Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyben szállított tejsavófehérje nanorészecskés gél II. stádiumú B fokozatú fogágygyulladásban

2025. április 19. frissítette: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Helyileg szállított teve tejsavófehérje gél és teve tejsavófehérje nanorészecskék gél radiográfiás és klinikai értékelése II. stádiumú B fokozatú periodontitisben: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.

A jelen tanulmány célja a CWP gél és CWP nanorészecskés gél helyi alkalmazását követő radiográfiai és klinikai elváltozások értékelése II.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontális betegség egy szájüregi gyulladásos folyamat, amelyet tipikusan bakteriális fertőzés indít el, és a gazdaválaszt arra serkenti, hogy nagy mennyiségben termeljenek különféle gyulladásos mediátorokat, amelyek szintén részt vesznek a parodontális betegség kialakulásában és progressziójában. Az ilyen mediátorok kaszkád reakciót generálnak, amely végül a kötőszövetek és a csontok visszafordíthatatlan leépülése, a parodontális kötődés későbbi elvesztésével.

A parodontitis új osztályozási rendszerét fogadták el, amelyben a betegség korábban "krónikusnak" vagy "agresszívnek" elismert formáit egyetlen kategóriába sorolják ("parodontitis"), és többdimenziós stádium és osztályozás alapján jellemzik tovább. rendszer. A stádium meghatározása nagymértékben függ a betegség megjelenésének súlyosságától, valamint a betegség kezelésének összetettségétől, míg a besorolás kiegészítő információkat nyújt a betegség biológiai jellemzőiről, beleértve a parodontitis progressziójának anamnézisen alapuló elemzését; a további progresszió kockázatának értékelése; a kezelés lehetséges rossz eredményeinek elemzése; és annak kockázatának felmérése, hogy a betegség vagy annak kezelése negatívan befolyásolhatja a beteg általános egészségi állapotát. A parodontitist a stádium- és osztályozási rendszer alapján osztályozzák:

A stádium meghatározása a betegség súlyosságát és mértékét tükrözi a szövetpusztulás alapján:

  • I. stádium: Interdentalis CAL 1-2 mm, parodontitis miatt nincs fogveszteség, maximális szondázási mélység ≤4 mm, többnyire vízszintes csontvesztés mellett.
  • II. stádium: Interdentalis CAL 3-4mm, fogínygyulladás miatt nincs fogveszteség, maximális szondázási mélység ≤5mm, többnyire vízszintes csontvesztés mellett.
  • III. stádium: Interdentalis CAL ≥5 mm, fogvesztés a parodontitis miatt ≤4 horpadás, maximális szondázási mélység ≥ 6 mm, és többnyire vertikális csontvesztéssel jár.
  • IV. stádium: Interdentalis CAL ≥5 mm, fogvesztés a parodontitis miatt ≥5 horpadás és a maximális szondázási mélység ≥ 6 mm.

A parodontitis besorolása arra utal, hogy a betegség milyen gyorsan fejlődik.

  • A fokozat (lassú): A csontvesztés lassan halad.
  • B fokozat (közepes): A csontvesztés mérsékelt ütemben halad.
  • C fokozat (gyors): A csontvesztés gyorsan halad. A parodontális terápia végső célja a betegség további progressziójának megelőzése, a fogvesztés kockázatának csökkentése, valamint a fogágygyulladás következtében elvesztett szövetek helyreállítása. (4) A parodontitis arany standard kezelése a szubgingivális debridement, amely hatékony szupragingivális biofilm szabályozással társul. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a mechanikai debridálás kedvező rövid távú eredményekkel jár, ezek az előnyök nem biztos, hogy hosszú távon fennmaradnak, különösen az arra érzékeny egyéneknél, akiknél krónikus (hiper)gyulladásos válasz alakul ki a mikrobiom ellen, amely genetikai, szisztémás vagy környezeti tényezők. A parodontális terápia sikertelensége nagyrészt a biofilmes dysbiosis visszafordításának és a gyulladás szabályozásának képtelenségéből fakad. Ezért a parodontitis kezelésére antimikrobiális szerek és immunmodulátorok alkalmazását fontolgatták.

Az antibiotikumok további szisztémás alkalmazása a parodontitis kezelésében korlátozott, mivel a megfelelő gyógyszerkoncentráció eléréséhez nagy dózisokra van szükség a gingivális folyadékban, a baktériumok gyorsan növekvő rezisztenciája, valamint a gyógyszerek mellékhatásai miatt. Ezenkívül a szubgingivális biofilm szerkezetének és működésének fejlett szerveződése miatt az antibiotikumok nem lehetnek hatékonyak, vagy inaktiválhatók. Ezért közel 30 éve gyógyszerrendszereket (antibiotikumok, antiszeptikumok, gyulladásgátlók és antioxidánsok) fejlesztettek ki közvetlen szubgingivális adagolás formájában. Ennek a kezelési formának az előnye a gyógyszer jelentős koncentrációja az alkalmazás után, és akár több hétig is fennáll. Ezzel az alkalmazási formával sok olyan mellékhatás elkerülhető, amelyek az általános szisztémás terápiával kapcsolatosak.

A Camel whey protein (CWP) erős természetes antioxidáns hatással rendelkezik, mivel csökkenti az oxidatív stresszt és erősíti az immunrendszer működését. A CWP étrend-kiegészítő jótékony hatásai közé tartozik az adaptív és veleszületett immunitás serkentése, valamint gyulladáscsökkentő, antibakteriális, rákellenes, vírusellenes és antioxidáns hatások Ezen túlmenően kimutatták, hogy a CWP javítja a cukorbeteg betegek sebgyógyulási zavarainak kezelését. Tanulmányok kimutatták, hogy a kiegészítő CWP hatással van a gyulladásos biomarkerek, a proinflammatorikus citokinek, az immunfunkciók modulációjára és a szabad gyökök reaktív oxigénfajtáira. A CWP ezen hatásai potenciális szerepet játszhatnak a parodontitis kezelésében.

A nanorészecskék helyi bejuttatása ígéretes stratégia a jobb kezeléshez. Ezek a nanorészecskék apró méretüknek és testreszabható tulajdonságaiknak köszönhetően célzott gyógyszerszállítást tesznek lehetővé a parodontális zsebbe. Ez a megközelítés a terápiás hatásokat a fertőzés helyére összpontosítja, potenciálisan javítva a kezelés hatékonyságát, miközben minimalizálja a hagyományos gyógyszerek szisztémás mellékhatásait.

A technikai fejlődésnek és a kúpnyalábú komputertomográfia (CBCT) elérhetőségének köszönhetően a 3-D képalkotás megvalósíthatóvá vált, és bizonyos előnyöket és lehetőségeket kínál összetett anatómiai struktúrák értékelésére. A CBCT illusztrálja és validálja a kemény és lágy parodontális szövetek radiográfiás vizualizálásának és metrikus értékelésének lehetőségét.

Korábbi kutatások nem vizsgálták a CWP eredményeit a parodontitis kezelésében. Következésképpen a jelenlegi vizsgálat célja a nem sebészeti terápia kiegészítéseként alkalmazott CWP gél és a CWP nanorészecskés gél hatásának felmérése a nem sebészeti kezeléssel szemben a II. stádiumú parodontózisos betegek klinikai és radiográfiai paramétereire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket úgy választják ki, hogy szisztémásan mentesek legyenek a II. stádiumú parodontitistől
  • 3-4 mm-es interdentális klinikai tapadás elvesztése (CAL) ≥2 nem szomszédos fognál
  • maximális tapintási mélység ≤5 mm

Kizárási kritériumok:

  • dohányosok
  • terhes és szoptató nőstények
  • a betegek bármilyen típusú parodontális kezelésben részesültek a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • olyan betegek, akik a vizsgálat kezdetét megelőző 6 hónapon belül antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő szereket vagy antioxidánsokat szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo kontrollcsoport
Megfelelő méretezés és gyökértervezés után a placebo gélt helyileg alkalmazzák az érintett területeken.
A metilcellulóz gélt helyileg alkalmazták a zsebre
Más nevek:
  • Metilcellulóz gél
Aktív összehasonlító: CWP csoport
A CWP gélt helyileg alkalmazzák az érintett területeken.
A CWP-vel kombinált metil-cellulóz gélt helyileg alkalmaztuk a zsebre
Más nevek:
  • Camel Whey Protein
Aktív összehasonlító: NCWP csoport
A CWP nanorészecskés gélt helyileg alkalmazzák az érintett területeken.
Az NCWP-vel kombinált metil-cellulóz gélt helyileg alkalmaztuk a zsebre
Más nevek:
  • Nano-Camel Whey Protein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont magasság:
Időkeret: 6 hónap
Ez magában foglalta a csonthiány magasságának mérését a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a BD defektus alapjáig, az alveolaris crest szintjét a CEJ-től az alveoláris crestig (AC), valamint a csonthiba mélységét az AC-től a BD-ig. ). Egy merőleges vonalat húztunk az AC-ból a gyökérfelszínre, és a gyökérfelület metszéspontját AC-nek tekintettük. Az AC pont és a defektus alapja közötti távolság (AC-BD) az intraosseus defektusmélységnek számít.
6 hónap
Mesiodisztális (MD) és buccolinguális (BL) csonthiány szélessége
Időkeret: 6 hónap
Az AC pont és az alveolaris crest (AC) távolságát az intraosseus defektus MD szélességének tekintjük. A BL szélességét az axiális síkban mérjük, mint a bukkális és a nyelvi alveoláris taréj legkoronálisabb pontja közötti vízszintes távolságot. A CBCT elemzéshez 0,2 mm-es szeletvastagságot kell használni
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFSIRB200-189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel