- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06401798
Helyben szállított tejsavófehérje nanorészecskés gél II. stádiumú B fokozatú fogágygyulladásban
Helyileg szállított teve tejsavófehérje gél és teve tejsavófehérje nanorészecskék gél radiográfiás és klinikai értékelése II. stádiumú B fokozatú periodontitisben: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális betegség egy szájüregi gyulladásos folyamat, amelyet tipikusan bakteriális fertőzés indít el, és a gazdaválaszt arra serkenti, hogy nagy mennyiségben termeljenek különféle gyulladásos mediátorokat, amelyek szintén részt vesznek a parodontális betegség kialakulásában és progressziójában. Az ilyen mediátorok kaszkád reakciót generálnak, amely végül a kötőszövetek és a csontok visszafordíthatatlan leépülése, a parodontális kötődés későbbi elvesztésével.
A parodontitis új osztályozási rendszerét fogadták el, amelyben a betegség korábban "krónikusnak" vagy "agresszívnek" elismert formáit egyetlen kategóriába sorolják ("parodontitis"), és többdimenziós stádium és osztályozás alapján jellemzik tovább. rendszer. A stádium meghatározása nagymértékben függ a betegség megjelenésének súlyosságától, valamint a betegség kezelésének összetettségétől, míg a besorolás kiegészítő információkat nyújt a betegség biológiai jellemzőiről, beleértve a parodontitis progressziójának anamnézisen alapuló elemzését; a további progresszió kockázatának értékelése; a kezelés lehetséges rossz eredményeinek elemzése; és annak kockázatának felmérése, hogy a betegség vagy annak kezelése negatívan befolyásolhatja a beteg általános egészségi állapotát. A parodontitist a stádium- és osztályozási rendszer alapján osztályozzák:
A stádium meghatározása a betegség súlyosságát és mértékét tükrözi a szövetpusztulás alapján:
- I. stádium: Interdentalis CAL 1-2 mm, parodontitis miatt nincs fogveszteség, maximális szondázási mélység ≤4 mm, többnyire vízszintes csontvesztés mellett.
- II. stádium: Interdentalis CAL 3-4mm, fogínygyulladás miatt nincs fogveszteség, maximális szondázási mélység ≤5mm, többnyire vízszintes csontvesztés mellett.
- III. stádium: Interdentalis CAL ≥5 mm, fogvesztés a parodontitis miatt ≤4 horpadás, maximális szondázási mélység ≥ 6 mm, és többnyire vertikális csontvesztéssel jár.
- IV. stádium: Interdentalis CAL ≥5 mm, fogvesztés a parodontitis miatt ≥5 horpadás és a maximális szondázási mélység ≥ 6 mm.
A parodontitis besorolása arra utal, hogy a betegség milyen gyorsan fejlődik.
- A fokozat (lassú): A csontvesztés lassan halad.
- B fokozat (közepes): A csontvesztés mérsékelt ütemben halad.
- C fokozat (gyors): A csontvesztés gyorsan halad. A parodontális terápia végső célja a betegség további progressziójának megelőzése, a fogvesztés kockázatának csökkentése, valamint a fogágygyulladás következtében elvesztett szövetek helyreállítása. (4) A parodontitis arany standard kezelése a szubgingivális debridement, amely hatékony szupragingivális biofilm szabályozással társul. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a mechanikai debridálás kedvező rövid távú eredményekkel jár, ezek az előnyök nem biztos, hogy hosszú távon fennmaradnak, különösen az arra érzékeny egyéneknél, akiknél krónikus (hiper)gyulladásos válasz alakul ki a mikrobiom ellen, amely genetikai, szisztémás vagy környezeti tényezők. A parodontális terápia sikertelensége nagyrészt a biofilmes dysbiosis visszafordításának és a gyulladás szabályozásának képtelenségéből fakad. Ezért a parodontitis kezelésére antimikrobiális szerek és immunmodulátorok alkalmazását fontolgatták.
Az antibiotikumok további szisztémás alkalmazása a parodontitis kezelésében korlátozott, mivel a megfelelő gyógyszerkoncentráció eléréséhez nagy dózisokra van szükség a gingivális folyadékban, a baktériumok gyorsan növekvő rezisztenciája, valamint a gyógyszerek mellékhatásai miatt. Ezenkívül a szubgingivális biofilm szerkezetének és működésének fejlett szerveződése miatt az antibiotikumok nem lehetnek hatékonyak, vagy inaktiválhatók. Ezért közel 30 éve gyógyszerrendszereket (antibiotikumok, antiszeptikumok, gyulladásgátlók és antioxidánsok) fejlesztettek ki közvetlen szubgingivális adagolás formájában. Ennek a kezelési formának az előnye a gyógyszer jelentős koncentrációja az alkalmazás után, és akár több hétig is fennáll. Ezzel az alkalmazási formával sok olyan mellékhatás elkerülhető, amelyek az általános szisztémás terápiával kapcsolatosak.
A Camel whey protein (CWP) erős természetes antioxidáns hatással rendelkezik, mivel csökkenti az oxidatív stresszt és erősíti az immunrendszer működését. A CWP étrend-kiegészítő jótékony hatásai közé tartozik az adaptív és veleszületett immunitás serkentése, valamint gyulladáscsökkentő, antibakteriális, rákellenes, vírusellenes és antioxidáns hatások Ezen túlmenően kimutatták, hogy a CWP javítja a cukorbeteg betegek sebgyógyulási zavarainak kezelését. Tanulmányok kimutatták, hogy a kiegészítő CWP hatással van a gyulladásos biomarkerek, a proinflammatorikus citokinek, az immunfunkciók modulációjára és a szabad gyökök reaktív oxigénfajtáira. A CWP ezen hatásai potenciális szerepet játszhatnak a parodontitis kezelésében.
A nanorészecskék helyi bejuttatása ígéretes stratégia a jobb kezeléshez. Ezek a nanorészecskék apró méretüknek és testreszabható tulajdonságaiknak köszönhetően célzott gyógyszerszállítást tesznek lehetővé a parodontális zsebbe. Ez a megközelítés a terápiás hatásokat a fertőzés helyére összpontosítja, potenciálisan javítva a kezelés hatékonyságát, miközben minimalizálja a hagyományos gyógyszerek szisztémás mellékhatásait.
A technikai fejlődésnek és a kúpnyalábú komputertomográfia (CBCT) elérhetőségének köszönhetően a 3-D képalkotás megvalósíthatóvá vált, és bizonyos előnyöket és lehetőségeket kínál összetett anatómiai struktúrák értékelésére. A CBCT illusztrálja és validálja a kemény és lágy parodontális szövetek radiográfiás vizualizálásának és metrikus értékelésének lehetőségét.
Korábbi kutatások nem vizsgálták a CWP eredményeit a parodontitis kezelésében. Következésképpen a jelenlegi vizsgálat célja a nem sebészeti terápia kiegészítéseként alkalmazott CWP gél és a CWP nanorészecskés gél hatásának felmérése a nem sebészeti kezeléssel szemben a II. stádiumú parodontózisos betegek klinikai és radiográfiai paramétereire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket úgy választják ki, hogy szisztémásan mentesek legyenek a II. stádiumú parodontitistől
- 3-4 mm-es interdentális klinikai tapadás elvesztése (CAL) ≥2 nem szomszédos fognál
- maximális tapintási mélység ≤5 mm
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- terhes és szoptató nőstények
- a betegek bármilyen típusú parodontális kezelésben részesültek a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- olyan betegek, akik a vizsgálat kezdetét megelőző 6 hónapon belül antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő szereket vagy antioxidánsokat szedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo kontrollcsoport
Megfelelő méretezés és gyökértervezés után a placebo gélt helyileg alkalmazzák az érintett területeken.
|
A metilcellulóz gélt helyileg alkalmazták a zsebre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CWP csoport
A CWP gélt helyileg alkalmazzák az érintett területeken.
|
A CWP-vel kombinált metil-cellulóz gélt helyileg alkalmaztuk a zsebre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NCWP csoport
A CWP nanorészecskés gélt helyileg alkalmazzák az érintett területeken.
|
Az NCWP-vel kombinált metil-cellulóz gélt helyileg alkalmaztuk a zsebre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont magasság:
Időkeret: 6 hónap
|
Ez magában foglalta a csonthiány magasságának mérését a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a BD defektus alapjáig, az alveolaris crest szintjét a CEJ-től az alveoláris crestig (AC), valamint a csonthiba mélységét az AC-től a BD-ig. ).
Egy merőleges vonalat húztunk az AC-ból a gyökérfelszínre, és a gyökérfelület metszéspontját AC-nek tekintettük.
Az AC pont és a defektus alapja közötti távolság (AC-BD) az intraosseus defektusmélységnek számít.
|
6 hónap
|
|
Mesiodisztális (MD) és buccolinguális (BL) csonthiány szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
Az AC pont és az alveolaris crest (AC) távolságát az intraosseus defektus MD szélességének tekintjük.
A BL szélességét az axiális síkban mérjük, mint a bukkális és a nyelvi alveoláris taréj legkoronálisabb pontja közötti vízszintes távolságot.
A CBCT elemzéshez 0,2 mm-es szeletvastagságot kell használni
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .