komplexer anatomischer Strukturen. Die CBCT veranschaulicht und validiert die Möglichkeit der röntgenologischen Visualisierung und metrischen Beurteilung von hartem und weichem Parodontalgewebe.
Keine früheren Untersuchungen haben die Ergebnisse von CWP auf die Behandlung von Parodontitis untersucht. Folglich wurde die aktuelle Studie entwickelt, um die Auswirkungen von topischem CWP-Gel und CWP-Nanopartikelgel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Therapie im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Therapie allein auf die klinischen und radiologischen Parameter von Patienten mit Parodontitis im Stadium II Grad B zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden so ausgewählt, dass sie systemisch frei von Parodontitis im Stadium II sind
- mit einem interdentalen klinischen Attachmentverlust (CAL) von 3–4 mm bei ≥2 nicht benachbarten Zähnen
- maximale Antasttiefe ≤5 mm
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- schwangere und stillende Weibchen
- Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten vor der Untersuchung irgendeine Art von parodontaler Behandlung
- Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente oder Antioxidantien eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Nach ordnungsgemäßer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung wird Placebo-Gel topisch auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
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Methylzellulosegel wurde topisch auf die Tasche aufgetragen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CWP-Gruppe
Die topische Anwendung von CWP-Gel erfolgt topisch auf die betroffenen Stellen.
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Mit CWP kombiniertes Methylzellulosegel wurde topisch auf die Tasche aufgetragen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NCWP-Gruppe
CWP-Nanopartikelgel wird topisch auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
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Methylzellulosegel kombiniert mit NCWP wurde topisch auf die Tasche aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenhöhe:
Zeitfenster: 6 Monate
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Dazu gehörte die Messung der Knochendefekthöhe von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zur Defektbasis BD, die Höhe des Alveolarkamms von CEJ bis zum Alveolarkamm (AC) und die Knochendefekttiefe von AC bis BD ).
Eine Linie wurde senkrecht vom AC zur Wurzeloberfläche gezogen und der Schnittpunkt über der Wurzeloberfläche wurde als AC betrachtet.
Der Abstand vom Punkt AC zur Defektbasis (AC-BD) wird als intraossäre Defekttiefe betrachtet.
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6 Monate
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Mesiodistale (MD) und bukkolinguale (BL) Knochendefektbreite
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abstand vom Punkt AC zum Alveolarkamm (AC) wird als MD-Breite des intraossären Defekts betrachtet.
Die BL-Breite wird in der axialen Ebene als horizontaler Abstand zwischen dem koronalsten Punkt des bukkalen und lingualen Alveolarkamms gemessen.
Für die DVT-Analyse wird eine Schichtdicke von 0,2 mm verwendet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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