- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401798
Gel di nanoparticelle di proteine del siero di latte erogate localmente nella parodontite di stadio II grado B
Valutazione radiografica e clinica del gel di proteine del siero di latte di cammello e del gel di nanoparticelle di proteine del siero di latte di cammello somministrati localmente nella parodontite di stadio II grado B: studio clinico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è un processo infiammatorio orale che viene tipicamente avviato da un'infezione batterica che stimola la risposta dell'ospite a produrre vari mediatori infiammatori ad alti livelli, che sono anche coinvolti nell'inizio e nella progressione della malattia parodontale. Tali mediatori generano una reazione a cascata che alla fine porta a la degradazione irreversibile dei tessuti connettivi e dell’osso, con conseguente perdita dell’attacco parodontale.
È stato adottato un nuovo schema di classificazione della parodontite, in cui le forme della malattia precedentemente riconosciute come "croniche" o "aggressive" sono ora raggruppate sotto un'unica categoria ("parodontite") e sono ulteriormente caratterizzate sulla base di una stadiazione e grading multidimensionale sistema. La stadiazione dipende in gran parte dalla gravità della malattia al momento della presentazione nonché dalla complessità della gestione della malattia, mentre la classificazione fornisce informazioni supplementari sulle caratteristiche biologiche della malattia, inclusa un'analisi basata sull'anamnesi del tasso di progressione della parodontite; valutazione del rischio di ulteriore progressione; analisi dei possibili scarsi risultati del trattamento; e valutazione del rischio che la malattia o il suo trattamento possano incidere negativamente sulla salute generale del paziente. la parodontite viene classificata utilizzando un sistema di stadiazione e grading:
La stadiazione riflette la gravità e l’estensione della malattia in base alla distruzione dei tessuti:
- Stadio I: CAL interdentale 1-2 mm, nessuna perdita dei denti dovuta a parodontite, profondità massima di sondaggio ≤4 mm con perdita ossea prevalentemente orizzontale.
- Stadio II: CAL interdentale 3-4 mm, nessuna perdita di denti dovuta a parodontite, profondità massima di sondaggio ≤ 5 mm con perdita ossea prevalentemente orizzontale.
- Stadio III: CAL interdentale ≥ 5 mm, perdita dei denti dovuta a parodontite di ≤ 4 denti, profondità massima di sondaggio ≥ 6 mm e per lo più associata a perdita ossea verticale.
- Stadio IV: CAL interdentale ≥ 5 mm, perdita dei denti dovuta a parodontite di ≥ 5 denti e profondità massima di sondaggio ≥ 6 mm.
La classificazione della parodontite si riferisce alla velocità con cui la malattia sta progredendo.
- Grado A (lento): la perdita ossea sta progredendo lentamente.
- Grado B (moderato): la perdita ossea sta progredendo a un ritmo moderato.
- Grado C (rapido): la perdita ossea sta progredendo rapidamente. L’obiettivo finale della terapia parodontale è prevenire l’ulteriore progressione della malattia al fine di ridurre il rischio di perdita dei denti e ripristinare i tessuti perduti a causa della parodontite. (4) Il trattamento gold standard per la parodontite è lo sbrigliamento sottogengivale associato a un efficace controllo del biofilm sopragengivale. Tuttavia, anche se il debridement meccanico presenta risultati favorevoli a breve termine, questi benefici potrebbero non essere mantenuti a lungo termine, soprattutto in individui sensibili che sviluppano una risposta (iper)infiammatoria cronica contro il microbioma associata a fattori genetici, sistemici o fattori ambientali. Il fallimento della terapia parodontale deriva in gran parte dall’incapacità di invertire la disbiosi del biofilm e di controllare l’infiammazione. Pertanto, per il trattamento della parodontite sono stati presi in considerazione agenti antimicrobici e immunomodulatori.
L’uso aggiuntivo di antibiotici a livello sistemico nel trattamento della parodontite è limitato a causa della necessità di dosi elevate per raggiungere la concentrazione adeguata del farmaco nel liquido gengivale, della rapida crescita della resistenza dei batteri e degli effetti collaterali dei farmaci. Inoltre, a causa dell’organizzazione avanzata della struttura e della funzione del biofilm sottogengivale, gli antibiotici potrebbero non essere efficaci o essere inattivati. Pertanto, da quasi 30 anni, vengono sviluppati sistemi farmacologici (antibiotici, antisettici, antinfiammatori e antiossidanti) sotto forma di somministrazione diretta sottogengivale. Il vantaggio di questa forma di trattamento è la significativa concentrazione del farmaco dopo l'applicazione e la sua persistenza fino a diverse settimane. Con questa forma di applicazione è possibile evitare molti effetti collaterali associati alla terapia sistemica generale.
La proteina del siero di latte di cammello (CWP) ha un potente effetto antiossidante naturale poiché riduce lo stress ossidativo e rafforza le funzioni del sistema immunitario. Gli effetti benefici dell’integrazione alimentare con CWP includono la stimolazione dell’immunità adattativa e innata e effetti antinfiammatori, antibatterici, antitumorali, antivirali e antiossidanti. Inoltre, è stato dimostrato che il CWP migliora il trattamento della compromissione della guarigione delle ferite nei pazienti diabetici. Gli studi hanno dimostrato le conseguenze della CWP supplementare sulla riduzione dei biomarcatori infiammatori, delle citochine proinfiammatorie, della modulazione delle funzioni immunitarie e delle specie reattive dell'ossigeno dei radicali liberi. Tali effetti della CWP potrebbero svolgere un ruolo potenziale nel trattamento della parodontite.
La somministrazione locale di nanoparticelle emerge come una strategia promettente per un trattamento migliore. Queste nanoparticelle, grazie alle loro dimensioni minuscole e alle proprietà personalizzabili, offrono un rilascio mirato di farmaci nella tasca parodontale. Questo approccio concentra gli effetti terapeutici nel sito dell’infezione, migliorando potenzialmente l’efficacia del trattamento e riducendo al minimo gli effetti collaterali sistemici dei farmaci convenzionali.
Grazie agli sviluppi tecnici e alla disponibilità della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), l'imaging 3D è diventato fattibile e offre alcuni vantaggi e potenzialità per la valutazione di strutture anatomiche complesse. La CBCT illustra e convalida la possibilità di visualizzare radiograficamente e valutare metricamente i tessuti parodontali duri e molli.
Nessuna ricerca precedente ha esaminato i risultati del CWP sul trattamento della parodontite. Di conseguenza, il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti del gel topico CWP e del gel di nanoparticelle CWP in aggiunta alla terapia non chirurgica rispetto alla sola terapia non chirurgica sui parametri clinici e radiografici dei pazienti con parodontite di stadio II grado B.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti saranno selezionati per essere sistemicamente liberi da parodontite allo stadio II
- con perdita di attacco clinico interdentale (CAL) di 3-4 mm su ≥ 2 denti non adiacenti
- profondità massima di sondaggio ≤5 mm
Criteri di esclusione:
- fumatori
- femmine in gravidanza e in allattamento
- i pazienti hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi prima dell'esame
- pazienti che hanno utilizzato farmaci antibiotici, antinfiammatori o antiossidanti nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo placebo
Dopo un adeguato ridimensionamento e pianificazione delle radici, il gel placebo verrà applicato localmente sui siti interessati.
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Il gel di metilcellulosa è stato applicato localmente sulla tasca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo CWP
L'applicazione topica del gel CWP verrà applicata localmente ai siti interessati.
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Il gel di metilcellulosa combinato con CWP è stato applicato localmente sulla tasca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo NCWP
Il gel di nanoparticelle CWP verrà applicato localmente sui siti interessati.
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Il gel di metilcellulosa combinato con NCWP è stato applicato localmente sulla tasca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza dell'osso:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ciò includeva la misurazione dell'altezza del difetto osseo dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla base del difetto BD, il livello della cresta alveolare da CEJ alla cresta alveolare (AC), la profondità del difetto osseo da AC a BD ).
È stata tracciata una linea perpendicolare dall'AC alla superficie della radice e il punto di intersezione attraverso la superficie della radice è stato considerato come AC.
La distanza dal punto AC alla base del difetto (AC-BD) sarà considerata come profondità del difetto intraosseo.
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6 mesi
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Ampiezza del difetto osseo mesiodistale (MD) e buccolinguale (BL).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza dal punto AC alla cresta alveolare (AC) sarà considerata come la larghezza MD del difetto intraosseo.
La larghezza BL sarà misurata nel piano assiale come la distanza orizzontale tra il punto più coronale della cresta alveolare vestibolare e linguale.
Per l'analisi CBCT verrà utilizzato uno spessore della fetta di 0,2 mm
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-189
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