Estimulación cerebral eléctrica para el tratamiento de síntomas secundarios en la esclerosis múltiple
4 de agosto de 2026 actualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Estimulación cerebral eléctrica para mejorar la salud mental y el funcionamiento cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune asociada con discapacidad física, deterioro psicológico y disfunción cognitiva.
Como resultado, la carga de morbilidad es alta y las opciones de tratamiento son limitadas.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, planeamos utilizar estimulación eléctrica repetida y evaluamos variables relacionadas con la salud mental (p. ej., calidad de vida, sueño, angustia psicológica) y disfunción cognitiva en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giulan
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Rasht, Giulan, Irán
- Multiple Sclerosis Association of Guilan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM según los criterios de diagnóstico de esclerosis múltiple: Revisiones de 2010 de los criterios de McDonald (Polman et al., 2011), certificado por un neurólogo profesional
- tener entre 25 y 55 años
- proporcionar consentimiento informado por escrito
- Si es mujer, una prueba de embarazo en orina negativa.
- Régimen de medicación estable, especialmente los neurolépticos clásicos y todos los medicamentos activadores del SNC, si se toman, de 4 a 6 semanas antes del experimento y durante el experimento.
- diestro
Criterio de exclusión:
- fumador
- el embarazo
- dependencia del alcohol o sustancias
- historia de convulsiones
- antecedentes de otros trastornos neurológicos además de la EM
- historia de lesión en la cabeza
- presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la estimulación cerebral de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo tDCS activo
Los pacientes de este grupo reciben 10 sesiones diarias de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) de 1,5 mA dirigidas a la corteza prefrontal lateral izquierda y la corteza orbitofrontal derecha con estimulación anódica y catódica respectivamente.
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Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica de 1,5 mA durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica simulada (placebo) durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.
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Experimental: tDCS con grupo de rehabilitación cognitiva
Los pacientes de este grupo reciben 10 sesiones diarias de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de 1,5 mA seguidas de una intervención de entrenamiento cognitivo de 30 minutos.
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Los pacientes recibirán 10 sesiones de 20 minutos de estimulación eléctrica de 1,5 mA durante 10 días consecutivos.
A cada sesión le sigue un entrenamiento cognitivo de 30 minutos en el que los pacientes realizan varias pruebas cognitivas computarizadas.
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Comparador falso: grupo tDCS falso
Los pacientes de este grupo reciben 10 sesiones diarias de estimulación transcraneal de corriente continua simulada (tDCS) de 1,5 mA.
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Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica de 1,5 mA durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica simulada (placebo) durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
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El MSIS-29 es un cuestionario que consta de 29 preguntas.
Las 20 preguntas iniciales están relacionadas con el impacto físico, mientras que las últimas 9 preguntas se centran en el impacto psicológico.
Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 indica "nada" y 5 indica "extremadamente".
Hay cinco opciones de respuesta disponibles para que los encuestados elijan.
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hasta 1 día después de la intervención
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y Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
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El DASS-21 es una herramienta que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés en personas que no han sido diagnosticadas antes.
La evaluación tiene tres escalas y las respuestas a cada una se miden en una escala Likert de cuatro puntos, que van de 0 a 3.
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hasta 1 día después de la intervención
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Mini cuestionario de sueño (MSQ)
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
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El Mini Sleep Questionnaire (MSQ) se utiliza para detectar alteraciones del sueño en poblaciones clínicas.
Consta de 10 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de siete puntos que van desde "nunca" a "siempre".
El cuestionario mide el insomnio y el sueño excesivo, donde una puntuación alta indica somnolencia excesiva y una puntuación baja indica insomnio.
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hasta 1 día después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tarea de velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
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Rendimiento en la tarea de velocidad psicomotora (Tarea de Tiempo de Reacción)
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hasta 1 día después de la intervención
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tarea de atención / vigilancia
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
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Desempeño en la tarea de atención/vigilancia (Tarea de Procesamiento Rápido de Información Visual)
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hasta 1 día después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Rehabilitación neurológica
- Estimulación de corriente continua transcraneal
- Entrenamiento cognitivo
Otros números de identificación del estudio
- IPM-MAU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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