Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mózgu w leczeniu wtórnych objawów stwardnienia rozsianego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektryczna stymulacja mózgu w celu poprawy zdrowia psychicznego i funkcjonowania poznawczego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną związaną z niepełnosprawnością fizyczną, zaburzeniami psychicznymi i dysfunkcjami poznawczymi. W rezultacie obciążenie chorobą jest duże, a możliwości leczenia ograniczone. W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą planowaliśmy zastosować powtarzaną stymulację elektryczną i ocenić zmienne związane ze zdrowiem psychicznym (np. jakością życia, snem, cierpieniem psychicznym) i dysfunkcjami poznawczymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka stwardnienia rozsianego według kryteriów diagnostycznych stwardnienia rozsianego: 2010 Rewizje kryteriów McDonalda (Polman i in., 2011), poświadczone przez zawodowego neurologa
  2. mając 25-55 lat
  3. wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  4. Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy z moczu
  5. stabilny schemat leczenia, zwłaszcza neuroleptyki klasyczne i wszystkie leki aktywujące OUN, jeśli są przyjmowane, 4-6 tygodni przed eksperymentem i w trakcie eksperymentu
  6. praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  1. palący
  2. ciąża
  3. uzależnienie od alkoholu lub substancji
  4. historia napadów
  5. historia innych zaburzeń neurologicznych niż stwardnienie rozsiane
  6. historia urazów głowy
  7. obecność w organizmie obiektów ferromagnetycznych, które są przeciwwskazane do stymulacji mózgu głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, klamry do tętniaków, protezy metalowe, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub odłamki) lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna grupa tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymują 10 codziennych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA, ukierunkowanej na lewą boczną korę przedczołową i prawą korę oczodołowo-czołową, odpowiednio ze stymulacją anodową i katodową.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji stymulacji elektrycznej prądem 1,5 mA przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji pozorowanej (placebo) stymulacji elektrycznej przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.
Eksperymentalny: tDCS z grupą rehabilitacji poznawczej
Pacjenci w tej grupie otrzymują 10 codziennych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA, po których następuje 30-minutowy trening poznawczy.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z treningiem poznawczym
Pacjenci otrzymają 10 sesji po 20 minut stymulacji elektrycznej 1,5 mA przez 10 kolejnych dni. Po każdej sesji następuje 30-minutowy trening poznawczy, podczas którego pacjenci przeprowadzają kilka komputerowych testów poznawczych.
Pozorny komparator: pozorowana grupa tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymują 10 codziennych sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji stymulacji elektrycznej prądem 1,5 mA przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji pozorowanej (placebo) stymulacji elektrycznej przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
MSIS-29 to kwestionariusz składający się z 29 pytań. Początkowe 20 pytań dotyczy wpływu fizycznego, natomiast ostatnie 9 pytań koncentruje się na wpływie psychologicznym. Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 5 oznacza „bardzo”. Respondenci mają do wyboru pięć opcji odpowiedzi.
do 1 dnia po interwencji
i Depresja, Lęk, Stres Skala-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
DASS-21 to narzędzie służące do oceny nasilenia objawów związanych z depresją, lękiem i stresem u osób, które nie zostały wcześniej zdiagnozowane. Ocena składa się z trzech skal, a odpowiedzi na każdą z nich mierzone są w czteropunktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 0 do 3.
do 1 dnia po interwencji
Minikwestionariusz snu (MSQ)
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
Mini kwestionariusz snu (MSQ) służy do badania przesiewowego zaburzeń snu w populacjach klinicznych. Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”. Kwestionariusz mierzy bezsenność i nadmierną senność, przy czym wysoki wynik wskazuje na nadmierną senność, a niski wynik wskazuje na bezsenność.
do 1 dnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadanie dotyczące szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
Wykonanie w zadaniu dotyczącym szybkości psychomotorycznej (zadanie Czasu Reakcji)
do 1 dnia po interwencji
zadanie uwagi/czujności
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
Wykonanie zadania uwagi/czujności (zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej)
do 1 dnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Współpracownicy

Mohaghegh Ardabili University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM-MAU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj