- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401798
Lokalt levert myseprotein nanopartikler gel i trinn II grad B periodontitt
Radiografisk og klinisk vurdering av lokalt levert Camel Whey Protein Gel og Camel Whey Protein Nanopartikler Gel i Stadium II Grad B Periodontitt: Randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en oral inflammatorisk prosess som typisk initieres av bakteriell infeksjon som stimulerer vertsresponsen til å produsere ulike inflammatoriske mediatorer i høye nivåer, som også er involvert i initiering og progresjon av periodontal sykdom. Slike mediatorer genererer en kaskadereaksjon som til slutt fører til irreversibel nedbrytning av bindevev og bein, med påfølgende tap av periodontal feste.
Et nytt klassifiseringsskjema for periodontitt er vedtatt, der former for sykdommen som tidligere ble anerkjent som "kronisk" eller "aggressiv" nå grupperes under en enkelt kategori ("periodontitt") og karakteriseres videre basert på en flerdimensjonal iscenesettelse og gradering. system. Stadieinndeling er i stor grad avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen ved presentasjonen, så vel som av kompleksiteten i sykdomsbehandlingen, mens gradering gir tilleggsinformasjon om biologiske trekk ved sykdommen, inkludert en historiebasert analyse av frekvensen av periodontittprogresjon; vurdering av risikoen for videre progresjon; analyse av mulige dårlige resultater av behandlingen; og vurdering av risikoen for at sykdommen eller dens behandling kan påvirke den generelle helsen til pasienten negativt. periodontitt er klassifisert ved hjelp av et system for iscenesettelse og gradering:
Stadieinndeling gjenspeiler alvorlighetsgraden og omfanget av sykdom basert på vevsdestruksjon:
- Trinn I: Interdental CAL 1-2 mm, ingen tanntap på grunn av periodontitt, maksimal sonderingsdybde ≤4 mm med stort sett horisontalt bentap.
- Trinn II: Interdental CAL 3-4 mm, ingen tanntap på grunn av periodontitt, maksimal sonderingsdybde ≤5 mm med stort sett horisontalt bentap.
- Trinn III: Interdental CAL ≥5 mm, tanntap på grunn av periodontitt på ≤4 bulker, maksimal sonderingsdybde ≥ 6 mm og hovedsakelig assosiert med vertikalt bentap.
- Trinn IV: Interdental CAL ≥5 mm, tanntap på grunn av periodontitt på ≥5 bulker og maksimal sonderingsdybde ≥ 6 mm.
Gradering av periodontitt refererer til hvor raskt sykdommen utvikler seg.
- Grad A (sakte): Bentapet utvikler seg sakte.
- Grad B (Moderat): Bentapet utvikler seg med moderat hastighet.
- Grad C (rask): Bentapet utvikler seg raskt. Det endelige målet med periodontal terapi er å forhindre ytterligere sykdomsprogresjon for å redusere risikoen for tanntap og for å gjenopprette vevet som har gått tapt som følge av periodontitt. (4) Gullstandardbehandlingen for periodontitt er subgingival debridement assosiert med effektiv supragingival biofilmkontroll. Men selv om mekanisk debridering gir gunstige kortsiktige resultater, kan det hende at disse fordelene ikke opprettholdes på lang sikt, spesielt hos mottakelige individer som utvikler en kronisk (hyper)inflammatorisk respons mot mikrobiomet som er assosiert med genetisk, systemisk eller miljøfaktorer. Svikt i periodontal terapi skyldes i stor grad manglende evne til å reversere biofilmdysbiose og kontrollere betennelse. Derfor har antimikrobielle midler og immunmodulatorer blitt vurdert for behandling av periodontitt.
Den ekstra bruken av antibiotika, systemisk i behandlingen av periodontitt, er begrenset, på grunn av behovet for høye doser for å oppnå passende konsentrasjon av stoffet i tannkjøttvæsken, raskt økende motstand av bakteriene og bivirkninger av stoffene. I tillegg, på grunn av den avanserte organiseringen av strukturen og funksjonen til den subgingivale biofilmen, kan antibiotika ikke være effektive eller inaktiveres. Derfor har det i nesten 30 år blitt utviklet medikamentsystemer (antibiotika, antiseptiske antiinflammatoriske midler og antioksidanter) i form av direkte subgingival administrering. Fordelen med denne formen for behandling er den betydelige konsentrasjonen av stoffet etter påføring og dets utholdenhet i opptil flere uker. Med denne påføringsformen kan mange bivirkninger som er forbundet med generell systemisk terapi unngås.
Camel whey protein (CWP) har en potent naturlig antioksidativ effekt da det reduserer oksidativt stress og styrker immunsystemets funksjoner. De gunstige effektene av CWP kosttilskudd inkluderer stimulering av adaptiv og medfødt immunitet og antiinflammatoriske, antibakterielle, antikreft, antivirale og antioksidative effekter. I tillegg har det vist seg at CWP forbedrer behandlingen av nedsatt sårheling hos diabetikere. Studier har vist konsekvensene av supplerende CWP på reduksjon av inflammatoriske biomarkører, proinflammatoriske cytokiner, modulering av immunfunksjonene og frie radikalers reaktive oksygenarter. Disse effektene av CWP kan spille en potensiell rolle i behandling av periodontitt.
Lokal levering av nanopartikler fremstår som en lovende strategi for forbedret behandling. Disse nanopartikler, på grunn av deres små størrelse og skreddersydde egenskaper, tilbyr målrettet medikamentlevering til periodontallommen. Denne tilnærmingen konsentrerer terapeutiske effekter på infeksjonsstedet, noe som potensielt forbedrer behandlingens effektivitet samtidig som systemiske bivirkninger av konvensjonelle medisiner minimeres.
På grunn av teknisk utvikling og tilgjengeligheten av cone-beam computed tomography (CBCT), har 3D-avbildning blitt mulig og gir noen fordeler og potensial for evaluering av komplekse anatomiske strukturer. CBCT illustrerer og validerer muligheten for radiografisk visualisering og metrisk vurdering av hardt og mykt periodontalt vev.
Ingen tidligere undersøkelser har undersøkt resultatene av CWP på behandling av periodontitt. Følgelig ble den nåværende studien designet for å vurdere effekten av topisk CWP-gel og CWP-nanopartikkelgel som et tillegg til ikke-kirurgisk terapi versus ikke-kirurgisk terapi alene på de kliniske så vel som radiografiske parametrene til pasienter med stadium II grad B periodontitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter vil bli valgt til å være systemisk frie med stadium II periodontitt
- har 3-4 mm interdentalt klinisk festetap (CAL) ved ≥2 ikke-tilstøtende tenner
- maksimal sonderingsdybde ≤5 mm
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- gravide og ammende kvinner
- pasienter mottok alle typer periodontal behandling de siste 6 månedene før undersøkelsen
- pasienter som brukte antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler eller antioksidanter i løpet av 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebokontrollgruppe
Etter riktig skalering og rotplanlegging, vil placebo gel påføres lokalt på de berørte stedene.
|
Metylcellulosegel ble påført topisk på lommen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CWP-gruppen
Topisk påføring av CWP-gel vil påføres topisk på de berørte stedene.
|
Metylcellulosegel kombinert med CWP ble påført topisk på lommen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NCWP-gruppen
CWP nanopartikler gel vil påføres lokalt på de berørte stedene.
|
Metylcellulosegel kombinert med NCWP ble påført topisk på lommen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benhøyde:
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette inkorporerte målingen av beindefekthøyden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av defekten BD, nivået av alveolærkammen fra CEJ til alveolærkammen (AC), beindefektdybden fra AC til BD ).
En linje vinkelrett ble trukket fra AC til rotoverflaten, og skjæringspunktet over rotoverflaten ble ansett som AC.
Avstanden fra punktet AC til bunnen av defekten (AC-BD) vil bli betraktet som intraossøs defektdybde.
|
6 måneder
|
|
Mesiodistal (MD) og buccolingual (BL) beindefektbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden fra punktet AC til den alveolære toppen (AC) vil bli vurdert som MD-bredden til den intraossøse defekten.
BL-bredden vil bli målt i aksialplanet som den horisontale avstanden mellom det mest koronale punktet for bukkal og lingual alveolarkammen.
En skivetykkelse på 0,2 mm vil bli brukt for CBCT-analyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .