Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulering for behandling av sekundære symptomer ved multippel sklerose

4. august 2026 oppdatert av: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrisk hjernestimulering for å forbedre mental helse og kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom assosiert med fysisk funksjonshemming, psykologisk svekkelse og kognitiv dysfunksjon. Som et resultat er sykdomsbyrden høy, og behandlingsmulighetene begrenset. I denne randomiserte, dobbeltblinde studien planla vi å bruke gjentatt elektrisk stimulering og vurderte mentale helserelaterte variabler (f.eks. livskvalitet, søvn, psykiske plager) og kognitiv dysfunksjon hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av MS i henhold til diagnosekriteriene for multippel sklerose: 2010 Revidering av McDonald-kriteriene (Polman et al., 2011), sertifisert av en profesjonell nevrolog
  2. være 25-55 år gammel
  3. gi skriftlig informert samtykke
  4. Hvis kvinne, en negativ uringraviditetstest
  5. stabilt medisinregime, spesielt de klassiske nevroleptika og alle CNS-aktiverende medisiner, hvis tatt, 4-6 uker før eksperimentet og under eksperimentet
  6. høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  1. røyker
  2. svangerskap
  3. alkohol- eller rusavhengighet
  4. historie med anfall
  5. historie med andre nevrologiske lidelser enn MS
  6. historie med hodeskade
  7. tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som er kontraindisert for hjernestimulering av hodet (pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metallproteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frykt for lukkede rom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS-gruppe
Pasientene i denne gruppen mottar 10 daglige økter med 1,5 mA transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot venstre lateral prefrontal cortex og høyre orbitofrontal cortex med henholdsvis anodal og katodisk stimulering.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 10 økter med enten 1,5 mA elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 påfølgende dager.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 10 økter med falsk (placebo) elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 påfølgende dager.
Eksperimentell: tDCS med kognitiv rehabiliteringsgruppe
Pasientene i denne gruppen mottar 10 daglige økter med 1,5 mA transkraniell likestrømstimulering (tDCS) etterfulgt av en 30-minutters kognitiv treningsintervensjon.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering kombinert med kognitiv trening
Pasientene vil motta 10 økter à 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulering i 10 påfølgende dager. Hver økt etterfølges av 30 minutters kognitiv trening hvor pasienter gjennomfører flere datastyrte kognitive tester.
Sham-komparator: falsk tDCS-gruppe
Pasientene i denne gruppen mottar 10 daglige økter med 1,5 mA sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 10 økter med enten 1,5 mA elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 påfølgende dager.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Pasienter vil motta 10 økter med falsk (placebo) elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: inntil 1 dag etter inngrepet
MSIS-29 er et spørreskjema som består av 29 spørsmål. De første 20 spørsmålene er relatert til den fysiske påvirkningen, mens de siste 9 spørsmålene fokuserer på den psykologiske påvirkningen. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer "ikke i det hele tatt" og 5 indikerer "ekstremt". Det er fem svaralternativer tilgjengelig for respondentene å velge mellom.
inntil 1 dag etter inngrepet
og depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: inntil 1 dag etter inngrepet
DASS-21 er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer relatert til depresjon, angst og stress hos personer som ikke har blitt diagnostisert før. Vurderingen har tre skalaer, og svar på hver måles på en firepunkts Likert-skala, fra 0 til 3.
inntil 1 dag etter inngrepet
Mini søvn spørreskjema (MSQ)
Tidsramme: inntil 1 dag etter inngrepet
Mini Sleep Questionnaire (MSQ) brukes til å screene for søvnforstyrrelser i kliniske populasjoner. Den består av 10 elementer, hver scoret på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid". Spørreskjemaet måler søvnløshet og oversøvn, med høy score som indikerer overdreven søvnighet og lav score indikerer søvnløshet.
inntil 1 dag etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykomotorisk hastighetsoppgave
Tidsramme: inntil 1 dag etter inngrepet
Ytelse i psykomotorisk hastighetsoppgave (Reaction Time-oppgave)
inntil 1 dag etter inngrepet
oppmerksomhet / årvåkenhet oppgave
Tidsramme: inntil 1 dag etter inngrepet
Ytelse i oppmerksomhets- / årvåkenhetsoppgaven (Rapid Visual Information Processing-oppgaven)
inntil 1 dag etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbeidspartnere

Mohaghegh Ardabili University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPM-MAU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere