多発性硬化症の二次症状治療のための脳電気刺激
2026年8月4日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad, PhD、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
多発性硬化症患者の精神的健康と認知機能を改善するための電気的脳刺激
多発性硬化症 (MS) は、身体的障害、心理的障害、認知機能障害を伴う自己免疫疾患です。
その結果、病気の負担は大きくなり、治療の選択肢は限られます。
このランダム化二重盲検研究では、反復電気刺激を使用することを計画し、MS患者のメンタルヘルス関連の変数（生活の質、睡眠、精神的苦痛など）と認知機能障害を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giulan
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Rasht、Giulan、イラン
- Multiple Sclerosis Association of Guilan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断基準に従った MS の診断: 2010 年に改訂されたマクドナルド基準 (Polman et al., 2011)、専門の神経内科医によって認定
- 25～55歳であること
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 女性の場合、尿妊娠検査薬が陰性である場合
- 安定した投薬計画、特に古典的な神経弛緩薬およびすべての中枢神経系活性化薬を服用する場合、実験の4～6週間前および実験中に
- 右利き
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠
- アルコールまたは薬物依存症
- 発作歴
- MS以外の神経疾患の既往歴
- 頭部外傷の歴史
- 頭部の脳刺激が禁忌である強磁性物体の体内の存在（ペースメーカーまたはその他の埋め込み電気機器、脳刺激装置、一部の種類の歯科インプラント、動脈瘤クリップ、金属補綴物、永久アイライナー、埋め込み送達ポンプ、または破片の破片）または密閉空間に対する恐怖。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS グループ
このグループの患者は、左外側前頭前野と右眼窩前頭皮質をそれぞれ陽極刺激および陰極刺激で標的とする1.5mA経頭蓋直流刺激(tDCS)を毎日10セッション受けます。
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患者は、連続 10 日間にわたり、毎日 20 分間、1.5 mA の電気刺激を 10 セッション受けます。
患者は、連続 10 日間にわたり、毎日 20 分間の偽（プラセボ）電気刺激を 10 セッション受けます。
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実験的：tDCSと認知リハビリテーショングループ
このグループの患者は、1.5 mA の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を毎日 10 セッション受け、その後 30 分間の認知トレーニング介入を受けます。
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患者は、1.5 mA 電気刺激の 20 分間のセッションを 10 日間連続して 10 回受けます。
各セッションの後には、患者がいくつかのコンピューターによる認知テストを行う 30 分間の認知トレーニングが行われます。
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偽コンパレータ：偽の tDCS グループ
このグループの患者は、1.5 mA の偽経頭蓋直流刺激 (tDCS) を毎日 10 セッション受けます。
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患者は、連続 10 日間にわたり、毎日 20 分間、1.5 mA の電気刺激を 10 セッション受けます。
患者は、連続 10 日間にわたり、毎日 20 分間の偽（プラセボ）電気刺激を 10 セッション受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：介入後 1 日以内
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MSIS-29 は 29 の質問で構成されるアンケートです。
最初の 20 の質問は物理的な影響に関連するものですが、最後の 9 つの質問は心理的な影響に焦点を当てています。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 は「まったくない」を示し、5 は「非常に」を示します。
回答者が選択できる回答オプションは 5 つあります。
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介入後 1 日以内
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およびうつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21)
時間枠：介入後 1 日以内
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DASS-21 は、これまでにうつ病、不安、ストレスと診断されたことのない個人の症状の重症度を評価するために使用されるツールです。
評価には 3 つの尺度があり、それぞれに対する反応は 0 から 3 までの 4 段階のリッカート尺度で測定されます。
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介入後 1 日以内
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ミニ睡眠アンケート (MSQ)
時間枠：介入後 1 日以内
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Mini Sleep Questionnaire (MSQ) は、臨床集団の睡眠障害をスクリーニングするために使用されます。
これは 10 項目で構成されており、各項目は「決してない」から「常にある」までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
アンケートでは不眠症と寝過ぎを測定し、スコアが高いと過度の眠気を示し、スコアが低いと不眠症を示します。
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介入後 1 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動速度タスク
時間枠：介入後 1 日以内
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精神運動速度課題 (反応時間課題) のパフォーマンス
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介入後 1 日以内
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注意/警戒タスク
時間枠：介入後 1 日以内
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注意・警戒課題（高速視覚情報処理課題）のパフォーマンス
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介入後 1 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPM-MAU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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