- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401798
Lokálně dodávaný gel s nanočásticemi syrovátkového proteinu u parodontitidy stupně II stupně B
Rentgenové a klinické hodnocení lokálně dodávaného gelu s velbloudím syrovátkovým proteinem a gelu s nanočásticemi s velbloudím syrovátkovým proteinem ve stádiu II parodontitidy stupně B: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění je zánětlivý proces v dutině ústní, který je typicky iniciován bakteriální infekcí stimulující reakci hostitele k produkci různých zánětlivých mediátorů ve vysokých hladinách, které se také podílejí na iniciaci a progresi periodontálního onemocnění. Takové mediátory vytvářejí kaskádovou reakci, která nakonec vede k nevratná degradace pojivových tkání a kostí s následnou ztrátou úponu parodontu.
Bylo přijato nové klasifikační schéma parodontitidy, ve kterém jsou formy onemocnění dříve uznávané jako „chronické“ nebo „agresivní“ nyní seskupeny do jedné kategorie („parodontitida“) a jsou dále charakterizovány na základě vícerozměrného stagingu a klasifikace. Systém. Staging je do značné míry závislý na závažnosti onemocnění při projevu a také na složitosti léčby onemocnění, zatímco klasifikace poskytuje doplňkové informace o biologických rysech onemocnění, včetně analýzy rychlosti progrese parodontitidy založené na anamnéze; posouzení rizika pro další progresi; analýza možných špatných výsledků léčby; a posouzení rizika, že onemocnění nebo jeho léčba může negativně ovlivnit celkový zdravotní stav pacienta. parodontitida je klasifikována pomocí systému stagingu a gradingu:
Staging odráží závažnost a rozsah onemocnění na základě destrukce tkáně:
- Stádium I: Interdentální CAL 1-2 mm, žádná ztráta zubu v důsledku parodontitidy, maximální hloubka sondy ≤4 mm s většinou horizontálním úbytkem kosti.
- Stádium II: Interdentální CAL 3-4 mm, žádná ztráta zubu v důsledku parodontitidy, maximální hloubka sondy ≤ 5 mm s většinou horizontálním úbytkem kosti.
- Stádium III: Interdentální CAL ≥ 5 mm, ztráta zubu v důsledku parodontitidy ≤ 4 dents, maximální hloubka sondy ≥ 6 mm a většinou spojená s vertikální ztrátou kosti.
- Stádium IV: Interdentální CAL ≥ 5 mm, ztráta zubu v důsledku parodontitidy ≥ 5 dentů a maximální hloubka sondy ≥ 6 mm.
Klasifikace parodontitidy se týká toho, jak rychle onemocnění postupuje.
- Stupeň A (pomalý): Ztráta kostní hmoty postupuje pomalu.
- Stupeň B (střední): Ztráta kostní hmoty postupuje střední rychlostí.
- Stupeň C (rychlý): Úbytek kostní hmoty rychle postupuje. Konečným cílem parodontologické terapie je zabránit další progresi onemocnění s cílem snížit riziko ztráty zubů a obnovit tkáně, které byly ztraceny v důsledku parodontitidy. (4) Zlatým standardem léčby parodontitidy je subgingivální debridement spojený s účinnou kontrolou supragingiválního biofilmu. I když však mechanický debridement přináší příznivé krátkodobé výsledky, tyto výhody nemusí být dlouhodobě zachovány, zejména u citlivých jedinců, u kterých se rozvine chronická (hyper)zánětlivá reakce proti mikrobiom, která je spojena s genetickými, systémovými nebo environmentální faktory. Selhání parodontální terapie pramení z velké části z neschopnosti zvrátit biofilmovou dysbiózu a kontrolovat zánět. Proto byly pro léčbu parodontitidy zvažovány antimikrobiální látky a imunitní modulátory.
Dodatečné použití antibiotik, systémové při léčbě parodontitidy, je omezené kvůli potřebě vysokých dávek k dosažení vhodné koncentrace léku v gingivální tekutině, rychle rostoucí rezistenci bakterií a vedlejším účinkům léků. Navíc vzhledem k pokročilé organizaci struktury a funkce subgingiválního biofilmu nemusí být antibiotika účinná nebo mohou být inaktivována. Proto se již téměř 30 let vyvíjejí lékové systémy (antibiotika, antiseptika protizánětlivé a antioxidační látky) ve formě přímého subgingiválního podání. Výhodou této formy léčby je výrazná koncentrace léčiva po aplikaci a její přetrvávání až několik týdnů. Touto formou aplikace se lze vyhnout mnoha nežádoucím účinkům, které jsou spojeny s obecnou systémovou terapií.
Velbloudí syrovátkový protein (CWP) má silný přirozený antioxidační účinek, protože snižuje oxidační stres a posiluje funkce imunitního systému. Mezi příznivé účinky doplňku stravy CWP patří stimulace adaptivní a vrozené imunity a protizánětlivé, antibakteriální, protirakovinné, antivirové a antioxidační účinky. Navíc bylo prokázáno, že CWP zlepšuje léčbu zhoršeného hojení ran u diabetických pacientů. Studie prokázaly důsledky doplňkového CWP na snížení zánětlivých biomarkerů, prozánětlivých cytokinů, modulaci imunitních funkcí a reaktivních forem kyslíku volných radikálů. Tyto účinky CWP by mohly hrát potenciální roli při léčbě parodontitidy.
Lokální dodávání nanočástic se ukazuje jako slibná strategie pro lepší léčbu. Tyto nanočástice díky své malé velikosti a přizpůsobitelným vlastnostem nabízejí cílené dodávání léčiva do parodontální kapsy. Tento přístup koncentruje terapeutické účinky v místě infekce, potenciálně zvyšuje účinnost léčby a zároveň minimalizuje systémové vedlejší účinky konvenčních léků.
Vzhledem k technickému vývoji a dostupnosti počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) se 3D zobrazování stalo proveditelným a nabízí určité výhody a potenciál pro hodnocení složitých anatomických struktur. CBCT ilustruje a ověřuje možnost radiografické vizualizace a metrického hodnocení tvrdých a měkkých periodontálních tkání.
Žádné předchozí výzkumy nezkoumaly výsledky CWP na léčbu parodontitidy. V důsledku toho byla současná studie navržena tak, aby vyhodnotila účinky topického gelu CWP a gelu nanočástic CWP jako doplňku k nechirurgické terapii oproti samotné nechirurgické terapii na klinické i radiografické parametry pacientů s parodontitidou stupně II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti budou vybráni tak, aby byli systémově bez parodontitidy stadia II
- mající 3-4 mm mezizubní klinickou ztrátu úponu (CAL) na ≥ 2 nesousedících zubech
- maximální hloubka snímání ≤5 mm
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- březí a kojící samice
- pacientům byl v posledních 6 měsících před vyšetřením podán jakýkoli typ parodontologického ošetření
- pacientů, kteří užívali antibiotika nebo protizánětlivé léky nebo antioxidanty během 6 měsíců před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina s placebem
Po správném škálování a plánování kořenů bude placebo gel aplikován lokálně na postižená místa.
|
Do kapsy byl lokálně aplikován methylcelulózový gel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CWP
Lokální aplikace CWP gelu bude aplikována lokálně na postižená místa.
|
Do kapsy byl lokálně aplikován methylcelulózový gel kombinovaný s CWP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NCWP
CWP nanočásticový gel bude aplikován lokálně na postižená místa.
|
Methylcelulózový gel kombinovaný s NCWP byl aplikován topicky do kapsy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška kostí:
Časové okno: 6 měsíců
|
To zahrnovalo měření výšky kostního defektu od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bazi defektu BD, úrovně alveolárního hřebene od CEJ k alveolárnímu hřebenu (AC), hloubky kostního defektu od AC po BD ).
Byla nakreslena čára kolmá z AC na povrch kořene a průsečík přes povrch kořene byl považován za AC.
Vzdálenost od bodu AC k základně defektu (AC-BD) bude považována za hloubku intraoseálního defektu.
|
6 měsíců
|
|
Šířka meziodistálního (MD) a bukolingválního (BL) kostního defektu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od bodu AC k alveolárnímu hřebenu (AC) bude považována za MD šířku intraoseálního defektu.
Šířka BL bude měřena v axiální rovině jako horizontální vzdálenost mezi nejvíce koronálním bodem pro bukální a lingvální alveolární hřeben.
Pro CBCT analýzu bude použita tloušťka řezu 0,2 mm
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid AH ELAMROUSY, PhD, Kafrelsheikh University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na placebo gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy