Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně dodávaný gel s nanočásticemi syrovátkového proteinu u parodontitidy stupně II stupně B

19. dubna 2025 aktualizováno: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Rentgenové a klinické hodnocení lokálně dodávaného gelu s velbloudím syrovátkovým proteinem a gelu s nanočásticemi s velbloudím syrovátkovým proteinem ve stádiu II parodontitidy stupně B: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie je zhodnotit radiografické a klinické změny po lokální aplikaci CWP gelu a gelu nanočástic CWP u pacientů s parodontitidou II. stupně II.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontální onemocnění je zánětlivý proces v dutině ústní, který je typicky iniciován bakteriální infekcí stimulující reakci hostitele k produkci různých zánětlivých mediátorů ve vysokých hladinách, které se také podílejí na iniciaci a progresi periodontálního onemocnění. Takové mediátory vytvářejí kaskádovou reakci, která nakonec vede k nevratná degradace pojivových tkání a kostí s následnou ztrátou úponu parodontu.

Bylo přijato nové klasifikační schéma parodontitidy, ve kterém jsou formy onemocnění dříve uznávané jako „chronické“ nebo „agresivní“ nyní seskupeny do jedné kategorie („parodontitida“) a jsou dále charakterizovány na základě vícerozměrného stagingu a klasifikace. Systém. Staging je do značné míry závislý na závažnosti onemocnění při projevu a také na složitosti léčby onemocnění, zatímco klasifikace poskytuje doplňkové informace o biologických rysech onemocnění, včetně analýzy rychlosti progrese parodontitidy založené na anamnéze; posouzení rizika pro další progresi; analýza možných špatných výsledků léčby; a posouzení rizika, že onemocnění nebo jeho léčba může negativně ovlivnit celkový zdravotní stav pacienta. parodontitida je klasifikována pomocí systému stagingu a gradingu:

Staging odráží závažnost a rozsah onemocnění na základě destrukce tkáně:

  • Stádium I: Interdentální CAL 1-2 mm, žádná ztráta zubu v důsledku parodontitidy, maximální hloubka sondy ≤4 mm s většinou horizontálním úbytkem kosti.
  • Stádium II: Interdentální CAL 3-4 mm, žádná ztráta zubu v důsledku parodontitidy, maximální hloubka sondy ≤ 5 mm s většinou horizontálním úbytkem kosti.
  • Stádium III: Interdentální CAL ≥ 5 mm, ztráta zubu v důsledku parodontitidy ≤ 4 dents, maximální hloubka sondy ≥ 6 mm a většinou spojená s vertikální ztrátou kosti.
  • Stádium IV: Interdentální CAL ≥ 5 mm, ztráta zubu v důsledku parodontitidy ≥ 5 dentů a maximální hloubka sondy ≥ 6 mm.

Klasifikace parodontitidy se týká toho, jak rychle onemocnění postupuje.

  • Stupeň A (pomalý): Ztráta kostní hmoty postupuje pomalu.
  • Stupeň B (střední): Ztráta kostní hmoty postupuje střední rychlostí.
  • Stupeň C (rychlý): Úbytek kostní hmoty rychle postupuje. Konečným cílem parodontologické terapie je zabránit další progresi onemocnění s cílem snížit riziko ztráty zubů a obnovit tkáně, které byly ztraceny v důsledku parodontitidy. (4) Zlatým standardem léčby parodontitidy je subgingivální debridement spojený s účinnou kontrolou supragingiválního biofilmu. I když však mechanický debridement přináší příznivé krátkodobé výsledky, tyto výhody nemusí být dlouhodobě zachovány, zejména u citlivých jedinců, u kterých se rozvine chronická (hyper)zánětlivá reakce proti mikrobiom, která je spojena s genetickými, systémovými nebo environmentální faktory. Selhání parodontální terapie pramení z velké části z neschopnosti zvrátit biofilmovou dysbiózu a kontrolovat zánět. Proto byly pro léčbu parodontitidy zvažovány antimikrobiální látky a imunitní modulátory.

Dodatečné použití antibiotik, systémové při léčbě parodontitidy, je omezené kvůli potřebě vysokých dávek k dosažení vhodné koncentrace léku v gingivální tekutině, rychle rostoucí rezistenci bakterií a vedlejším účinkům léků. Navíc vzhledem k pokročilé organizaci struktury a funkce subgingiválního biofilmu nemusí být antibiotika účinná nebo mohou být inaktivována. Proto se již téměř 30 let vyvíjejí lékové systémy (antibiotika, antiseptika protizánětlivé a antioxidační látky) ve formě přímého subgingiválního podání. Výhodou této formy léčby je výrazná koncentrace léčiva po aplikaci a její přetrvávání až několik týdnů. Touto formou aplikace se lze vyhnout mnoha nežádoucím účinkům, které jsou spojeny s obecnou systémovou terapií.

Velbloudí syrovátkový protein (CWP) má silný přirozený antioxidační účinek, protože snižuje oxidační stres a posiluje funkce imunitního systému. Mezi příznivé účinky doplňku stravy CWP patří stimulace adaptivní a vrozené imunity a protizánětlivé, antibakteriální, protirakovinné, antivirové a antioxidační účinky. Navíc bylo prokázáno, že CWP zlepšuje léčbu zhoršeného hojení ran u diabetických pacientů. Studie prokázaly důsledky doplňkového CWP na snížení zánětlivých biomarkerů, prozánětlivých cytokinů, modulaci imunitních funkcí a reaktivních forem kyslíku volných radikálů. Tyto účinky CWP by mohly hrát potenciální roli při léčbě parodontitidy.

Lokální dodávání nanočástic se ukazuje jako slibná strategie pro lepší léčbu. Tyto nanočástice díky své malé velikosti a přizpůsobitelným vlastnostem nabízejí cílené dodávání léčiva do parodontální kapsy. Tento přístup koncentruje terapeutické účinky v místě infekce, potenciálně zvyšuje účinnost léčby a zároveň minimalizuje systémové vedlejší účinky konvenčních léků.

Vzhledem k technickému vývoji a dostupnosti počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) se 3D zobrazování stalo proveditelným a nabízí určité výhody a potenciál pro hodnocení složitých anatomických struktur. CBCT ilustruje a ověřuje možnost radiografické vizualizace a metrického hodnocení tvrdých a měkkých periodontálních tkání.

Žádné předchozí výzkumy nezkoumaly výsledky CWP na léčbu parodontitidy. V důsledku toho byla současná studie navržena tak, aby vyhodnotila účinky topického gelu CWP a gelu nanočástic CWP jako doplňku k nechirurgické terapii oproti samotné nechirurgické terapii na klinické i radiografické parametry pacientů s parodontitidou stupně II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
        • oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti budou vybráni tak, aby byli systémově bez parodontitidy stadia II
  • mající 3-4 mm mezizubní klinickou ztrátu úponu (CAL) na ≥ 2 nesousedících zubech
  • maximální hloubka snímání ≤5 mm

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • březí a kojící samice
  • pacientům byl v posledních 6 měsících před vyšetřením podán jakýkoli typ parodontologického ošetření
  • pacientů, kteří užívali antibiotika nebo protizánětlivé léky nebo antioxidanty během 6 měsíců před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina s placebem
Po správném škálování a plánování kořenů bude placebo gel aplikován lokálně na postižená místa.
Do kapsy byl lokálně aplikován methylcelulózový gel
Ostatní jména:
  • Methylcelulózový gel
Aktivní komparátor: Skupina CWP
Lokální aplikace CWP gelu bude aplikována lokálně na postižená místa.
Do kapsy byl lokálně aplikován methylcelulózový gel kombinovaný s CWP
Ostatní jména:
  • Velbloudí syrovátkový protein
Aktivní komparátor: Skupina NCWP
CWP nanočásticový gel bude aplikován lokálně na postižená místa.
Methylcelulózový gel kombinovaný s NCWP byl aplikován topicky do kapsy
Ostatní jména:
  • Nano-Camel Whey Protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška kostí:
Časové okno: 6 měsíců
To zahrnovalo měření výšky kostního defektu od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bazi defektu BD, úrovně alveolárního hřebene od CEJ k alveolárnímu hřebenu (AC), hloubky kostního defektu od AC po BD ). Byla nakreslena čára kolmá z AC na povrch kořene a průsečík přes povrch kořene byl považován za AC. Vzdálenost od bodu AC k základně defektu (AC-BD) bude považována za hloubku intraoseálního defektu.
6 měsíců
Šířka meziodistálního (MD) a bukolingválního (BL) kostního defektu
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost od bodu AC k alveolárnímu hřebenu (AC) bude považována za MD šířku intraoseálního defektu. Šířka BL bude měřena v axiální rovině jako horizontální vzdálenost mezi nejvíce koronálním bodem pro bukální a lingvální alveolární hřeben. Pro CBCT analýzu bude použita tloušťka řezu 0,2 mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo gel

Předplatit