- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06401798
Paikallisesti toimitettu heraproteiininanohiukkasgeeli vaiheen II aste B parodontiittissa
Paikallisesti toimitetun Camel Whey Protein -geelin ja Camel Whey Protein -nanohiukkasgeelin radiografinen ja kliininen arviointi vaiheen II luokan B parodontiittissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalisairaus on suun tulehduksellinen prosessi, jonka tyypillisesti käynnistää bakteeri-infektio, joka stimuloi isännän vastetta tuottamaan suuria määriä erilaisia tulehduksellisia välittäjäaineita, jotka myös osallistuvat parodontaalisen sairauden alkamiseen ja etenemiseen. Tällaiset välittäjät synnyttävät kaskadireaktion, joka lopulta johtaa sidekudosten ja luun peruuttamaton hajoaminen, josta seuraa parodontaalisen kiinnityksen menetys.
On otettu käyttöön uusi periodontiitin luokittelujärjestelmä, jossa aiemmin "kroonisiksi" tai "aggressiivisiksi" tunnustetut sairauden muodot on nyt ryhmitelty yhteen luokkaan ("parodontiitti") ja niitä karakterisoidaan edelleen moniulotteisen vaiheen ja luokituksen perusteella. järjestelmä. Vaihe on suurelta osin riippuvainen taudin vakavuudesta esiintymishetkellä sekä taudin hallinnan monimutkaisuudesta, kun taas luokittelu tarjoaa lisätietoa taudin biologisista ominaisuuksista, mukaan lukien historiaan perustuva analyysi parodontiitin etenemisnopeudesta; etenemisen riskin arviointi; hoidon mahdollisten huonojen tulosten analysointi; ja sen riskin arviointi, että sairaus tai sen hoito voi vaikuttaa kielteisesti potilaan yleiseen terveyteen. parodontiitti luokitellaan vaiheittaisen ja luokitusjärjestelmän avulla:
Vaihe heijastaa taudin vakavuutta ja laajuutta kudosten tuhoutumisen perusteella:
- Vaihe I: Hampaiden välinen CAL 1-2 mm, ei hampaiden menetystä parodontiittista, maksimi koetussyvyys ≤4 mm, enimmäkseen vaakasuora luukato.
- Vaihe II: Interdentaalinen CAL 3-4mm, ei hampaiden menetystä parodontiitin takia, suurin mittaussyvyys ≤5mm, enimmäkseen vaakasuora luukato.
- Vaihe III: Hampaiden välinen CAL ≥5 mm, parodontiitin aiheuttama hampaiden menetys ≤4 lommoa, suurin mittaussyvyys ≥ 6 mm ja liittyy enimmäkseen pystysuoraan luukadoon.
- Vaihe IV: Hampaiden välinen CAL ≥5 mm, parodontiitin aiheuttama hampaiden menetys ≥5 lommoa ja suurin mittaussyvyys ≥ 6 mm.
Parodontiitin luokitus viittaa siihen, kuinka nopeasti sairaus etenee.
- Aste A (hidas): Luuston menetys etenee hitaasti.
- Aste B (kohtalainen): Luuston menetys etenee kohtalaisesti.
- Aste C (nopea): Luuston menetys etenee nopeasti. Parodontaalihoidon perimmäisenä tavoitteena on ehkäistä taudin etenemistä hampaiden menetyksen riskin pienentämiseksi ja parodontiitin seurauksena menetettyjen kudosten palauttamiseksi. (4) Parodontiitin kultainen standardihoito on subgingivaalinen puhdistus, joka liittyy tehokkaaseen supragingivaaliseen biofilmin hallintaan. Vaikka mekaaninen puhdistus antaakin suotuisia lyhytaikaisia tuloksia, nämä edut eivät välttämättä säily pitkällä aikavälillä, etenkään herkillä yksilöillä, joilla kehittyy krooninen (hyper)tulehdusvaste mikrobiomia vastaan, joka liittyy geneettiseen, systeemiseen tai ympäristötekijät. Parodontaalihoidon epäonnistuminen johtuu suurelta osin kyvyttömyydestä kääntää biofilmidysbioosia ja hallita tulehdusta. Siksi antimikrobisia aineita ja immuunimodulaattoreita on harkittu parodontiitin hoidossa.
Antibioottien lisäkäyttö systeemisesti periodontiitin hoidossa on rajoitettua johtuen suurten annosten tarpeesta sopivan lääkepitoisuuden saavuttamiseksi iennesteessä, bakteerien nopeasti kasvavasta vastustuskyvystä sekä lääkkeiden sivuvaikutuksista. Lisäksi subgingivaalisen biofilmin rakenteen ja toiminnan kehittyneen organisoinnin vuoksi antibiootit eivät välttämättä ole tehokkaita tai ne voivat inaktivoitua. Siksi lähes 30 vuoden ajan on kehitetty lääkejärjestelmiä (antibiootteja, antiseptisiä tulehduskipulääkkeitä ja antioksidantteja) suoran subgingivaalisen antamisen muodossa. Tämän hoitomuodon etuna on lääkkeen merkittävä pitoisuus levityksen jälkeen ja sen säilyvyys useiden viikkojen ajan. Tällä sovellusmuodolla voidaan välttää monia yleiseen systeemiseen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Kameliheraproteiinilla (CWP) on voimakas luonnollinen antioksidanttivaikutus, koska se vähentää oksidatiivista stressiä ja vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. CWP-ravintolisän suotuisia vaikutuksia ovat muun muassa adaptiivisen ja synnynnäisen immuniteetin stimulointi sekä tulehdusta, antibakteerisia, syöpää, viruksia estäviä ja antioksidanttisia vaikutuksia. Lisäksi on osoitettu, että CWP parantaa heikentyneen haavan paranemisen hoitoa diabeettisilla potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet täydentävän CWP:n vaikutukset tulehduksellisten biomarkkerien, proinflammatoristen sytokiinien vähenemiseen, immuunitoimintojen modulaatioon ja vapaiden radikaalien reaktiivisiin happilajeihin. Näillä CWP:n vaikutuksilla voi olla mahdollinen rooli parodontiitin hoidossa.
Nanohiukkasten paikallinen jakelu on lupaava strategia hoidon parantamiseksi. Nämä nanohiukkaset tarjoavat pienen koonsa ja räätälöityjen ominaisuuksiensa ansiosta kohdistetun lääkkeen annostelun parodontaalitaskuun. Tämä lähestymistapa keskittää terapeuttiset vaikutukset infektiokohtaan, mikä mahdollisesti parantaa hoidon tehokkuutta ja minimoi tavanomaisten lääkkeiden systeemiset sivuvaikutukset.
Teknisen kehityksen ja kartiosädetietokonetomografian (CBCT) saatavuuden ansiosta 3-D-kuvauksesta on tullut mahdollista ja se tarjoaa joitain etuja ja mahdollisuuksia monimutkaisten anatomisten rakenteiden arvioinnissa. CBCT havainnollistaa ja validoi mahdollisuuden kovien ja pehmeiden parodontaalikudosten röntgenkuvaamiseen ja metriseen arviointiin.
Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut CWP:n tuloksia parodontiitin hoidossa. Tämän vuoksi nykyinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan paikallisen CWP-geelin ja CWP-nanohiukkasgeelin vaikutukset ei-kirurgisen hoidon lisänä verrattuna pelkkään ei-kirurgiseen hoitoon vaiheen II aste B parodontiittipotilaiden kliinisiin ja radiografisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat valitaan systeemisesti vapaiksi vaiheen II parodontiittista
- 3-4 mm kliinisen kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 2 ei-viereisessä hampaassa
- suurin mittaussyvyys ≤5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- potilaat ovat saaneet kaikenlaista parodontaalihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä tai antioksidantteja tutkimuksen alkua edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebokontrolliryhmä
Asianmukaisen hilseilyn ja juurisuunnittelun jälkeen lumelääkegeeliä levitetään paikallisesti sairastuneisiin kohtiin.
|
Metyyliselluloosageeliä levitettiin paikallisesti taskuun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CWP ryhmä
CWP-geeliä levitetään paikallisesti sairastuneisiin kohtiin.
|
Metyyliselluloosageeliä yhdistettynä CWP:hen levitettiin paikallisesti taskuun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NCWP ryhmä
CWP-nanohiukkasgeeliä levitetään paikallisesti sairastuneille alueille.
|
Metyyliselluloosageeliä yhdistettynä NCWP:hen levitettiin paikallisesti taskuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun korkeus:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä sisälsi luuvaurion korkeuden mittaamisen semento-emaliliitoksesta (CEJ) defektin BD pohjaan, alveolaarisen harjan tason CEJ:stä alveolaariseen harjaan (AC), luuvaurion syvyyden AC:stä BD:hen. ).
AC:sta juuripinnalle vedettiin kohtisuora viiva, ja juuripinnan poikki oleva leikkauspiste katsottiin AC:ksi.
Etäisyys pisteestä AC vian pohjaan (AC-BD) katsotaan luustonsisäisen defektin syvyydeksi.
|
6 kuukautta
|
|
Mesiodistaalinen (MD) ja buccolinguaalinen (BL) luuvaurion leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys pisteestä AC alveolaariseen harjaan (AC) katsotaan luuston sisäisen defektin MD-leveyteen.
BL-leveys mitataan aksiaalisessa tasossa posken ja kielen alveolaarisen harjan koronaaleimman pisteen välisenä vaakasuorana etäisyydenä.
CBCT-analyysissä käytetään 0,2 mm:n viipaleen paksuutta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .