- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401798
Gel de nanoparticules de protéines de lactosérum livré localement dans la parodontite de stade II de grade B
Évaluation radiographique et clinique du gel de protéine de lactosérum de chameau et du gel de nanoparticules de protéine de lactosérum de chameau délivrés localement dans la parodontite de stade II de grade B : essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale est un processus inflammatoire buccal qui est généralement initié par une infection bactérienne stimulant la réponse de l'hôte pour produire divers médiateurs inflammatoires à des niveaux élevés, qui sont également impliqués dans l'initiation et la progression de la maladie parodontale. De tels médiateurs génèrent une réaction en cascade qui conduit finalement à la dégradation irréversible des tissus conjonctifs et des os, avec perte ultérieure de l'attache parodontale.
Un nouveau système de classification de la parodontite a été adopté, dans lequel les formes de la maladie précédemment reconnues comme « chroniques » ou « agressives » sont désormais regroupées sous une seule catégorie (« parodontite ») et sont davantage caractérisées sur la base d'une stadification et d'un classement multidimensionnels. système. La stadification dépend largement de la gravité de la maladie au moment de sa présentation ainsi que de la complexité de la prise en charge de la maladie, tandis que le classement fournit des informations supplémentaires sur les caractéristiques biologiques de la maladie, notamment une analyse basée sur les antécédents du taux de progression de la parodontite ; évaluation du risque de progression ultérieure ; analyse des éventuels mauvais résultats du traitement ; et évaluation du risque que la maladie ou son traitement puisse nuire à la santé générale du patient. la parodontite est classée à l’aide d’un système de stadification et de classement :
La stadification reflète la gravité et l’étendue de la maladie en fonction de la destruction des tissus :
- Stade I : CAL interdentaire 1-2 mm, pas de perte de dents due à une parodontite, profondeur de sondage maximale ≤ 4 mm avec perte osseuse principalement horizontale.
- Stade II : CAL interdentaire 3-4 mm, pas de perte de dents due à une parodontite, profondeur de sondage maximale ≤ 5 mm avec perte osseuse horizontale principalement.
- Stade III : CAL interdentaire ≥ 5 mm, perte dentaire due à une parodontite de ≤ 4 dents, profondeur de sondage maximale ≥ 6 mm et principalement associée à une perte osseuse verticale.
- Stade IV : CAL interdentaire ≥ 5 mm, perte de dents due à une parodontite de ≥ 5 dents et profondeur de sondage maximale ≥ 6 mm.
Le classement de la parodontite fait référence à la rapidité avec laquelle la maladie progresse.
- Grade A (lent) : La perte osseuse progresse lentement.
- Grade B (modéré) : La perte osseuse progresse à un rythme modéré.
- Grade C (rapide) : la perte osseuse progresse rapidement. L’objectif ultime du traitement parodontal est de prévenir la progression de la maladie afin de réduire le risque de perte des dents et de restaurer les tissus perdus à la suite d’une parodontite. (4) Le traitement de référence pour la parodontite est le débridement sous-gingival associé à un contrôle efficace du biofilm supragingival. Cependant, même si le débridement mécanique présente des résultats favorables à court terme, ces bénéfices peuvent ne pas être maintenus à long terme, en particulier chez les individus sensibles qui développent une réponse (hyper)inflammatoire chronique contre le microbiome associée à des facteurs génétiques, systémiques ou facteurs environnementaux. L’échec du traitement parodontal provient en grande partie d’une incapacité à inverser la dysbiose du biofilm et à contrôler l’inflammation. Par conséquent, des agents antimicrobiens et des immunomodulateurs ont été envisagés pour le traitement de la parodontite.
L'utilisation supplémentaire d'antibiotiques, de manière systémique dans le traitement de la parodontite, est limitée en raison de la nécessité de doses élevées pour atteindre la concentration appropriée du médicament dans le liquide gingival, de la résistance croissante des bactéries et des effets secondaires des médicaments. De plus, en raison de l’organisation avancée de la structure et de la fonction du biofilm sous-gingival, les antibiotiques peuvent ne pas être efficaces ou être inactivés. Ainsi, depuis près de 30 ans, des systèmes médicamenteux (antibiotiques, antiseptiques, anti-inflammatoires et antioxydants) ont été développés sous forme d'administration sous-gingivale directe. L'avantage de cette forme de traitement réside dans la concentration importante du médicament après application et sa persistance jusqu'à plusieurs semaines. Avec cette forme d’application, de nombreux effets secondaires associés au traitement systémique général peuvent être évités.
La protéine de lactosérum de chameau (CWP) a un puissant effet antioxydant naturel car elle réduit le stress oxydatif et renforce les fonctions du système immunitaire. Les effets bénéfiques de la supplémentation alimentaire CWP comprennent la stimulation de l'immunité adaptative et innée et les effets anti-inflammatoires, antibactériens, anticancéreux, antiviraux et antioxydants. De plus, il a été démontré que le CWP améliore le traitement des troubles de la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques. Des études ont démontré les conséquences du CWP supplémentaire sur la réduction des biomarqueurs inflammatoires, des cytokines proinflammatoires, de la modulation des fonctions immunitaires et des espèces réactives de l'oxygène des radicaux libres. Ces effets du CWP pourraient jouer un rôle potentiel dans le traitement de la parodontite.
La livraison locale de nanoparticules apparaît comme une stratégie prometteuse pour améliorer le traitement. Ces nanoparticules, en raison de leur petite taille et de leurs propriétés adaptables, permettent une administration ciblée de médicaments dans la poche parodontale. Cette approche concentre les effets thérapeutiques sur le site de l'infection, améliorant potentiellement l'efficacité du traitement tout en minimisant les effets secondaires systémiques des médicaments conventionnels.
Grâce aux progrès techniques et à la disponibilité de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), l'imagerie 3D est devenue réalisable et offre certains avantages et potentiels pour l'évaluation de structures anatomiques complexes. Le CBCT illustre et valide la possibilité de visualiser radiographiquement et d’évaluer métriquement les tissus parodontaux durs et mous.
Aucune recherche antérieure n'a examiné les résultats du CWP sur le traitement de la parodontite. Par conséquent, la présente étude a été conçue pour évaluer les effets du gel CWP topique et du gel de nanoparticules CWP en complément d'un traitement non chirurgical par rapport à un traitement non chirurgical seul sur les paramètres cliniques et radiographiques des patients atteints de parodontite de stade II de grade B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients seront sélectionnés pour être systémiquement indemnes de parodontite de stade II
- ayant une perte d'attache clinique interdentaire (CAL) de 3 à 4 mm sur ≥ 2 dents non adjacentes
- profondeur de sondage maximale ≤5 mm
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- femelles gestantes et allaitantes
- les patients ont reçu tout type de traitement parodontal au cours des 6 mois précédant l'examen
- patients ayant utilisé des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des antioxydants dans les 6 mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe témoin placebo
Après un détartrage et une planification radiculaire appropriés, un gel placebo sera appliqué localement sur les sites affectés.
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Du gel de méthylcellulose a été appliqué localement sur la poche
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe CWP
L'application topique du gel CWP sera appliquée localement sur les sites affectés.
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Un gel de méthylcellulose combiné avec du CWP a été appliqué localement sur la poche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe NCWP
Le gel de nanoparticules CWP sera appliqué localement sur les sites affectés.
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Un gel de méthylcellulose combiné avec du NCWP a été appliqué localement sur la poche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur des os :
Délai: 6 mois
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Cela comprenait la mesure de la hauteur du défaut osseux depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la base du défaut BD, le niveau de la crête alvéolaire depuis CEJ jusqu'à la crête alvéolaire (AC), la profondeur du défaut osseux depuis AC jusqu'à BD. ).
Une ligne perpendiculaire a été tracée entre l'AC et la surface de la racine, et le point d'intersection à travers la surface de la racine a été considéré comme AC.
La distance du point AC à la base du défaut (AC-BD) sera considérée comme la profondeur du défaut intra-osseux.
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6 mois
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Largeur du défaut osseux mésiodistal (MD) et buccolingual (BL)
Délai: 6 mois
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La distance du point AC à la crête alvéolaire (AC) sera considérée comme la largeur MD du défaut intra-osseux.
La largeur BL sera mesurée dans le plan axial comme la distance horizontale entre le point le plus coronal de la crête alvéolaire buccale et linguale.
Une épaisseur de tranche de 0,2 mm sera utilisée pour l'analyse CBCT
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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