Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt leveret Valleprotein Nanopartikler Gel i Stadie II Grad B Paradentose

19. april 2025 opdateret af: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Radiografisk og klinisk vurdering af lokalt leveret kamelvalleproteingel og kamelvalleproteinnanopartikler Gel i trin II grad B paradentose: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere radiografiske og kliniske ændringer efter topisk påføring af CWP gel og CWP nanopartikler gel i stadium II grad B parodontitis patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periodontal sygdom er en oral inflammatorisk proces, der typisk initieres af bakteriel infektion, der stimulerer værtsreaktionen til at producere forskellige inflammatoriske mediatorer i høje niveauer, som også er involveret i initiering og progression af periodontal sygdom. Sådanne mediatorer genererer en kaskadereaktion, der til sidst fører til den irreversible nedbrydning af bindevæv og knogler med efterfølgende tab af parodontal tilknytning.

Der er vedtaget et nyt klassificeringsskema for periodontitis, hvor former for sygdommen, der tidligere blev anerkendt som "kronisk" eller "aggressiv", nu er grupperet under en enkelt kategori ("parodontitis") og karakteriseres yderligere baseret på en multidimensionel iscenesættelse og klassificering system. Stadieinddeling er i høj grad afhængig af sygdommens sværhedsgrad ved præsentationen såvel som af kompleksiteten af ​​sygdomsbehandlingen, mens klassificering giver supplerende information om sygdommens biologiske karakteristika, herunder en historiebaseret analyse af hastigheden af ​​paradentoseprogression; vurdering af risikoen for yderligere progression; analyse af mulige dårlige resultater af behandlingen; og vurdering af risikoen for, at sygdommen eller dens behandling kan påvirke patientens generelle helbred negativt. paradentose er klassificeret ved hjælp af et system med iscenesættelse og klassificering:

Stadieinddeling afspejler sværhedsgraden og omfanget af sygdommen baseret på vævsdestruktion:

  • Trin I: Interdental CAL 1-2 mm, intet tandtab på grund af paradentose, maksimal sonderingsdybde ≤4 mm med hovedsageligt vandret knogletab.
  • Fase II: Interdental CAL 3-4 mm, intet tandtab på grund af paradentose, maksimal sonderingsdybde ≤5 mm med hovedsageligt vandret knogletab.
  • Trin III: Interdental CAL ≥5 mm, tandtab på grund af parodontitis på ≤4 buler, maksimal sonderingsdybde ≥ 6 mm og oftest forbundet med vertikalt knogletab.
  • Trin IV: Interdental CAL ≥5 mm, tandtab på grund af paradentose på ≥5 buler og maksimal sonderingsdybde ≥ 6 mm.

Gradering af paradentose refererer til, hvor hurtigt sygdommen skrider frem.

  • Grad A (langsom): Knogletab skrider langsomt frem.
  • Grad B (Moderat): Knogletabet skrider frem med en moderat hastighed.
  • Grad C (hurtig): Knogletab skrider hurtigt frem. Det ultimative mål med paradentosebehandling er at forhindre yderligere sygdomsprogression for at reducere risikoen for tandtab og genoprette det væv, der er gået tabt som følge af paradentose. (4) Guldstandardbehandlingen for parodontitis er subgingival debridement forbundet med effektiv supragingival biofilmkontrol. Men selvom mekanisk debridering giver gunstige kortsigtede resultater, kan disse fordele muligvis ikke opretholdes på lang sigt, især hos modtagelige individer, der udvikler en kronisk (hyper)inflammatorisk respons mod mikrobiomet, der er forbundet med genetisk, systemisk eller miljømæssige faktorer. Svigt af parodontal terapi skyldes i høj grad manglende evne til at vende biofilmdysbiose og kontrollere inflammation. Derfor er antimikrobielle midler og immunmodulatorer blevet overvejet til behandling af paradentose.

Den yderligere anvendelse af antibiotika, systemisk i behandlingen af ​​paradentose, er begrænset på grund af behovet for høje doser for at opnå den passende koncentration af lægemidlet i tandkødsvæsken, hurtigt voksende bakteriers resistens og bivirkninger af lægemidlerne. På grund af den avancerede organisering af strukturen og funktionen af ​​den subgingivale biofilm kan antibiotika muligvis ikke være effektive eller inaktiveres. Derfor er der i næsten 30 år udviklet lægemiddelsystemer (antibiotika, antiseptiske antiinflammatoriske midler og antioxidanter) i form af direkte subgingival administration. Fordelen ved denne form for behandling er den betydelige koncentration af lægemidlet efter påføring og dets persistens i op til flere uger. Med denne påføringsform kan mange bivirkninger, der er forbundet med generel systemisk terapi, undgås.

Kamelvalleprotein (CWP) har en potent naturlig antioxidativ effekt, da det reducerer det oxidative stress og styrker immunsystemets funktioner. De gavnlige virkninger af CWP kosttilskud omfatter stimulering af adaptiv og medfødt immunitet og antiinflammatoriske, antibakterielle, anticancer, antivirale og antioxidative virkninger. Derudover er det blevet vist, at CWP forbedrer behandlingen af ​​nedsat sårheling hos diabetespatienter. Undersøgelser har vist konsekvenserne af supplerende CWP på reduktion af inflammatoriske biomarkører, proinflammatoriske cytokiner, modulering af immunfunktionerne og frie radikalers reaktive oxygenarter. Disse virkninger af CWP kan spille en potentiel rolle i behandlingen af ​​paradentose.

Lokal levering af nanopartikler fremstår som en lovende strategi for forbedret behandling. Disse nanopartikler tilbyder på grund af deres lille størrelse og skræddersyede egenskaber målrettet lægemiddellevering til parodontallommen. Denne tilgang koncentrerer terapeutiske virkninger på infektionsstedet, hvilket potentielt forbedrer behandlingseffektiviteten, mens den minimerer systemiske bivirkninger af konventionel medicin.

På grund af den tekniske udvikling og tilgængeligheden af ​​keglestrålecomputertomografi (CBCT) er 3-D-billeddannelse blevet mulig og tilbyder nogle fordele og potentiale for evaluering af komplekse anatomiske strukturer. CBCT illustrerer og validerer muligheden for radiografisk visualisering og metrisk vurdering af hårdt og blødt periodontalt væv.

Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt resultaterne af CWP på behandling af paradentose. Som følge heraf er den aktuelle undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af topisk CWP-gel og CWP-nanopartikelgel som et supplement til ikke-kirurgisk terapi versus ikke-kirurgisk terapi alene på de kliniske såvel som radiografiske parametre for fase II grad B parodontitispatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter vil blive udvalgt til at være systemisk frie med fase II parodontitis
  • med 3-4 mm interdentalt klinisk tilknytningstab (CAL) ved ≥2 ikke-tilstødende tænder
  • maksimal sonderingsdybde ≤5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • drægtige og ammende hunner
  • patienterne modtog enhver form for parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsen
  • patienter, der brugte antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler eller antioxidanter inden for de 6 måneder forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo kontrolgruppe
Efter korrekt skalering og rodplanlægning påføres placebo gel topisk på de berørte steder.
Methylcellulosegel blev påført topisk på lommen
Andre navne:
  • Methylcellulose gel
Aktiv komparator: CWP gruppe
Topisk påføring af CWP gel vil blive påført topisk på de berørte steder.
Methylcellulosegel kombineret med CWP blev påført topisk på lommen
Andre navne:
  • Camel Valleprotein
Aktiv komparator: NCWP gruppe
CWP nanopartikler gel vil blive påført topisk på de berørte steder.
Methylcellulosegel kombineret med NCWP blev påført topisk på lommen
Andre navne:
  • Nano-Camel Valleprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglehøjde:
Tidsramme: 6 måneder
Dette inkorporerede måling af knogledefekthøjden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​defekten BD, niveauet af alveolærkammen fra CEJ til alveolærkammen (AC), knogledefektdybden fra AC til BD ). En linje vinkelret blev trukket fra AC til rodoverfladen, og skæringspunktet på tværs af rodoverfladen blev betragtet som AC. Afstanden fra punktet AC til bunden af ​​defekten (AC-BD) vil blive betragtet som den intraossøse defektdybde.
6 måneder
Mesiodistal (MD) og buccolingual (BL) knogledefekt bredde
Tidsramme: 6 måneder
Afstanden fra punktet AC til den alveolære kam (AC) vil blive betragtet som MD-bredden af ​​den intraossøse defekt. BL-bredden vil blive målt i det aksiale plan som den vandrette afstand mellem det mest koronale punkt for den bukkale og linguale alveolære kam. En skivetykkelse på 0,2 mm vil blive brugt til CBCT-analyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontitis Kronisk lokaliseret let

Kliniske forsøg med placebo gel

Abonner