Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulering til behandling af sekundære symptomer ved multipel sklerose

6. maj 2024 opdateret af: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrisk hjernestimulation til forbedring af mental sundhed og kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom forbundet med fysisk funktionsnedsættelse, psykologisk svækkelse og kognitiv dysfunktion. Som følge heraf er sygdomsbyrden høj, og behandlingsmulighederne er begrænsede. I denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse planlagde vi at bruge gentagen elektrisk stimulation og vurderede mentale sundhedsrelaterede variabler (f.eks. livskvalitet, søvn, psykiske lidelser) og kognitiv dysfunktion hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af MS i henhold til de diagnostiske kriterier for multipel sklerose: 2010 Revisioner af McDonald-kriterierne (Polman et al., 2011), certificeret af en professionel neurolog
  2. være 25-55 år
  3. give skriftligt informeret samtykke
  4. Hvis kvinden, en negativ urin graviditetstest
  5. stabil medicinering, især de klassiske neuroleptika og alle CNS-aktiverende medicin, hvis de tages, 4-6 uger før forsøget og under forsøget
  6. højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  1. ryger
  2. graviditet
  3. alkohol- eller stofafhængighed
  4. historie med anfald
  5. anamnese med andre neurologiske lidelser end MS
  6. historie med hovedskade
  7. tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til hjernestimulering af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frygt for lukkede rum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS gruppe
Patienterne i denne gruppe modtager 10 daglige sessioner med 1,5 mA transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod den venstre laterale præfrontale cortex og højre orbitofrontale cortex med henholdsvis anodal og katodisk stimulering.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med enten 1,5 mA elektrisk stimulation i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med falsk (placebo) elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: tDCS med kognitiv rehabiliteringsgruppe
Patienterne i denne gruppe modtager 10 daglige sessioner med 1,5 mA transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) efterfulgt af en 30-minutters kognitiv træningsintervention.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med kognitiv træning
Patienterne vil modtage 10 sessioner á 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulation på 10 på hinanden følgende dage. Hver session efterfølges af 30 minutters kognitiv træning, hvor patienterne udfører adskillige computeriserede kognitive tests.
Sham-komparator: sham tDCS gruppe
Patienterne i denne gruppe modtager 10 daglige sessioner med 1,5 mA simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med enten 1,5 mA elektrisk stimulation i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med falsk (placebo) elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
MSIS-29 er et spørgeskema, der består af 29 spørgsmål. De første 20 spørgsmål er relateret til den fysiske påvirkning, mens de sidste 9 spørgsmål fokuserer på den psykologiske påvirkning. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "slet ikke" og 5 angiver "ekstremt". Der er fem svarmuligheder, som respondenterne kan vælge imellem.
op til 1 dag efter indgrebet
og depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
DASS-21 er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til depression, angst og stress hos personer, der ikke er blevet diagnosticeret før. Vurderingen har tre skalaer, og svar på hver måles på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3.
op til 1 dag efter indgrebet
Mini søvn spørgeskema (MSQ)
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
Mini Sleep Questionnaire (MSQ) bruges til at screene for søvnforstyrrelser i kliniske populationer. Den består af 10 elementer, der hver scores på en syv-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig" til "altid". Spørgeskemaet måler søvnløshed og oversøvn, hvor en høj score indikerer overdreven søvnighed og en lav score indikerer søvnløshed.
op til 1 dag efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykomotorisk hastighedsopgave
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
Præstation i den psykomotoriske hastighedsopgave (Reaktionstidsopgaven)
op til 1 dag efter indgrebet
opmærksomhed / årvågenhed opgave
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
Ydeevne i opmærksomheds- / årvågenhedsopgaven (hurtig visuel informationsbehandlingsopgave)
op til 1 dag efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbejdspartnere

Mohaghegh Ardabili University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM-MAU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner