Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale électrique pour le traitement des symptômes secondaires de la sclérose en plaques

4 août 2026 mis à jour par: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Stimulation électrique du cerveau pour améliorer la santé mentale et le fonctionnement cognitif des patients atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune associée à un handicap physique, des troubles psychologiques et un dysfonctionnement cognitif. En conséquence, le fardeau de la maladie est élevé et les options de traitement sont limitées. Dans cette étude randomisée en double aveugle, nous avions prévu d'utiliser une stimulation électrique répétée et d'évaluer les variables liées à la santé mentale (par exemple, qualité de vie, sommeil, détresse psychologique) et le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, L'Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de SEP selon les critères diagnostiques de la sclérose en plaques : 2010 Révisions des critères McDonald (Polman et al., 2011), certifiées par un neurologue professionnel
  2. avoir 25-55 ans
  3. fournir un consentement éclairé écrit
  4. Si femme, un test de grossesse urinaire négatif
  5. régime médicamenteux stable, en particulier les neuroleptiques classiques et tous les médicaments activateurs du SNC, s'ils sont pris, 4 à 6 semaines avant et pendant l'expérience
  6. droitier

Critère d'exclusion:

  1. fumeur
  2. grossesse
  3. dépendance à l'alcool ou à une substance
  4. antécédents de convulsions
  5. antécédents d'autres troubles neurologiques que la SEP
  6. antécédents de traumatisme crânien
  7. présence d'objets ferromagnétiques dans le corps contre-indiqués pour la stimulation cérébrale de la tête (stimulateurs cardiaques ou autres appareils électriques implantés, stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, clips d'anévrisme, prothèses métalliques, eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou fragments d'obus) ou la peur des espaces clos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe tDCS actif
Les patients de ce groupe reçoivent 10 séances quotidiennes de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) de 1,5 mA ciblant le cortex préfrontal latéral gauche et le cortex orbitofrontal droit avec stimulation anodale et cathodique respectivement.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront 10 séances de stimulation électrique de 1,5 mA pendant 20 minutes chaque jour pendant 10 jours consécutifs.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront 10 séances de stimulation électrique fictive (placebo) pendant 20 minutes chaque jour pendant 10 jours consécutifs.
Expérimental: tDCS avec groupe de rééducation cognitive
Les patients de ce groupe reçoivent 10 séances quotidiennes de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) de 1,5 mA suivies d'une intervention d'entraînement cognitif de 30 minutes.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu combinée à un entraînement cognitif
Les patients recevront 10 séances de 20 minutes de stimulation électrique 1,5 mA pendant 10 jours consécutifs. Chaque séance est suivie d'un entraînement cognitif de 30 minutes au cours duquel les patients effectuent plusieurs tests cognitifs informatisés.
Comparateur factice: groupe tDCS factice
Les patients de ce groupe reçoivent 10 séances quotidiennes de stimulation transcrânienne fictive à courant continu (tDCS) de 1,5 mA.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront 10 séances de stimulation électrique de 1,5 mA pendant 20 minutes chaque jour pendant 10 jours consécutifs.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Les patients recevront 10 séances de stimulation électrique fictive (placebo) pendant 20 minutes chaque jour pendant 10 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: jusqu'à 1 jour après l'intervention
Le MSIS-29 est un questionnaire composé de 29 questions. Les 20 premières questions sont liées à l'impact physique, tandis que les 9 dernières questions se concentrent sur l'impact psychologique. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie « pas du tout » et 5 signifie « extrêmement ». Les répondants peuvent choisir parmi cinq options de réponse.
jusqu'à 1 jour après l'intervention
et échelle de stress, d'anxiété et de dépression-21 (DASS-21)
Délai: jusqu'à 1 jour après l'intervention
Le DASS-21 est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et au stress chez les personnes n'ayant jamais reçu de diagnostic auparavant. L'évaluation comporte trois échelles et les réponses à chacune sont mesurées sur une échelle de Likert à quatre points, allant de 0 à 3.
jusqu'à 1 jour après l'intervention
Mini-questionnaire sur le sommeil (MSQ)
Délai: jusqu'à 1 jour après l'intervention
Le Mini Sleep Questionnaire (MSQ) est utilisé pour dépister les troubles du sommeil dans les populations cliniques. Il se compose de 10 items, chacun noté sur une échelle de Likert en sept points allant de « jamais » à « toujours ». Le questionnaire mesure l'insomnie et le sommeil excessif, avec un score élevé indiquant une somnolence excessive et un score faible indiquant une insomnie.
jusqu'à 1 jour après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tâche de vitesse psychomotrice
Délai: jusqu'à 1 jour après l'intervention
Performance dans la tâche de vitesse psychomotrice (tâche Temps de réaction)
jusqu'à 1 jour après l'intervention
tâche d'attention/vigilance
Délai: jusqu'à 1 jour après l'intervention
Performance dans la tâche d'attention/vigilance (tâche Rapid Visual Information Processing)
jusqu'à 1 jour après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaborateurs

Mohaghegh Ardabili University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPM-MAU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner