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Gel de nanoparticules de protéines de lactosérum livré localement dans la parodontite de stade II de grade B

19 avril 2025 mis à jour par: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Évaluation radiographique et clinique du gel de protéine de lactosérum de chameau et du gel de nanoparticules de protéine de lactosérum de chameau délivrés localement dans la parodontite de stade II de grade B : essai clinique contrôlé randomisé.

Le but de la présente étude est d'évaluer les altérations radiographiques et cliniques suite à l'application topique du gel CWP et du gel de nanoparticules CWP chez les patients atteints de parodontite de stade II de grade B.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie parodontale est un processus inflammatoire buccal qui est généralement initié par une infection bactérienne stimulant la réponse de l'hôte pour produire divers médiateurs inflammatoires à des niveaux élevés, qui sont également impliqués dans l'initiation et la progression de la maladie parodontale. De tels médiateurs génèrent une réaction en cascade qui conduit finalement à la dégradation irréversible des tissus conjonctifs et des os, avec perte ultérieure de l'attache parodontale.

Un nouveau système de classification de la parodontite a été adopté, dans lequel les formes de la maladie précédemment reconnues comme « chroniques » ou « agressives » sont désormais regroupées sous une seule catégorie (« parodontite ») et sont davantage caractérisées sur la base d'une stadification et d'un classement multidimensionnels. système. La stadification dépend largement de la gravité de la maladie au moment de sa présentation ainsi que de la complexité de la prise en charge de la maladie, tandis que le classement fournit des informations supplémentaires sur les caractéristiques biologiques de la maladie, notamment une analyse basée sur les antécédents du taux de progression de la parodontite ; évaluation du risque de progression ultérieure ; analyse des éventuels mauvais résultats du traitement ; et évaluation du risque que la maladie ou son traitement puisse nuire à la santé générale du patient. la parodontite est classée à l’aide d’un système de stadification et de classement :

La stadification reflète la gravité et l’étendue de la maladie en fonction de la destruction des tissus :

  • Stade I : CAL interdentaire 1-2 mm, pas de perte de dents due à une parodontite, profondeur de sondage maximale ≤ 4 mm avec perte osseuse principalement horizontale.
  • Stade II : CAL interdentaire 3-4 mm, pas de perte de dents due à une parodontite, profondeur de sondage maximale ≤ 5 mm avec perte osseuse horizontale principalement.
  • Stade III : CAL interdentaire ≥ 5 mm, perte dentaire due à une parodontite de ≤ 4 dents, profondeur de sondage maximale ≥ 6 mm et principalement associée à une perte osseuse verticale.
  • Stade IV : CAL interdentaire ≥ 5 mm, perte de dents due à une parodontite de ≥ 5 dents et profondeur de sondage maximale ≥ 6 mm.

Le classement de la parodontite fait référence à la rapidité avec laquelle la maladie progresse.

  • Grade A (lent) : La perte osseuse progresse lentement.
  • Grade B (modéré) : La perte osseuse progresse à un rythme modéré.
  • Grade C (rapide) : la perte osseuse progresse rapidement. L’objectif ultime du traitement parodontal est de prévenir la progression de la maladie afin de réduire le risque de perte des dents et de restaurer les tissus perdus à la suite d’une parodontite. (4) Le traitement de référence pour la parodontite est le débridement sous-gingival associé à un contrôle efficace du biofilm supragingival. Cependant, même si le débridement mécanique présente des résultats favorables à court terme, ces bénéfices peuvent ne pas être maintenus à long terme, en particulier chez les individus sensibles qui développent une réponse (hyper)inflammatoire chronique contre le microbiome associée à des facteurs génétiques, systémiques ou facteurs environnementaux. L’échec du traitement parodontal provient en grande partie d’une incapacité à inverser la dysbiose du biofilm et à contrôler l’inflammation. Par conséquent, des agents antimicrobiens et des immunomodulateurs ont été envisagés pour le traitement de la parodontite.

L'utilisation supplémentaire d'antibiotiques, de manière systémique dans le traitement de la parodontite, est limitée en raison de la nécessité de doses élevées pour atteindre la concentration appropriée du médicament dans le liquide gingival, de la résistance croissante des bactéries et des effets secondaires des médicaments. De plus, en raison de l’organisation avancée de la structure et de la fonction du biofilm sous-gingival, les antibiotiques peuvent ne pas être efficaces ou être inactivés. Ainsi, depuis près de 30 ans, des systèmes médicamenteux (antibiotiques, antiseptiques, anti-inflammatoires et antioxydants) ont été développés sous forme d'administration sous-gingivale directe. L'avantage de cette forme de traitement réside dans la concentration importante du médicament après application et sa persistance jusqu'à plusieurs semaines. Avec cette forme d’application, de nombreux effets secondaires associés au traitement systémique général peuvent être évités.

La protéine de lactosérum de chameau (CWP) a un puissant effet antioxydant naturel car elle réduit le stress oxydatif et renforce les fonctions du système immunitaire. Les effets bénéfiques de la supplémentation alimentaire CWP comprennent la stimulation de l'immunité adaptative et innée et les effets anti-inflammatoires, antibactériens, anticancéreux, antiviraux et antioxydants. De plus, il a été démontré que le CWP améliore le traitement des troubles de la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques. Des études ont démontré les conséquences du CWP supplémentaire sur la réduction des biomarqueurs inflammatoires, des cytokines proinflammatoires, de la modulation des fonctions immunitaires et des espèces réactives de l'oxygène des radicaux libres. Ces effets du CWP pourraient jouer un rôle potentiel dans le traitement de la parodontite.

La livraison locale de nanoparticules apparaît comme une stratégie prometteuse pour améliorer le traitement. Ces nanoparticules, en raison de leur petite taille et de leurs propriétés adaptables, permettent une administration ciblée de médicaments dans la poche parodontale. Cette approche concentre les effets thérapeutiques sur le site de l'infection, améliorant potentiellement l'efficacité du traitement tout en minimisant les effets secondaires systémiques des médicaments conventionnels.

Grâce aux progrès techniques et à la disponibilité de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), l'imagerie 3D est devenue réalisable et offre certains avantages et potentiels pour l'évaluation de structures anatomiques complexes. Le CBCT illustre et valide la possibilité de visualiser radiographiquement et d’évaluer métriquement les tissus parodontaux durs et mous.

Aucune recherche antérieure n'a examiné les résultats du CWP sur le traitement de la parodontite. Par conséquent, la présente étude a été conçue pour évaluer les effets du gel CWP topique et du gel de nanoparticules CWP en complément d'un traitement non chirurgical par rapport à un traitement non chirurgical seul sur les paramètres cliniques et radiographiques des patients atteints de parodontite de stade II de grade B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les patients seront sélectionnés pour être systémiquement indemnes de parodontite de stade II
  • ayant une perte d'attache clinique interdentaire (CAL) de 3 à 4 mm sur ≥ 2 dents non adjacentes
  • profondeur de sondage maximale ≤5 mm

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • femelles gestantes et allaitantes
  • les patients ont reçu tout type de traitement parodontal au cours des 6 mois précédant l'examen
  • patients ayant utilisé des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des antioxydants dans les 6 mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe témoin placebo
Après un détartrage et une planification radiculaire appropriés, un gel placebo sera appliqué localement sur les sites affectés.
Du gel de méthylcellulose a été appliqué localement sur la poche
Autres noms:
  • Gel de méthylcellulose
Comparateur actif: Groupe CWP
L'application topique du gel CWP sera appliquée localement sur les sites affectés.
Un gel de méthylcellulose combiné avec du CWP a été appliqué localement sur la poche.
Autres noms:
  • Protéine de lactosérum de chameau
Comparateur actif: Groupe NCWP
Le gel de nanoparticules CWP sera appliqué localement sur les sites affectés.
Un gel de méthylcellulose combiné avec du NCWP a été appliqué localement sur la poche.
Autres noms:
  • Protéine de lactosérum Nano-Camel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur des os :
Délai: 6 mois
Cela comprenait la mesure de la hauteur du défaut osseux depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'à la base du défaut BD, le niveau de la crête alvéolaire depuis CEJ jusqu'à la crête alvéolaire (AC), la profondeur du défaut osseux depuis AC jusqu'à BD. ). Une ligne perpendiculaire a été tracée entre l'AC et la surface de la racine, et le point d'intersection à travers la surface de la racine a été considéré comme AC. La distance du point AC à la base du défaut (AC-BD) sera considérée comme la profondeur du défaut intra-osseux.
6 mois
Largeur du défaut osseux mésiodistal (MD) et buccolingual (BL)
Délai: 6 mois
La distance du point AC à la crête alvéolaire (AC) sera considérée comme la largeur MD du défaut intra-osseux. La largeur BL sera mesurée dans le plan axial comme la distance horizontale entre le point le plus coronal de la crête alvéolaire buccale et linguale. Une épaisseur de tranche de 0,2 mm sera utilisée pour l'analyse CBCT
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSIRB200-189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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