Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция мозга для лечения вторичных симптомов рассеянного склероза

4 августа 2026 г. обновлено: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Электрическая стимуляция мозга для улучшения психического здоровья и когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) — аутоиммунное заболевание, связанное с физической инвалидностью, психологическими нарушениями и когнитивной дисфункцией. В результате бремя болезней велико, а возможности лечения ограничены. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании мы планировали использовать повторную электростимуляцию и оценить переменные, связанные с психическим здоровьем (например, качество жизни, сон, психологический дистресс) и когнитивную дисфункцию у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Иран
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз РС согласно диагностическим критериям рассеянного склероза: 2010 г. Изменения к критериям Макдональда (Polman et al., 2011), сертифицированные профессиональным неврологом
  2. быть 25-55 лет
  3. предоставление письменного информированного согласия
  4. Если женщина, отрицательный тест на беременность в моче.
  5. стабильный медикаментозный режим, особенно классические нейролептики и все препараты, активирующие ЦНС, если они принимались, за 4-6 недель до эксперимента и во время эксперимента
  6. правша

Критерий исключения:

  1. курильщик
  2. беременность
  3. зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
  4. история захвата
  5. наличие в анамнезе других неврологических расстройств, кроме рассеянного склероза
  6. история травмы головы
  7. наличие в организме ферромагнитных предметов, которым противопоказана стимуляция мозга головы (кардиостимуляторы или другие вживленные электрические устройства, стимуляторы мозга, некоторые виды зубных имплантатов, зажимы аневризмы, металлические протезы, перманентная подводка для глаз, имплантированный доставочный насос или осколки шрапнели) или боязнь замкнутых пространств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная группа tDCS
Пациенты в этой группе получают 10 ежедневных сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) силой 1,5 мА, нацеленной на левую латеральную префронтальную кору и правую орбитофронтальную кору с анодной и катодной стимуляцией соответственно.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты будут получать 10 сеансов электростимуляции силой 1,5 мА по 20 минут каждый день в течение 10 дней подряд.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты будут получать 10 сеансов имитации (плацебо) электростимуляции по 20 минут каждый день в течение 10 дней подряд.
Экспериментальный: tDCS с группой когнитивной реабилитации
Пациенты в этой группе получают 10 ежедневных сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) силой 1,5 мА с последующим 30-минутным когнитивным тренингом.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с когнитивной тренировкой
Пациенты получат 10 сеансов электростимуляции силой 1,5 мА по 20 минут в течение 10 дней подряд. За каждым сеансом следует 30-минутная когнитивная тренировка, в ходе которой пациенты проводят несколько компьютеризированных когнитивных тестов.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа tDCS
Пациенты этой группы получают 10 ежедневных сеансов имитации транскраниальной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) силой 1,5 мА.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты будут получать 10 сеансов электростимуляции силой 1,5 мА по 20 минут каждый день в течение 10 дней подряд.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты будут получать 10 сеансов имитации (плацебо) электростимуляции по 20 минут каждый день в течение 10 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: до 1 дня после вмешательства
MSIS-29 представляет собой анкету, состоящую из 29 вопросов. Первые 20 вопросов связаны с физическим воздействием, тогда как последние 9 вопросов сосредоточены на психологическом воздействии. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «совсем нет», а 5 — «крайне». Респондентам на выбор предлагается пять вариантов ответа.
до 1 дня после вмешательства
и шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: до 1 дня после вмешательства
DASS-21 — это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов, связанных с депрессией, тревогой и стрессом, у людей, которым ранее не был поставлен диагноз. Оценка имеет три шкалы, и ответы на каждую измеряются по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
до 1 дня после вмешательства
Мини-опросник сна (MSQ)
Временное ограничение: до 1 дня после вмешательства
Мини-опросник сна (MSQ) используется для выявления нарушений сна в клинических группах. Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Анкета измеряет бессонницу и пересыпание: высокий балл указывает на чрезмерную сонливость, а низкий балл указывает на бессонницу.
до 1 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
психомоторное задание на скорость
Временное ограничение: до 1 дня после вмешательства
Результативность в психомоторном задании на скорость (Задание на время реакции)
до 1 дня после вмешательства
задача на внимание/бдительность
Временное ограничение: до 1 дня после вмешательства
Производительность в задаче на внимание/бдительность (Задача Rapid Visual Information Processing)
до 1 дня после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Соавторы

Mohaghegh Ardabili University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPM-MAU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться