Sähköinen aivojen stimulaatio multippeliskleroosin toissijaisten oireiden hoitoon
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Sähköinen aivojen stimulaatio MS-potilaiden mielenterveyden ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi
Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, joka liittyy fyysiseen vammaan, psyykkiseen vammaan ja kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Tämän seurauksena tautitaakka on suuri ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa aiomme käyttää toistuvaa sähköstimulaatiota ja arvioimme mielenterveyteen liittyviä muuttujia (esim. elämänlaatua, unta, psyykkistä kärsimystä) ja kognitiivisia toimintahäiriöitä MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giulan
-
Rasht, Giulan, Iranin
- Multiple Sclerosis Association of Guilan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi multippeliskleroosin diagnostisten kriteerien mukaan: 2010 Tarkistukset McDonald-kriteereihin (Polman et al., 2011), ammatillisen neurologin sertifioima
- 25-55 vuotiaana
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
- Jos nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti
- vakaa lääkitys, erityisesti klassiset neuroleptit ja kaikki keskushermostoa aktivoivat lääkkeet, jos niitä otetaan, 4-6 viikkoa ennen koetta ja kokeen aikana
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsija
- raskaus
- alkoholi- tai päihderiippuvuus
- kohtaushistoria
- muita neurologisia sairauksia kuin MS-tautia
- päävamman historia
- ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään aivostimulaatioon (tahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita) tai suljettujen tilojen pelko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen tDCS-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 päivittäistä 1,5 mA:n transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jotka kohdistetaan vasempaan lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen anodisella ja katodisella stimulaatiolla.
|
Potilaat saavat 10 kertaa joko 1,5 mA:n sähköstimulaatiota 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Potilaat saavat 10 valesähköstimulaatiokertaa 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: tDCS kognitiivisen kuntoutusryhmän kanssa
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 päivittäistä 1,5 mA:n transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jota seuraa 30 minuutin kognitiivinen harjoittelu.
|
Potilaat saavat 10 20 minuutin mittaista 1,5 mA sähköstimulaatiokertaa 10 peräkkäisenä päivänä.
Jokaista istuntoa seuraa 30 minuutin kognitiivinen koulutus, jossa potilaat suorittavat useita tietokoneistettuja kognitiivisia testejä.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 päivittäistä 1,5 mA:n valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS).
|
Potilaat saavat 10 kertaa joko 1,5 mA:n sähköstimulaatiota 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Potilaat saavat 10 valesähköstimulaatiokertaa 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
MSIS-29 on kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä.
Ensimmäiset 20 kysymystä liittyvät fyysiseen vaikutukseen, kun taas viimeiset 9 kysymystä keskittyvät psyykkiseen vaikutukseen.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin".
Vastaajilla on valittavissa viisi vastausvaihtoehtoa.
|
enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
|
ja masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
DASS-21 on työkalu masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseen henkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu.
Arvioinnissa on kolme asteikkoa, ja kunkin vastaukset mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3.
|
enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
|
Pieni unikyselylomake (MSQ)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
Mini Sleep Questionnairea (MSQ) käytetään unihäiriöiden seulomiseen kliinisissä populaatioissa.
Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "aina".
Kyselyssä mitataan unettomuutta ja ylinukkuutta, korkea pistemäärä viittaa liialliseen uneliaisuuteen ja matala pistemäärä unettomuuteen.
|
enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psykomotorinen nopeustehtävä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
Suorituskyky psykomotorisessa nopeustehtävässä (Reaktioaikatehtävä)
|
enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
|
tarkkaavaisuus / valppaustehtävä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
Suorituskyky huomio/valppaustehtävässä (nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä)
|
enintään 1 päivä intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Neurologinen kuntoutus
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPM-MAU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .