局部递送乳清蛋白纳米颗粒凝胶治疗 II 期 B 级牙周炎
局部递送骆驼乳清蛋白凝胶和骆驼乳清蛋白纳米颗粒凝胶在 II 期 B 级牙周炎中的放射学和临床评估:随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
牙周病是一种口腔炎症过程,通常由细菌感染刺激宿主反应产生高水平的各种炎症介质而引发,这些介质也参与牙周病的发生和进展。这些介质产生级联反应,最终导致结缔组织和骨骼不可逆的退化,随后牙周附着的丧失。
采用了新的牙周炎分类方案,其中以前被认为是“慢性”或“侵袭性”的疾病形式现在被归为一个类别(“牙周炎”),并根据多维分期和分级进一步表征系统。 分期很大程度上取决于疾病的严重程度以及疾病管理的复杂性,而分级提供了有关疾病生物学特征的补充信息,包括基于病史的牙周炎进展率分析;评估进一步进展的风险;分析治疗可能出现的不良结果;评估疾病或其治疗可能对患者的总体健康产生负面影响的风险。 牙周炎使用分期和分级系统进行分类:
分期反映了基于组织破坏的疾病的严重程度和范围:
- I期:齿间CAL 1-2 mm,无牙周炎导致的牙齿脱落,最大探诊深度≤4 mm,大部分为水平骨丢失。
- II期:齿间CAL 3-4mm,无牙周炎导致的牙齿脱落,最大探诊深度≤5mm,大部分为水平骨丢失。
- III期:齿间CAL≥5mm,牙周炎导致的牙齿脱落≤4个凹痕,最大探诊深度≥6mm,且大多伴有垂直骨丢失。
- IV期:齿间CAL≥5mm,牙周炎导致的牙齿脱落≥5个凹痕,最大探诊深度≥6mm。
牙周炎的分级是指疾病进展的速度。
- A 级(慢):骨质流失进展缓慢。
- B 级(中等):骨质流失以中等速度进展。
- C 级(快速):骨质流失正在迅速进展。 牙周治疗的最终目标是防止疾病进一步进展,以降低牙齿脱落的风险并恢复因牙周炎而损失的组织。 (4) 牙周炎的金标准治疗是龈下清创术并结合有效的龈上生物膜控制。 然而,尽管机械清创术呈现出良好的短期效果,但这些益处可能无法长期维持,特别是对于对与遗传、系统或疾病相关的微生物组产生慢性(高)炎症反应的易感个体。环境因素。 牙周治疗的失败很大程度上源于无法逆转生物膜失调和控制炎症。 因此,抗菌剂和免疫调节剂被考虑用于牙周炎的治疗。
由于需要高剂量才能在牙龈液中达到适当的药物浓度、细菌的耐药性迅速增强以及药物的副作用,系统性地额外使用抗生素来治疗牙周炎是有限的。 此外,由于龈下生物膜的结构和功能的高级组织,抗生素可能无效或可以被灭活。 因此,近30年来,药物系统(抗生素、防腐剂、抗炎剂和抗氧化剂)一直以直接龈下给药的形式开发。 这种治疗形式的优点是用药后药物浓度显着,且持续时间长达数周。 通过这种形式的应用,可以避免与一般全身治疗相关的许多副作用。
骆驼乳清蛋白 (CWP) 具有有效的天然抗氧化作用,因为它可以减少氧化应激并增强免疫系统功能。 CWP 膳食补充剂的有益作用包括刺激适应性和先天免疫以及抗炎、抗菌、抗癌、抗病毒和抗氧化作用。此外,CWP 已被证明可以改善糖尿病患者伤口愈合受损的治疗。 研究表明,补充 CWP 可减少炎症生物标志物、促炎细胞因子、调节免疫功能和自由基活性氧。 CWP 的这些作用可能在治疗牙周炎中发挥潜在作用。
纳米粒子的局部递送成为改善治疗的一种有前景的策略。 这些纳米颗粒由于其微小的尺寸和可定制的特性,可以将药物靶向输送到牙周袋。 这种方法将治疗效果集中在感染部位,有可能提高治疗效果,同时最大限度地减少传统药物的全身副作用。
由于技术的发展和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的可用性,3D 成像已变得可行,并为复杂解剖结构的评估提供了一些优势和潜力。 CBCT 阐明并验证了放射线可视化和测量评估硬牙周组织和软牙周组织的可能性。
之前没有研究检验过 CWP 治疗牙周炎的效果。 因此,本研究旨在评估局部 CWP 凝胶和 CWP 纳米颗粒凝胶作为非手术治疗的辅助手段与单独非手术治疗对 II 期 B 级牙周炎患者临床和放射学参数的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、埃及、214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 将选择系统性无 II 期牙周炎的患者
- ≥2 颗非相邻牙齿有 3-4 毫米的牙间临床附着丧失 (CAL)
- 最大探测深度≤5mm
排除标准:
- 吸烟者
- 怀孕和哺乳期女性
- 检查前过去 6 个月内接受过任何类型的牙周治疗的患者
- 研究开始前6个月内使用过抗生素或抗炎药或抗氧化剂的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂对照组
经过适当的刮治和根部规划后,将在受影响的部位局部涂抹安慰剂凝胶。
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将甲基纤维素凝胶局部涂抹到口袋上
其他名称:
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有源比较器:CWP集团
局部应用 CWP 凝胶将局部应用于受影响的部位。
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甲基纤维素凝胶与 CWP 结合,局部涂抹在口袋上
其他名称:
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有源比较器:NCWP组
CWP 纳米粒子凝胶将局部应用于受影响的部位。
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将甲基纤维素凝胶与 NCWP 结合,局部涂抹在口袋上
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼高度:
大体时间:6个月
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这包括测量从牙骨质连接处 (CEJ) 到缺损 BD 底部的骨缺损高度、从 CEJ 到牙槽嵴顶 (AC) 的牙槽嵴水平、从 AC 到 BD 的骨缺损深度)。
从 AC 到根面作垂线,与根面的交点视为 AC。
从 AC 点到缺损底部 (AC-BD) 的距离将被视为骨内缺损深度。
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6个月
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近远中 (MD) 和颊舌 (BL) 骨缺损宽度
大体时间:6个月
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从点 AC 到牙槽嵴 (AC) 的距离将被视为骨内缺损的 MD 宽度。
BL 宽度将在轴向平面上测量,作为颊侧和舌侧牙槽嵴的最冠状点之间的水平距离。
0.2 毫米的切片厚度将用于 CBCT 分析
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Walid AH ELAMROUSY, PhD、Kafrelsheikh University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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