- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06401798
Gel de nanopartículas de proteína de soro de leite administrado localmente na periodontite de estágio II, grau B
Avaliação radiográfica e clínica de gel de proteína de soro de leite de camelo administrado localmente e gel de nanopartículas de proteína de soro de leite de camelo na periodontite de grau B de estágio II: ensaio clínico controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é um processo inflamatório oral que normalmente é iniciado por uma infecção bacteriana, estimulando a resposta do hospedeiro a produzir vários mediadores inflamatórios em níveis elevados, que também estão envolvidos no início e na progressão da doença periodontal. a degradação irreversível dos tecidos conjuntivos e ósseos, com subsequente perda de inserção periodontal.
Foi adotado um novo esquema de classificação da periodontite, no qual as formas da doença anteriormente reconhecidas como "crônicas" ou "agressivas" são agora agrupadas em uma única categoria ("periodontite") e são ainda caracterizadas com base em um estadiamento e classificação multidimensional. sistema. O estadiamento depende em grande parte da gravidade da doença no momento da apresentação, bem como da complexidade do tratamento da doença, enquanto a classificação fornece informações suplementares sobre as características biológicas da doença, incluindo uma análise baseada na história da taxa de progressão da periodontite; avaliação do risco de progressão adicional; análise de possíveis maus resultados do tratamento; e avaliação do risco de a doença ou seu tratamento afetar negativamente a saúde geral do paciente. a periodontite é classificada usando um sistema de estadiamento e classificação:
O estadiamento reflete a gravidade e extensão da doença com base na destruição tecidual:
- Estágio I: CAL interdental 1-2 mm, sem perda dentária devido à periodontite, profundidade máxima de sondagem ≤4 mm com perda óssea horizontal principalmente.
- Estágio II: CAL interdental 3-4mm, sem perda dentária devido à periodontite, profundidade máxima de sondagem ≤5mm com perda óssea horizontal principalmente.
- Estágio III: CAL interdental ≥5 mm, perda dentária devido a periodontite de ≤4 dentes, profundidade máxima de sondagem ≥ 6 mm e principalmente associada à perda óssea vertical.
- Estágio IV: CAL interdental ≥5 mm, perda dentária por periodontite de ≥5 dentes e profundidade máxima de sondagem ≥ 6 mm.
A classificação da periodontite refere-se à rapidez com que a doença progride.
- Grau A (Lento): A perda óssea progride lentamente.
- Grau B (Moderado): A perda óssea está progredindo a uma taxa moderada.
- Grau C (Rápido): A perda óssea está progredindo rapidamente. O objetivo final da terapia periodontal é prevenir a progressão da doença, a fim de reduzir o risco de perda dentária e restaurar os tecidos que foram perdidos como resultado da periodontite. (4) O tratamento padrão-ouro para a periodontite é o desbridamento subgengival associado ao controle eficaz do biofilme supragengival. No entanto, embora o desbridamento mecânico apresente resultados favoráveis a curto prazo, estes benefícios podem não ser mantidos a longo prazo, especialmente em indivíduos susceptíveis que desenvolvem uma resposta (hiper)inflamatória crónica contra o microbioma que está associada a factores genéticos, sistémicos ou Fatores Ambientais. O fracasso da terapia periodontal decorre em grande parte da incapacidade de reverter a disbiose do biofilme e de controlar a inflamação. Portanto, agentes antimicrobianos e moduladores imunológicos têm sido considerados para o tratamento da periodontite.
O uso adicional de antibióticos, de forma sistêmica, no tratamento da periodontite é limitado, devido à necessidade de altas doses para atingir a concentração adequada do medicamento no fluido gengival, ao rápido crescimento da resistência das bactérias e aos efeitos colaterais dos medicamentos. Além disso, devido à organização avançada da estrutura e função do biofilme subgengival, os antibióticos podem não ser eficazes ou podem ser inativados. Portanto, há quase 30 anos, sistemas medicamentosos (antibióticos, antissépticos, anti-inflamatórios e antioxidantes) têm sido desenvolvidos na forma de administração subgengival direta. A vantagem desta forma de tratamento é a concentração significativa do medicamento após a aplicação e sua persistência por várias semanas. Com esta forma de aplicação, muitos efeitos colaterais associados à terapia sistêmica geral podem ser evitados.
A proteína whey de camelo (CWP) tem um potente efeito antioxidante natural, pois reduz o estresse oxidativo e fortalece as funções do sistema imunológico. Os efeitos benéficos da suplementação dietética com CWP incluem a estimulação da imunidade adaptativa e inata e efeitos antiinflamatórios, antibacterianos, anticancerígenos, antivirais e antioxidantes. Além disso, foi demonstrado que o CWP melhora o tratamento de problemas de cicatrização de feridas em pacientes diabéticos. Estudos demonstraram as consequências do CWP suplementar na redução de biomarcadores inflamatórios, citocinas pró-inflamatórias, modulação das funções imunológicas e espécies reativas de oxigênio dos radicais livres. Esses efeitos do CWP poderiam desempenhar um papel potencial no tratamento da periodontite.
A entrega local de nanopartículas surge como uma estratégia promissora para melhorar o tratamento. Estas nanopartículas, devido ao seu tamanho diminuto e propriedades adaptáveis, oferecem entrega direcionada de medicamentos à bolsa periodontal. Esta abordagem concentra os efeitos terapêuticos no local da infecção, aumentando potencialmente a eficácia do tratamento e minimizando os efeitos colaterais sistêmicos dos medicamentos convencionais.
Devido aos desenvolvimentos técnicos e à disponibilidade da tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), a imagem 3D tornou-se viável e oferece algumas vantagens e potencial para a avaliação de estruturas anatômicas complexas. A TCFC ilustra e valida a possibilidade de visualizar radiograficamente e avaliar metricamente os tecidos periodontais duros e moles.
Nenhuma pesquisa anterior examinou os resultados do CWP no tratamento da periodontite. Consequentemente, o presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos do gel tópico de CWP e do gel de nanopartículas de CWP como um complemento à terapia não cirúrgica versus terapia não cirúrgica isoladamente nos parâmetros clínicos e radiográficos de pacientes com periodontite grau B em estágio II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes serão selecionados para serem sistemicamente livres com periodontite estágio II
- ter perda de inserção clínica interdental (CAL) de 3-4 mm em ≥2 dentes não adjacentes
- profundidade máxima de sondagem ≤5 mm
Critério de exclusão:
- fumantes
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes receberam qualquer tipo de tratamento periodontal nos últimos 6 meses antes do exame
- pacientes que usaram antibióticos, antiinflamatórios ou antioxidantes nos 6 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo controle placebo
Após a devida raspagem e planejamento radicular, o gel placebo será aplicado topicamente nos locais afetados.
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Gel de metilcelulose foi aplicado topicamente na bolsa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo CWP
A aplicação tópica de gel CWP será aplicada topicamente nos locais afetados.
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Gel de metilcelulose combinado com CWP foi aplicado topicamente na bolsa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo NCWP
O gel de nanopartículas CWP será aplicado topicamente nos locais afetados.
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Gel de metilcelulose combinado com NCWP foi aplicado topicamente na bolsa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura óssea:
Prazo: 6 meses
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Isso incorporou a medição da altura do defeito ósseo desde a junção amelo-cementária (CEJ) até a base do defeito BD, o nível da crista alveolar da CEJ até a crista alveolar (AC), a profundidade do defeito ósseo de AC até BD ).
Uma linha perpendicular foi traçada do AC à superfície radicular, e o ponto de intersecção através da superfície radicular foi considerado como AC.
A distância do ponto AC até a base do defeito (AC-BD) será considerada como a profundidade do defeito intraósseo.
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6 meses
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Largura do defeito ósseo mesiodistal (MD) e bucolingual (BL)
Prazo: 6 meses
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A distância do ponto AC até a crista alveolar (AC) será considerada como a largura MD do defeito intraósseo.
A largura do BL será medida no plano axial como a distância horizontal entre o ponto mais coronal da crista alveolar bucal e lingual.
Uma espessura de corte de 0,2 mm será usada para análise de TCFC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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