Gel de nanopartículas de proteína de suero de administración local en periodontitis de grado B en etapa II
Evaluación clínica y radiográfica del gel de proteína de suero de camello y del gel de nanopartículas de proteína de suero de camello administrados localmente en periodontitis de grado B en etapa II: ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es un proceso inflamatorio oral que generalmente se inicia por una infección bacteriana que estimula la respuesta del huésped para producir varios mediadores inflamatorios en niveles altos, que también participan en el inicio y la progresión de la enfermedad periodontal. Dichos mediadores generan una reacción en cascada que eventualmente conduce a la degradación irreversible de los tejidos conectivos y del hueso, con la consiguiente pérdida de inserción periodontal.
Se ha adoptado un nuevo esquema de clasificación de la periodontitis, en el que las formas de la enfermedad previamente reconocidas como "crónicas" o "agresivas" ahora se agrupan en una sola categoría ("periodontitis") y se caracterizan además basándose en una estadificación y clasificación multidimensional. sistema. La estadificación depende en gran medida de la gravedad de la enfermedad en el momento de la presentación, así como de la complejidad del manejo de la enfermedad, mientras que la clasificación proporciona información complementaria sobre las características biológicas de la enfermedad, incluido un análisis basado en la historia de la tasa de progresión de la periodontitis; evaluación del riesgo de una mayor progresión; análisis de posibles malos resultados del tratamiento; y evaluación del riesgo de que la enfermedad o su tratamiento pueda afectar negativamente a la salud general del paciente. La periodontitis se clasifica mediante un sistema de estadificación y clasificación:
La estadificación refleja la gravedad y el alcance de la enfermedad según la destrucción del tejido:
- Etapa I: CAL interdental 1-2 mm, sin pérdida de dientes por periodontitis, profundidad máxima de sondaje ≤4 mm con pérdida ósea principalmente horizontal.
- Etapa II: CAL interdental 3-4 mm, sin pérdida de dientes debido a periodontitis, profundidad máxima de sondaje ≤5 mm con pérdida ósea horizontal principalmente.
- Estadio III: CAL interdental ≥5 mm, pérdida de dientes por periodontitis de ≤4 abolladuras, profundidad máxima de sondaje ≥ 6 mm y mayormente asociado con pérdida ósea vertical.
- Estadio IV: CAL interdental ≥5 mm, pérdida dentaria por periodontitis de ≥5 dentición y profundidad máxima de sondaje ≥ 6 mm.
La clasificación de la periodontitis se refiere a la rapidez con la que progresa la enfermedad.
- Grado A (lento): la pérdida ósea progresa lentamente.
- Grado B (moderado): la pérdida ósea progresa a un ritmo moderado.
- Grado C (rápido): la pérdida ósea progresa rápidamente. El objetivo final de la terapia periodontal es prevenir una mayor progresión de la enfermedad para reducir el riesgo de pérdida de dientes y restaurar los tejidos que se han perdido como resultado de la periodontitis. (4) El tratamiento estándar para la periodontitis es el desbridamiento subgingival asociado con un control eficaz de la biopelícula supragingival. Sin embargo, aunque el desbridamiento mecánico presenta resultados favorables a corto plazo, es posible que estos beneficios no se mantengan a largo plazo, especialmente en individuos susceptibles que desarrollan una respuesta (hiper)inflamatoria crónica contra el microbioma asociada con factores genéticos, sistémicos o factores ambientales. El fracaso del tratamiento periodontal se debe en gran medida a la incapacidad de revertir la disbiosis de la biopelícula y controlar la inflamación. Por lo tanto, se han considerado agentes antimicrobianos y moduladores inmunes para el tratamiento de la periodontitis.
El uso adicional de antibióticos, de forma sistémica, en el tratamiento de la periodontitis es limitado, debido a la necesidad de dosis altas para lograr la concentración adecuada del fármaco en el líquido gingival, la resistencia de las bacterias en rápido crecimiento y los efectos secundarios de los fármacos. Además, debido a la organización avanzada de la estructura y función de la biopelícula subgingival, los antibióticos pueden no ser efectivos o pueden inactivarse. Por ello, desde hace casi 30 años se han desarrollado sistemas farmacológicos (antibióticos, antisépticos, antiinflamatorios y antioxidantes) en forma de administración subgingival directa. La ventaja de esta forma de tratamiento es la importante concentración del fármaco después de la aplicación y su persistencia hasta varias semanas. Con esta forma de aplicación se pueden evitar muchos efectos secundarios asociados con la terapia sistémica general.
La proteína de suero de camello (CWP) tiene un potente efecto antioxidante natural, ya que reduce el estrés oxidativo y fortalece las funciones del sistema inmunológico. Los efectos beneficiosos de la suplementación dietética con CWP incluyen la estimulación de la inmunidad adaptativa e innata y efectos antiinflamatorios, antibacterianos, anticancerígenos, antivirales y antioxidantes. Además, se ha demostrado que CWP mejora el tratamiento de la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos. Los estudios han demostrado las consecuencias de la suplementación con CWP en la reducción de los biomarcadores inflamatorios, las citoquinas proinflamatorias, la modulación de las funciones inmunes y las especies reactivas de oxígeno de los radicales libres. Esos efectos del CWP podrían desempeñar un papel potencial en el tratamiento de la periodontitis.
La entrega local de nanopartículas surge como una estrategia prometedora para mejorar el tratamiento. Estas nanopartículas, debido a su tamaño diminuto y sus propiedades adaptables, ofrecen una administración de fármacos dirigida a la bolsa periodontal. Este enfoque concentra los efectos terapéuticos en el sitio de la infección, lo que potencialmente mejora la eficacia del tratamiento y minimiza los efectos secundarios sistémicos de los medicamentos convencionales.
Debido a los avances técnicos y la disponibilidad de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), las imágenes tridimensionales se han vuelto factibles y ofrecen algunas ventajas y potencial para la evaluación de estructuras anatómicas complejas. CBCT ilustra y valida la posibilidad de visualizar radiográficamente y evaluar métricamente los tejidos periodontales duros y blandos.
Ninguna investigación previa ha examinado los resultados de CWP en el tratamiento de la periodontitis. En consecuencia, el presente estudio fue diseñado para evaluar los efectos del gel CWP tópico y del gel de nanopartículas CWP como complemento de la terapia no quirúrgica versus la terapia no quirúrgica sola en los parámetros clínicos y radiográficos de pacientes con periodontitis de grado B en estadio II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán seleccionados para estar sistémicamente libres de periodontitis en etapa II.
- tener una pérdida de inserción clínica (CAL) interdental de 3-4 mm en ≥2 dientes no adyacentes
- profundidad máxima de sondeo ≤5 mm
Criterio de exclusión:
- fumadores
- hembras gestantes y lactantes
- Los pacientes recibieron algún tipo de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses antes del examen.
- pacientes que usaron antibióticos, antiinflamatorios o antioxidantes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control de placebo
Después de un raspado y alisado radicular adecuados, se aplicará gel placebo de forma tópica en los sitios afectados.
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Se aplicó tópicamente gel de metilcelulosa en la bolsa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo CWP
La aplicación tópica de gel CWP se aplicará tópicamente en los sitios afectados.
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Se aplicó tópicamente gel de metilcelulosa combinado con CWP en la bolsa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo NCWP
Se aplicará gel de nanopartículas de CWP tópicamente en los sitios afectados.
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Se aplicó tópicamente gel de metilcelulosa combinado con NCWP en la bolsa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del hueso:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto incorporó la medición de la altura del defecto óseo desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la base del defecto BD, el nivel de la cresta alveolar desde CEJ hasta la cresta alveolar (AC), la profundidad del defecto óseo desde AC hasta BD ).
Se trazó una línea perpendicular desde AC hasta la superficie de la raíz, y el punto de intersección a través de la superficie de la raíz se consideró AC.
Se considerará profundidad del defecto intraóseo la distancia desde el punto AC hasta la base del defecto (AC-BD).
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6 meses
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Ancho del defecto óseo mesiodistal (MD) y bucolingual (BL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia desde el punto AC hasta la cresta alveolar (AC) se considerará como el ancho MD del defecto intraóseo.
El ancho de BL se medirá en el plano axial como la distancia horizontal entre el punto más coronal de la cresta alveolar vestibular y lingual.
Se utilizará un espesor de corte de 0,2 mm para el análisis CBCT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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