- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401798
Lokalt leveret Valleprotein Nanopartikler Gel i Stadie II Grad B Paradentose
Radiografisk og klinisk vurdering af lokalt leveret kamelvalleproteingel og kamelvalleproteinnanopartikler Gel i trin II grad B paradentose: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontal sygdom er en oral inflammatorisk proces, der typisk initieres af bakteriel infektion, der stimulerer værtsreaktionen til at producere forskellige inflammatoriske mediatorer i høje niveauer, som også er involveret i initiering og progression af periodontal sygdom. Sådanne mediatorer genererer en kaskadereaktion, der til sidst fører til den irreversible nedbrydning af bindevæv og knogler med efterfølgende tab af parodontal tilknytning.
Der er vedtaget et nyt klassificeringsskema for periodontitis, hvor former for sygdommen, der tidligere blev anerkendt som "kronisk" eller "aggressiv", nu er grupperet under en enkelt kategori ("parodontitis") og karakteriseres yderligere baseret på en multidimensionel iscenesættelse og klassificering system. Stadieinddeling er i høj grad afhængig af sygdommens sværhedsgrad ved præsentationen såvel som af kompleksiteten af sygdomsbehandlingen, mens klassificering giver supplerende information om sygdommens biologiske karakteristika, herunder en historiebaseret analyse af hastigheden af paradentoseprogression; vurdering af risikoen for yderligere progression; analyse af mulige dårlige resultater af behandlingen; og vurdering af risikoen for, at sygdommen eller dens behandling kan påvirke patientens generelle helbred negativt. paradentose er klassificeret ved hjælp af et system med iscenesættelse og klassificering:
Stadieinddeling afspejler sværhedsgraden og omfanget af sygdommen baseret på vævsdestruktion:
- Trin I: Interdental CAL 1-2 mm, intet tandtab på grund af paradentose, maksimal sonderingsdybde ≤4 mm med hovedsageligt vandret knogletab.
- Fase II: Interdental CAL 3-4 mm, intet tandtab på grund af paradentose, maksimal sonderingsdybde ≤5 mm med hovedsageligt vandret knogletab.
- Trin III: Interdental CAL ≥5 mm, tandtab på grund af parodontitis på ≤4 buler, maksimal sonderingsdybde ≥ 6 mm og oftest forbundet med vertikalt knogletab.
- Trin IV: Interdental CAL ≥5 mm, tandtab på grund af paradentose på ≥5 buler og maksimal sonderingsdybde ≥ 6 mm.
Gradering af paradentose refererer til, hvor hurtigt sygdommen skrider frem.
- Grad A (langsom): Knogletab skrider langsomt frem.
- Grad B (Moderat): Knogletabet skrider frem med en moderat hastighed.
- Grad C (hurtig): Knogletab skrider hurtigt frem. Det ultimative mål med paradentosebehandling er at forhindre yderligere sygdomsprogression for at reducere risikoen for tandtab og genoprette det væv, der er gået tabt som følge af paradentose. (4) Guldstandardbehandlingen for parodontitis er subgingival debridement forbundet med effektiv supragingival biofilmkontrol. Men selvom mekanisk debridering giver gunstige kortsigtede resultater, kan disse fordele muligvis ikke opretholdes på lang sigt, især hos modtagelige individer, der udvikler en kronisk (hyper)inflammatorisk respons mod mikrobiomet, der er forbundet med genetisk, systemisk eller miljømæssige faktorer. Svigt af parodontal terapi skyldes i høj grad manglende evne til at vende biofilmdysbiose og kontrollere inflammation. Derfor er antimikrobielle midler og immunmodulatorer blevet overvejet til behandling af paradentose.
Den yderligere anvendelse af antibiotika, systemisk i behandlingen af paradentose, er begrænset på grund af behovet for høje doser for at opnå den passende koncentration af lægemidlet i tandkødsvæsken, hurtigt voksende bakteriers resistens og bivirkninger af lægemidlerne. På grund af den avancerede organisering af strukturen og funktionen af den subgingivale biofilm kan antibiotika muligvis ikke være effektive eller inaktiveres. Derfor er der i næsten 30 år udviklet lægemiddelsystemer (antibiotika, antiseptiske antiinflammatoriske midler og antioxidanter) i form af direkte subgingival administration. Fordelen ved denne form for behandling er den betydelige koncentration af lægemidlet efter påføring og dets persistens i op til flere uger. Med denne påføringsform kan mange bivirkninger, der er forbundet med generel systemisk terapi, undgås.
Kamelvalleprotein (CWP) har en potent naturlig antioxidativ effekt, da det reducerer det oxidative stress og styrker immunsystemets funktioner. De gavnlige virkninger af CWP kosttilskud omfatter stimulering af adaptiv og medfødt immunitet og antiinflammatoriske, antibakterielle, anticancer, antivirale og antioxidative virkninger. Derudover er det blevet vist, at CWP forbedrer behandlingen af nedsat sårheling hos diabetespatienter. Undersøgelser har vist konsekvenserne af supplerende CWP på reduktion af inflammatoriske biomarkører, proinflammatoriske cytokiner, modulering af immunfunktionerne og frie radikalers reaktive oxygenarter. Disse virkninger af CWP kan spille en potentiel rolle i behandlingen af paradentose.
Lokal levering af nanopartikler fremstår som en lovende strategi for forbedret behandling. Disse nanopartikler tilbyder på grund af deres lille størrelse og skræddersyede egenskaber målrettet lægemiddellevering til parodontallommen. Denne tilgang koncentrerer terapeutiske virkninger på infektionsstedet, hvilket potentielt forbedrer behandlingseffektiviteten, mens den minimerer systemiske bivirkninger af konventionel medicin.
På grund af den tekniske udvikling og tilgængeligheden af keglestrålecomputertomografi (CBCT) er 3-D-billeddannelse blevet mulig og tilbyder nogle fordele og potentiale for evaluering af komplekse anatomiske strukturer. CBCT illustrerer og validerer muligheden for radiografisk visualisering og metrisk vurdering af hårdt og blødt periodontalt væv.
Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt resultaterne af CWP på behandling af paradentose. Som følge heraf er den aktuelle undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af topisk CWP-gel og CWP-nanopartikelgel som et supplement til ikke-kirurgisk terapi versus ikke-kirurgisk terapi alene på de kliniske såvel som radiografiske parametre for fase II grad B parodontitispatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter vil blive udvalgt til at være systemisk frie med fase II parodontitis
- med 3-4 mm interdentalt klinisk tilknytningstab (CAL) ved ≥2 ikke-tilstødende tænder
- maksimal sonderingsdybde ≤5 mm
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- drægtige og ammende hunner
- patienterne modtog enhver form for parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsen
- patienter, der brugte antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler eller antioxidanter inden for de 6 måneder forud for begyndelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo kontrolgruppe
Efter korrekt skalering og rodplanlægning påføres placebo gel topisk på de berørte steder.
|
Methylcellulosegel blev påført topisk på lommen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CWP gruppe
Topisk påføring af CWP gel vil blive påført topisk på de berørte steder.
|
Methylcellulosegel kombineret med CWP blev påført topisk på lommen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NCWP gruppe
CWP nanopartikler gel vil blive påført topisk på de berørte steder.
|
Methylcellulosegel kombineret med NCWP blev påført topisk på lommen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglehøjde:
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette inkorporerede måling af knogledefekthøjden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af defekten BD, niveauet af alveolærkammen fra CEJ til alveolærkammen (AC), knogledefektdybden fra AC til BD ).
En linje vinkelret blev trukket fra AC til rodoverfladen, og skæringspunktet på tværs af rodoverfladen blev betragtet som AC.
Afstanden fra punktet AC til bunden af defekten (AC-BD) vil blive betragtet som den intraossøse defektdybde.
|
6 måneder
|
|
Mesiodistal (MD) og buccolingual (BL) knogledefekt bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden fra punktet AC til den alveolære kam (AC) vil blive betragtet som MD-bredden af den intraossøse defekt.
BL-bredden vil blive målt i det aksiale plan som den vandrette afstand mellem det mest koronale punkt for den bukkale og linguale alveolære kam.
En skivetykkelse på 0,2 mm vil blive brugt til CBCT-analyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parodontitis Kronisk lokaliseret let
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med placebo gel
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskForenede Stater, Puerto Rico
-
NutravaliaSlb PharmaAfsluttetOvervægt og fedmeFrankrig
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Prokrea BCN, S.L.TFS Trial Form SupportAfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhed | Maksimal tolereret dosis
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kalypsys, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
Xinnate ABRegion SkaneAfsluttetBlister | Epidermolyse Bullosa | Hudsår | Åreknudesår i underekstremiteterneSverige