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Elektrische Hirnstimulation zur Behandlung sekundärer Symptome bei Multipler Sklerose

15. März 2026 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrische Hirnstimulation zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und der kognitiven Funktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die mit körperlicher Behinderung, psychischer Beeinträchtigung und kognitiver Dysfunktion einhergeht. Infolgedessen ist die Krankheitslast hoch und die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. In dieser randomisierten, doppelblinden Studie planten wir die Verwendung wiederholter elektrischer Stimulation und bewerteten Variablen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit (z. B. Lebensqualität, Schlaf, psychische Belastung) und kognitive Dysfunktion bei Patienten mit MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MS gemäß den Diagnosekriterien für Multiple Sklerose: 2010 Überarbeitung der McDonald-Kriterien (Polman et al., 2011), zertifiziert von einem professionellen Neurologen
  2. 25-55 Jahre alt sein
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  4. Bei Frauen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest
  5. Stabiles Medikationsregime, insbesondere der klassischen Neuroleptika und aller ZNS-aktivierenden Medikamente, sofern eingenommen, 4-6 Wochen vor dem Experiment und während des Experiments
  6. Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Schwangerschaft
  3. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  4. Anfallsgeschichte
  5. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen als MS
  6. Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  7. Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für die Hirnstimulation des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive tDCS-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 10 tägliche Sitzungen mit einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit 1,5 mA, die auf den linken lateralen präfrontalen Kortex und den rechten orbitofrontalen Kortex mit anodischer bzw. kathodischer Stimulation abzielt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 10 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten elektrischer Stimulation mit jeweils 1,5 mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 Sitzungen Schein-Elektrostimulation (Placebo) für jeweils 20 Minuten.
Experimental: tDCS mit kognitiver Rehabilitationsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 10 Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit 1,5 mA, gefolgt von einer 30-minütigen kognitiven Trainingsintervention.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation kombiniert mit kognitivem Training
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 10 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten elektrischer Stimulation mit 1,5 mA. Auf jede Sitzung folgt ein 30-minütiges kognitives Training, bei dem die Patienten mehrere computergestützte kognitive Tests durchführen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 10 tägliche Sitzungen einer 1,5-mA-scheintranskraniellen Gleichstromstimulation (tDCS).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 10 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten elektrischer Stimulation mit jeweils 1,5 mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 Sitzungen Schein-Elektrostimulation (Placebo) für jeweils 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Der MSIS-29 ist ein Fragebogen, der aus 29 Fragen besteht. Die ersten 20 Fragen beziehen sich auf die physischen Auswirkungen, während sich die letzten 9 Fragen auf die psychologischen Auswirkungen konzentrieren. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Den Befragten stehen fünf Antwortmöglichkeiten zur Auswahl.
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
und Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Das DASS-21 ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Personen, bei denen zuvor keine Diagnose gestellt wurde. Die Bewertung besteht aus drei Skalen, und die Antworten auf jede werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 3 reicht.
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Mini-Schlaffragebogen (MSQ)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Der Mini-Schlaffragebogen (MSQ) wird zum Screening auf Schlafstörungen in klinischen Populationen verwendet. Es besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet werden. Der Fragebogen misst Schlaflosigkeit und Verschlafen, wobei ein hoher Wert auf übermäßige Schläfrigkeit hinweist und ein niedriger Wert auf Schlaflosigkeit hinweist.
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Geschwindigkeitsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Leistung bei der psychomotorischen Geschwindigkeitsaufgabe (Reaktionszeitaufgabe)
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Leistung bei der Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitsaufgabe (Schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe)
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

Mohaghegh Ardabili University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM-MAU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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