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Gel de nanopartículas de proteína de soro de leite administrado localmente na periodontite de estágio II, grau B

19 de abril de 2025 atualizado por: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Avaliação radiográfica e clínica de gel de proteína de soro de leite de camelo administrado localmente e gel de nanopartículas de proteína de soro de leite de camelo na periodontite de grau B de estágio II: ensaio clínico controlado randomizado.

O objetivo do presente estudo é avaliar as alterações radiográficas e clínicas após aplicação tópica de gel CWP e gel de nanopartículas CWP em pacientes com periodontite grau B em estágio II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença periodontal é um processo inflamatório oral que normalmente é iniciado por uma infecção bacteriana, estimulando a resposta do hospedeiro a produzir vários mediadores inflamatórios em níveis elevados, que também estão envolvidos no início e na progressão da doença periodontal. a degradação irreversível dos tecidos conjuntivos e ósseos, com subsequente perda de inserção periodontal.

Foi adotado um novo esquema de classificação da periodontite, no qual as formas da doença anteriormente reconhecidas como "crônicas" ou "agressivas" são agora agrupadas em uma única categoria ("periodontite") e são ainda caracterizadas com base em um estadiamento e classificação multidimensional. sistema. O estadiamento depende em grande parte da gravidade da doença no momento da apresentação, bem como da complexidade do tratamento da doença, enquanto a classificação fornece informações suplementares sobre as características biológicas da doença, incluindo uma análise baseada na história da taxa de progressão da periodontite; avaliação do risco de progressão adicional; análise de possíveis maus resultados do tratamento; e avaliação do risco de a doença ou seu tratamento afetar negativamente a saúde geral do paciente. a periodontite é classificada usando um sistema de estadiamento e classificação:

O estadiamento reflete a gravidade e extensão da doença com base na destruição tecidual:

  • Estágio I: CAL interdental 1-2 mm, sem perda dentária devido à periodontite, profundidade máxima de sondagem ≤4 mm com perda óssea horizontal principalmente.
  • Estágio II: CAL interdental 3-4mm, sem perda dentária devido à periodontite, profundidade máxima de sondagem ≤5mm com perda óssea horizontal principalmente.
  • Estágio III: CAL interdental ≥5 mm, perda dentária devido a periodontite de ≤4 dentes, profundidade máxima de sondagem ≥ 6 mm e principalmente associada à perda óssea vertical.
  • Estágio IV: CAL interdental ≥5 mm, perda dentária por periodontite de ≥5 dentes e profundidade máxima de sondagem ≥ 6 mm.

A classificação da periodontite refere-se à rapidez com que a doença progride.

  • Grau A (Lento): A perda óssea progride lentamente.
  • Grau B (Moderado): A perda óssea está progredindo a uma taxa moderada.
  • Grau C (Rápido): A perda óssea está progredindo rapidamente. O objetivo final da terapia periodontal é prevenir a progressão da doença, a fim de reduzir o risco de perda dentária e restaurar os tecidos que foram perdidos como resultado da periodontite. (4) O tratamento padrão-ouro para a periodontite é o desbridamento subgengival associado ao controle eficaz do biofilme supragengival. No entanto, embora o desbridamento mecânico apresente resultados favoráveis ​​a curto prazo, estes benefícios podem não ser mantidos a longo prazo, especialmente em indivíduos susceptíveis que desenvolvem uma resposta (hiper)inflamatória crónica contra o microbioma que está associada a factores genéticos, sistémicos ou Fatores Ambientais. O fracasso da terapia periodontal decorre em grande parte da incapacidade de reverter a disbiose do biofilme e de controlar a inflamação. Portanto, agentes antimicrobianos e moduladores imunológicos têm sido considerados para o tratamento da periodontite.

O uso adicional de antibióticos, de forma sistêmica, no tratamento da periodontite é limitado, devido à necessidade de altas doses para atingir a concentração adequada do medicamento no fluido gengival, ao rápido crescimento da resistência das bactérias e aos efeitos colaterais dos medicamentos. Além disso, devido à organização avançada da estrutura e função do biofilme subgengival, os antibióticos podem não ser eficazes ou podem ser inativados. Portanto, há quase 30 anos, sistemas medicamentosos (antibióticos, antissépticos, anti-inflamatórios e antioxidantes) têm sido desenvolvidos na forma de administração subgengival direta. A vantagem desta forma de tratamento é a concentração significativa do medicamento após a aplicação e sua persistência por várias semanas. Com esta forma de aplicação, muitos efeitos colaterais associados à terapia sistêmica geral podem ser evitados.

A proteína whey de camelo (CWP) tem um potente efeito antioxidante natural, pois reduz o estresse oxidativo e fortalece as funções do sistema imunológico. Os efeitos benéficos da suplementação dietética com CWP incluem a estimulação da imunidade adaptativa e inata e efeitos antiinflamatórios, antibacterianos, anticancerígenos, antivirais e antioxidantes. Além disso, foi demonstrado que o CWP melhora o tratamento de problemas de cicatrização de feridas em pacientes diabéticos. Estudos demonstraram as consequências do CWP suplementar na redução de biomarcadores inflamatórios, citocinas pró-inflamatórias, modulação das funções imunológicas e espécies reativas de oxigênio dos radicais livres. Esses efeitos do CWP poderiam desempenhar um papel potencial no tratamento da periodontite.

A entrega local de nanopartículas surge como uma estratégia promissora para melhorar o tratamento. Estas nanopartículas, devido ao seu tamanho diminuto e propriedades adaptáveis, oferecem entrega direcionada de medicamentos à bolsa periodontal. Esta abordagem concentra os efeitos terapêuticos no local da infecção, aumentando potencialmente a eficácia do tratamento e minimizando os efeitos colaterais sistêmicos dos medicamentos convencionais.

Devido aos desenvolvimentos técnicos e à disponibilidade da tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), a imagem 3D tornou-se viável e oferece algumas vantagens e potencial para a avaliação de estruturas anatômicas complexas. A TCFC ilustra e valida a possibilidade de visualizar radiograficamente e avaliar metricamente os tecidos periodontais duros e moles.

Nenhuma pesquisa anterior examinou os resultados do CWP no tratamento da periodontite. Consequentemente, o presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos do gel tópico de CWP e do gel de nanopartículas de CWP como um complemento à terapia não cirúrgica versus terapia não cirúrgica isoladamente nos parâmetros clínicos e radiográficos de pacientes com periodontite grau B em estágio II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes serão selecionados para serem sistemicamente livres com periodontite estágio II
  • ter perda de inserção clínica interdental (CAL) de 3-4 mm em ≥2 dentes não adjacentes
  • profundidade máxima de sondagem ≤5 mm

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • mulheres grávidas e lactantes
  • pacientes receberam qualquer tipo de tratamento periodontal nos últimos 6 meses antes do exame
  • pacientes que usaram antibióticos, antiinflamatórios ou antioxidantes nos 6 meses anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo controle placebo
Após a devida raspagem e planejamento radicular, o gel placebo será aplicado topicamente nos locais afetados.
Gel de metilcelulose foi aplicado topicamente na bolsa
Outros nomes:
  • Gel de metilcelulose
Comparador Ativo: Grupo CWP
A aplicação tópica de gel CWP será aplicada topicamente nos locais afetados.
Gel de metilcelulose combinado com CWP foi aplicado topicamente na bolsa
Outros nomes:
  • Whey Protein de Camelo
Comparador Ativo: Grupo NCWP
O gel de nanopartículas CWP será aplicado topicamente nos locais afetados.
Gel de metilcelulose combinado com NCWP foi aplicado topicamente na bolsa
Outros nomes:
  • Proteína Whey Nano-Camelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura óssea:
Prazo: 6 meses
Isso incorporou a medição da altura do defeito ósseo desde a junção amelo-cementária (CEJ) até a base do defeito BD, o nível da crista alveolar da CEJ até a crista alveolar (AC), a profundidade do defeito ósseo de AC até BD ). Uma linha perpendicular foi traçada do AC à superfície radicular, e o ponto de intersecção através da superfície radicular foi considerado como AC. A distância do ponto AC até a base do defeito (AC-BD) será considerada como a profundidade do defeito intraósseo.
6 meses
Largura do defeito ósseo mesiodistal (MD) e bucolingual (BL)
Prazo: 6 meses
A distância do ponto AC até a crista alveolar (AC) será considerada como a largura MD do defeito intraósseo. A largura do BL será medida no plano axial como a distância horizontal entre o ponto mais coronal da crista alveolar bucal e lingual. Uma espessura de corte de 0,2 mm será usada para análise de TCFC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KFSIRB200-189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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