Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická mozková stimulace pro léčbu sekundárních příznaků u roztroušené sklerózy

15. března 2026 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrická mozková stimulace pro zlepšení duševního zdraví a kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění spojené s tělesným postižením, psychickým postižením a kognitivní dysfunkcí. V důsledku toho je zátěž onemocněním vysoká a možnosti léčby jsou omezené. V této randomizované, dvojitě zaslepené studii jsme plánovali použít opakovanou elektrickou stimulaci a hodnotit proměnné související s duševním zdravím (např. kvalita života, spánek, psychické potíže) a kognitivní dysfunkce u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Írán
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika RS podle diagnostických kritérií pro roztroušenou sklerózu: 2010 Revize McDonaldových kritérií (Polman et al., 2011), certifikováno profesionálním neurologem
  2. ve věku 25-55 let
  3. poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  4. Pokud je žena, negativní těhotenský test z moči
  5. stabilní medikační režim, zejména klasická neuroleptika a všechny léky aktivující CNS, pokud jsou užívány, 4-6 týdnů před experimentem a během experimentu
  6. pravák

Kritéria vyloučení:

  1. kuřák
  2. těhotenství
  3. závislost na alkoholu nebo látkách
  4. anamnéza záchvatu
  5. anamnéza jiných neurologických poruch než RS
  6. anamnéza poranění hlavy
  7. přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro mozkovou stimulaci hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelů) nebo strach z uzavřených prostor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní skupina tDCS
Pacienti v této skupině dostávají 10 denních sezení 1,5 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřených na levou laterální prefrontální kůru a pravou orbitofrontální kůru s anodickou a katodickou stimulací, v daném pořadí.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti obdrží 10 sezení elektrické stimulace 1,5 mA po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou 10 sezení simulované (placebové) elektrické stimulace po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: tDCS se skupinou kognitivní rehabilitace
Pacienti v této skupině dostávají 10 denních sezení 1,5 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s následnou 30minutovou intervencí kognitivního tréninku.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s kognitivním tréninkem
Pacienti dostanou 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v 10 po sobě jdoucích dnech. Po každém sezení následuje 30minutový kognitivní trénink, ve kterém pacienti provádějí několik počítačových kognitivních testů.
Falešný srovnávač: falešná skupina tDCS
Pacienti v této skupině dostávají 10 denních sezení 1,5 mA simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti obdrží 10 sezení elektrické stimulace 1,5 mA po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou 10 sezení simulované (placebové) elektrické stimulace po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: do 1 dne po zásahu
MSIS-29 je dotazník, který se skládá z 29 otázek. Prvních 20 otázek se týká fyzického dopadu, zatímco posledních 9 otázek se zaměřuje na psychologický dopad. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „extrémně“. Respondenti si mohou vybrat z pěti možností odpovědi.
do 1 dne po zásahu
a škála stresu z deprese-21 (DASS-21)
Časové okno: do 1 dne po zásahu
DASS-21 je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u jedinců, kteří dosud nebyli diagnostikováni. Hodnocení má tři stupnice a odpovědi na každou z nich se měří na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3.
do 1 dne po zásahu
Mini dotazník o spánku (MSQ)
Časové okno: do 1 dne po zásahu
Mini Sleep Questionnaire (MSQ) se používá ke screeningu poruch spánku v klinických populacích. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „vždy“. Dotazník měří nespavost a přílišné spaní, přičemž vysoké skóre ukazuje na nadměrnou ospalost a nízké skóre ukazuje na nespavost.
do 1 dne po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychomotorický rychlostní úkol
Časové okno: do 1 dne po zásahu
Výkon v úloze psychomotorické rychlosti (úloha Doba reakce)
do 1 dne po zásahu
pozornost / bdělost úkol
Časové okno: do 1 dne po zásahu
Výkon v úloze pozornosti / bdělosti (úloha rychlého zpracování vizuálních informací)
do 1 dne po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

Mohaghegh Ardabili University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM-MAU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit