Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местно вводимый гель наночастиц сывороточного протеина при пародонтите II стадии, степени B

19 апреля 2025 г. обновлено: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Рентгенографическая и клиническая оценка местного применения геля верблюжьего сывороточного белка и геля наночастиц верблюжьего сывороточного белка при пародонтите II стадии, степени B: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Целью настоящего исследования является оценка рентгенологических и клинических изменений после местного применения геля CWP и геля наночастиц CWP у пациентов с пародонтитом II стадии степени B.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевания пародонта — это воспалительный процесс в полости рта, который обычно инициируется бактериальной инфекцией, стимулирующей реакцию хозяина на выработку различных медиаторов воспаления в больших количествах, которые также участвуют в инициировании и прогрессировании заболеваний пародонта. Такие медиаторы генерируют каскадную реакцию, которая в конечном итоге приводит к необратимая деградация соединительной ткани и кости с последующей потерей пародонтального прикрепления.

Была принята новая схема классификации пародонтита, в которой формы заболевания, ранее считавшиеся «хроническими» или «агрессивными», теперь сгруппированы в одну категорию («пародонтит») и дополнительно характеризуются на основе многомерной стадийности и классификации. система. Стадирование во многом зависит от тяжести заболевания на момент обращения, а также от сложности лечения заболевания, при этом классификация предоставляет дополнительную информацию о биологических особенностях заболевания, включая основанный на анамнезе анализ скорости прогрессирования пародонтита; оценка риска дальнейшего прогрессирования; анализ возможных неблагоприятных результатов лечения; и оценка риска того, что заболевание или его лечение могут отрицательно повлиять на общее состояние здоровья пациента. пародонтит классифицируют с использованием системы стадирования и классификации:

Стадирование отражает тяжесть и степень заболевания на основе разрушения тканей:

  • I стадия: Межзубная CAL 1-2 мм, потеря зубов из-за пародонтита отсутствует, максимальная глубина зондирования ≤4 мм, преимущественно с горизонтальной потерей костной массы.
  • Стадия II: Межзубная CAL 3-4 мм, потеря зубов из-за пародонтита отсутствует, максимальная глубина зондирования ≤5 мм, преимущественно с горизонтальной потерей костной массы.
  • Стадия III: Межзубный CAL ≥5 мм, потеря зубов из-за пародонтита ≤4 зубьев, максимальная глубина зондирования ≥ 6 мм и в основном связана с вертикальной потерей костной массы.
  • IV стадия: межзубный CAL ≥5 мм, потеря зубов из-за пародонтита ≥5 зубцов и максимальная глубина зондирования ≥6 мм.

Классификация пародонтита показывает, насколько быстро прогрессирует заболевание.

  • Степень А (медленная): потеря костной массы прогрессирует медленно.
  • Степень B (умеренная): потеря костной массы прогрессирует умеренно.
  • Степень C (быстрая): потеря костной массы быстро прогрессирует. Конечная цель пародонтологической терапии – предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевания, чтобы снизить риск потери зубов и восстановить ткани, утраченные в результате пародонтита. (4) Золотым стандартом лечения пародонтита является поддесневая санация, связанная с эффективным контролем наддесневой биопленки. Однако, даже несмотря на то, что механическая обработка дает благоприятные краткосрочные результаты, эти преимущества могут не сохраняться в долгосрочной перспективе, особенно у восприимчивых людей, у которых развивается хроническая (гипер)воспалительная реакция против микробиома, связанная с генетическими, системными или факторы окружающей среды. Неудача пародонтальной терапии во многом обусловлена ​​неспособностью обратить вспять дисбиоз биопленок и контролировать воспаление. Поэтому для лечения пародонтита рассматривались антимикробные агенты и иммуномодуляторы.

Дополнительное применение антибиотиков системно при лечении пародонтита ограничено из-за необходимости применения высоких доз для достижения соответствующей концентрации препарата в десневой жидкости, быстрого роста резистентности бактерий и побочных эффектов препаратов. Кроме того, из-за развитой организации структуры и функции поддесневой биопленки антибиотики могут быть неэффективны или инактивироваться. Поэтому на протяжении почти 30 лет разрабатываются лекарственные системы (антибиотики, антисептики, противовоспалительные и антиоксиданты) в форме прямого поддесневого введения. Преимуществом этой формы лечения является значительная концентрация препарата после применения и его сохранение до нескольких недель. При такой форме применения можно избежать многих побочных эффектов, связанных с общей системной терапией.

Верблюжий сывороточный белок (CWP) обладает мощным природным антиоксидантным действием, поскольку снижает окислительный стресс и укрепляет функции иммунной системы. Положительные эффекты пищевых добавок CWP включают стимуляцию адаптивного и врожденного иммунитета, а также противовоспалительные, антибактериальные, противораковые, противовирусные и антиоксидантные эффекты. Кроме того, было показано, что CWP улучшает лечение нарушений заживления ран у пациентов с диабетом. Исследования продемонстрировали влияние дополнительного CWP на снижение воспалительных биомаркеров, провоспалительных цитокинов, модуляцию иммунных функций и активных форм кислорода свободных радикалов. Эти эффекты CWP могут играть потенциальную роль в лечении пародонтита.

Местная доставка наночастиц становится многообещающей стратегией улучшения лечения. Эти наночастицы, благодаря своему крошечному размеру и настраиваемым свойствам, обеспечивают адресную доставку лекарств в пародонтальный карман. Этот подход концентрирует терапевтические эффекты в очаге инфекции, потенциально повышая эффективность лечения и одновременно сводя к минимуму системные побочные эффекты традиционных лекарств.

Благодаря техническим разработкам и доступности конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) трехмерная визуализация стала возможной и предлагает некоторые преимущества и потенциал для оценки сложных анатомических структур. КЛКТ иллюстрирует и подтверждает возможность рентгенологической визуализации и метрической оценки твердых и мягких тканей пародонта.

Никакие предыдущие исследования не изучали результаты CWP при лечении пародонтита. Следовательно, настоящее исследование было разработано для оценки влияния местного геля CWP и геля наночастиц CWP в качестве дополнения к консервативной терапии по сравнению с только консервативной терапией на клинические, а также рентгенографические параметры пациентов с пародонтитом стадии II степени B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты будут отбираться как системно свободные от пародонтита II стадии.
  • наличие межзубной потери клинического прикрепления (CAL) 3-4 мм на ≥2 несмежных зубах
  • максимальная глубина зондирования ≤5 мм

Критерий исключения:

  • курильщики
  • беременные и кормящие женщины
  • пациенты получали любой тип пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев до обследования
  • пациенты, которые использовали антибиотики или противовоспалительные препараты или антиоксиданты в течение 6 месяцев, предшествующих началу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа плацебо
После надлежащего удаления зубного камня и планирования корней на пораженные участки местно наносится гель плацебо.
Гель метилцеллюлозы наносили местно на карман.
Другие имена:
  • Метилцеллюлозный гель
Активный компаратор: Группа НВП
Местное применение геля CWP будет наноситься местно на пораженные участки.
Гель метилцеллюлозы в сочетании с CWP наносили местно на карман.
Другие имена:
  • Верблюжий сывороточный протеин
Активный компаратор: Группа НЦВП
Гель наночастиц CWP будет наноситься местно на пораженные участки.
Гель метилцеллюлозы в сочетании с NCWP наносили местно на карман.
Другие имена:
  • Нано-верблюжий сывороточный протеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота кости:
Временное ограничение: 6 месяцев
При этом измеряли высоту костного дефекта от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до основания дефекта BD, уровень альвеолярного гребня от ЦЭГ до альвеолярного гребня (АК), глубину костного дефекта от АС до BD. ). От AC к поверхности корня проводился перпендикуляр, а точка пересечения поверхности корня рассматривалась как AC. За глубину внутрикостного дефекта будем считать расстояние от точки АС до основания дефекта (АС-БД).
6 месяцев
Ширина мезиодистального (MD) и щечно-язычного (BL) костного дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
Расстояние от точки АС до альвеолярного гребня (АС) будем считать шириной внутрикостного дефекта в продольном направлении. Ширина BL будет измеряться в аксиальной плоскости как горизонтальное расстояние между самой корональной точкой щечного и лингвального альвеолярного гребня. Для анализа КЛКТ будет использоваться срез толщиной 0,2 мм.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нерешительный

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться