- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06401798
Lokaal geleverde gel met wei-eiwitnanodeeltjes bij fase II graad B-parodontitis
Radiografische en klinische beoordeling van lokaal afgeleverde kameelweiproteïnegel en kameelweiproteïnenanodeeltjesgel in fase II graad B-parodontitis: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een oraal ontstekingsproces dat doorgaans wordt geïnitieerd door een bacteriële infectie die de reactie van de gastheer stimuleert om in hoge mate verschillende ontstekingsmediatoren te produceren, die ook betrokken zijn bij het ontstaan en de progressie van parodontitis. Dergelijke mediatoren genereren een cascadereactie die uiteindelijk leidt tot de onomkeerbare afbraak van bindweefsel en bot, met daaropvolgend verlies van parodontale hechting.
Er is een nieuw classificatieschema voor parodontitis aangenomen, waarin vormen van de ziekte die voorheen als ‘chronisch’ of ‘agressief’ werden erkend, nu onder één enkele categorie (‘parodontitis’) worden gegroepeerd en verder worden gekarakteriseerd op basis van een multidimensionale stadiëring en indeling. systeem. Stadiëring is grotendeels afhankelijk van de ernst van de ziekte bij presentatie en van de complexiteit van de ziektebehandeling, terwijl beoordeling aanvullende informatie oplevert over biologische kenmerken van de ziekte, waaronder een op de geschiedenis gebaseerde analyse van de snelheid van parodontitisprogressie; beoordeling van het risico voor verdere progressie; analyse van mogelijke slechte resultaten van de behandeling; en beoordeling van het risico dat de ziekte of de behandeling ervan de algemene gezondheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden. parodontitis wordt geclassificeerd met behulp van een systeem van stadiëring en beoordeling:
Stadiëring weerspiegelt de ernst en omvang van de ziekte op basis van weefselvernietiging:
- Fase I: Interdentale CAL 1-2 mm, geen tandverlies als gevolg van parodontitis, maximale sondeerdiepte ≤4 mm met voornamelijk horizontaal botverlies.
- Fase II: Interdentale CAL 3-4 mm, geen tandverlies als gevolg van parodontitis, maximale sondeerdiepte ≤5 mm met voornamelijk horizontaal botverlies.
- Stadium III: Interdentale CAL ≥5 mm, tandverlies als gevolg van parodontitis van ≤4 deuken, maximale sondeerdiepte ≥ 6 mm en meestal geassocieerd met verticaal botverlies.
- Stadium IV: Interdentale CAL ≥5 mm, tandverlies door parodontitis van ≥5 deuken en maximale sondeerdiepte ≥ 6 mm.
De beoordeling van parodontitis verwijst naar hoe snel de ziekte vordert.
- Graad A (langzaam): Botverlies vordert langzaam.
- Graad B (matig): Het botverlies vordert in een gematigd tempo.
- Graad C (snel): Botverlies vordert snel. Het uiteindelijke doel van parodontale therapie is het voorkomen van verdere ziekteprogressie om het risico op tandverlies te verminderen en de weefsels te herstellen die verloren zijn gegaan als gevolg van parodontitis. (4) De gouden standaardbehandeling voor parodontitis is subgingivaal debridement, geassocieerd met effectieve controle van de supragingivale biofilm. Hoewel mechanisch debridement op de korte termijn gunstige resultaten oplevert, blijven deze voordelen op de lange termijn mogelijk niet behouden, vooral niet bij daarvoor gevoelige personen die een chronische (hyper)inflammatoire respons tegen het microbioom ontwikkelen die geassocieerd is met genetische, systemische of omgevingsfactoren. Het falen van parodontale therapie komt grotendeels voort uit het onvermogen om biofilmdysbiose om te keren en ontstekingen onder controle te houden. Daarom zijn antimicrobiële middelen en immuunmodulatoren overwogen voor de behandeling van parodontitis.
Het extra gebruik van antibiotica, systemisch bij de behandeling van parodontitis, is beperkt vanwege de noodzaak van hoge doses om de juiste concentratie van het medicijn in de gingivale vloeistof te bereiken, de snel groeiende resistentie van de bacteriën en de bijwerkingen van de medicijnen. Bovendien zijn antibiotica, vanwege de geavanceerde organisatie van de structuur en functie van de subgingivale biofilm, mogelijk niet effectief of kunnen ze worden geïnactiveerd. Daarom worden al bijna 30 jaar medicijnsystemen (antibiotica, antiseptica, ontstekingsremmers en antioxidanten) ontwikkeld in de vorm van directe subgingivale toediening. Het voordeel van deze vorm van behandeling is de aanzienlijke concentratie van het medicijn na het aanbrengen en de persistentie ervan gedurende maximaal enkele weken. Met deze vorm van toepassing kunnen veel bijwerkingen die verband houden met algemene systemische therapie worden vermeden.
Kamelenweiproteïne (CWP) heeft een krachtig natuurlijk antioxidatief effect omdat het de oxidatieve stress vermindert en de functies van het immuunsysteem versterkt. De gunstige effecten van CWP-voedingssuppletie omvatten de stimulatie van adaptieve en aangeboren immuniteit en ontstekingsremmende, antibacteriële, antikanker-, antivirale en antioxidatieve effecten. Bovendien is aangetoond dat CWP de behandeling van verminderde wondgenezing bij diabetespatiënten verbetert. Studies hebben de gevolgen aangetoond van aanvullende CWP op de vermindering van inflammatoire biomarkers, pro-inflammatoire cytokines, modulatie van de immuunfuncties en de reactieve zuurstofsoorten van vrije radicalen. Deze effecten van CWP zouden een potentiële rol kunnen spelen bij de behandeling van parodontitis.
Lokale levering van nanodeeltjes komt naar voren als een veelbelovende strategie voor verbeterde behandeling. Deze nanodeeltjes bieden, vanwege hun kleine formaat en aanpasbare eigenschappen, gerichte medicijnafgifte aan de parodontale pocket. Deze aanpak concentreert de therapeutische effecten op de infectieplaats, waardoor de werkzaamheid van de behandeling mogelijk wordt verbeterd en tegelijkertijd de systemische bijwerkingen van conventionele medicijnen worden geminimaliseerd.
Als gevolg van de technische ontwikkelingen en de beschikbaarheid van cone-beam computertomografie (CBCT) is 3D-beeldvorming haalbaar geworden en biedt dit enkele voordelen en mogelijkheden voor de evaluatie van complexe anatomische structuren. CBCT illustreert en valideert de mogelijkheid om harde en zachte parodontale weefsels radiografisch te visualiseren en metrisch te beoordelen.
Er is geen eerder onderzoek gedaan naar de resultaten van CWP op de behandeling van parodontitis. Bijgevolg werd de huidige studie opgezet om de effecten van topische CWP-gel en CWP-nanodeeltjesgel als aanvulling op niet-chirurgische therapie versus niet-chirurgische therapie alleen op de klinische en radiografische parameters van stadium II graad B-parodontitispatiënten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen worden geselecteerd om systemisch vrij te zijn van fase II-parodontitis
- met 3-4 mm interdentaal klinisch hechtingsverlies (CAL) bij ≥2 niet-aangrenzende tanden
- maximale sondeerdiepte ≤5 mm
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- zwangere en zogende vrouwtjes
- Patiënten hebben in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek enige vorm van parodontale behandeling ondergaan
- patiënten die antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of antioxidanten gebruikten binnen de zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo-controlegroep
Na een goede schaling en wortelplanning zal placebogel topisch op de aangetaste plekken worden aangebracht.
|
Methylcellulosegel werd plaatselijk op de pocket aangebracht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CWP-groep
Topische toepassing van CWP-gel zal plaatselijk op de aangetaste plaatsen worden aangebracht.
|
Methylcellulosegel gecombineerd met CWP werd plaatselijk op de pocket aangebracht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NCWP-groep
CWP-nanodeeltjesgel zal plaatselijk op de aangetaste plaatsen worden aangebracht.
|
Methylcellulosegel gecombineerd met NCWP werd plaatselijk op de pocket aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot hoogte:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit omvatte de meting van de hoogte van het botdefect vanaf de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot de basis van het defect BD, het niveau van de alveolaire top van CEJ tot de alveolaire top (AC), de diepte van het botdefect van AC tot BD ).
Er werd een lijn loodrecht getrokken van de AC naar het worteloppervlak, en het snijpunt over het worteloppervlak werd beschouwd als AC.
De afstand van het punt AC tot de basis van het defect (AC-BD) wordt beschouwd als de diepte van het intraossale defect.
|
6 maanden
|
|
Mesiodistale (MD) en buccolinguale (BL) breedte van het botdefect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afstand van het punt AC tot de alveolaire top (AC) wordt beschouwd als de MD-breedte van het intraossale defect.
De BL-breedte wordt in het axiale vlak gemeten als de horizontale afstand tussen het meest coronale punt van de buccale en linguale alveolaire top.
Voor CBCT-analyse zal een plakdikte van 0,2 mm worden gebruikt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .