Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische hersenstimulatie voor de behandeling van secundaire symptomen bij multiple sclerose

6 mei 2024 bijgewerkt door: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrische hersenstimulatie voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het cognitieve functioneren bij patiënten met multiple sclerose

Multiple Sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die gepaard gaat met lichamelijke handicaps, psychische beperkingen en cognitieve stoornissen. Hierdoor is de ziektelast hoog en zijn de behandelmogelijkheden beperkt. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek waren we van plan herhaalde elektrische stimulatie te gebruiken en geestelijke gezondheidsgerelateerde variabelen (bijvoorbeeld kwaliteit van leven, slaap, psychologische problemen) en cognitieve disfunctie bij patiënten met MS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van MS volgens de diagnostische criteria voor multiple sclerose: 2010 Herzieningen van de McDonald-criteria (Polman et al., 2011), gecertificeerd door een professionele neuroloog
  2. 25-55 jaar oud zijn
  3. het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Indien vrouw: een negatieve urine-zwangerschapstest
  5. stabiel medicatieregime, vooral de klassieke neuroleptica en alle CZS-activerende medicijnen, indien ingenomen, 4-6 weken vóór het experiment en tijdens het experiment
  6. rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  1. roker
  2. zwangerschap
  3. afhankelijkheid van alcohol of middelen
  4. geschiedenis van convulsies
  5. geschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan MS
  6. geschiedenis van hoofdletsel
  7. aanwezigheid van ferromagnetische voorwerpen in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor hersenstimulatie van het hoofd (pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulators, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven) of angst voor besloten ruimtes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve tDCS-groep
De patiënten in deze groep krijgen 10 dagelijkse sessies van 1,5 mA transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), gericht op de linker laterale prefrontale cortex en rechter orbitofrontale cortex met respectievelijk anodale en kathodale stimulatie.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen elke dag gedurende 10 opeenvolgende dagen 10 sessies van 1,5 mA elektrische stimulatie gedurende 20 minuten.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen elke dag gedurende 10 opeenvolgende dagen 10 sessies schijn-elektrische stimulatie (placebo) gedurende 20 minuten.
Experimenteel: tDCS met cognitieve revalidatiegroep
De patiënten in deze groep krijgen 10 dagelijkse sessies van 1,5 mA transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), gevolgd door een cognitieve trainingsinterventie van 30 minuten.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met cognitieve training
Patiënten krijgen 10 sessies van 20 minuten elektrische stimulatie met 1,5 mA gedurende 10 opeenvolgende dagen. Elke sessie wordt gevolgd door een cognitieve training van 30 minuten, waarbij patiënten verschillende geautomatiseerde cognitieve tests uitvoeren.
Sham-vergelijker: schijn-tDCS-groep
De patiënten in deze groep krijgen 10 dagelijkse sessies van 1,5 mA schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen elke dag gedurende 10 opeenvolgende dagen 10 sessies van 1,5 mA elektrische stimulatie gedurende 20 minuten.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen elke dag gedurende 10 opeenvolgende dagen 10 sessies schijn-elektrische stimulatie (placebo) gedurende 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: tot 1 dag na de interventie
De MSIS-29 is een vragenlijst die uit 29 vragen bestaat. De eerste twintig vragen hebben betrekking op de fysieke impact, terwijl de laatste negen vragen zich richten op de psychologische impact. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet’ en 5 voor ‘extreem’. Er zijn vijf antwoordmogelijkheden waaruit de respondenten kunnen kiezen.
tot 1 dag na de interventie
en depressie, angst, stressschaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: tot 1 dag na de interventie
De DASS-21 is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen die verband houden met depressie, angst en stress te beoordelen bij personen die nog niet eerder zijn gediagnosticeerd. De beoordeling bestaat uit drie schalen en de antwoorden op elke schaal worden gemeten op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3.
tot 1 dag na de interventie
Mini-slaapvragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: tot 1 dag na de interventie
De Mini Sleep Questionnaire (MSQ) wordt gebruikt om te screenen op slaapstoornissen in klinische populaties. Het bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’. De vragenlijst meet slapeloosheid en te veel slapen, waarbij een hoge score duidt op overmatige slaperigheid en een lage score op slapeloosheid.
tot 1 dag na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
psychomotorische snelheidstaak
Tijdsspanne: tot 1 dag na de interventie
Prestaties in de psychomotorische snelheidstaak (reactietijdtaak)
tot 1 dag na de interventie
aandacht/waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: tot 1 dag na de interventie
Prestaties in de aandachts- / waakzaamheidstaak (snelle visuele informatieverwerkingstaak)
tot 1 dag na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Medewerkers

Mohaghegh Ardabili University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPM-MAU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren