Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen aivojen stimulaatio multippeliskleroosin toissijaisten oireiden hoitoon

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Sähköinen aivojen stimulaatio MS-potilaiden mielenterveyden ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi

Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, joka liittyy fyysiseen vammaan, psyykkiseen vammaan ja kognitiiviseen toimintahäiriöön. Tämän seurauksena tautitaakka on suuri ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa aiomme käyttää toistuvaa sähköstimulaatiota ja arvioimme mielenterveyteen liittyviä muuttujia (esim. elämänlaatua, unta, psyykkistä kärsimystä) ja kognitiivisia toimintahäiriöitä MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-taudin diagnoosi multippeliskleroosin diagnostisten kriteerien mukaan: 2010 Tarkistukset McDonald-kriteereihin (Polman et al., 2011), ammatillisen neurologin sertifioima
  2. 25-55 vuotiaana
  3. antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Jos nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti
  5. vakaa lääkitys, erityisesti klassiset neuroleptit ja kaikki keskushermostoa aktivoivat lääkkeet, jos niitä otetaan, 4-6 viikkoa ennen koetta ja kokeen aikana
  6. oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. tupakoitsija
  2. raskaus
  3. alkoholi- tai päihderiippuvuus
  4. kohtaushistoria
  5. muita neurologisia sairauksia kuin MS-tautia
  6. päävamman historia
  7. ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään aivostimulaatioon (tahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita) tai suljettujen tilojen pelko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen tDCS-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 päivittäistä 1,5 mA:n transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jotka kohdistetaan vasempaan lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen anodisella ja katodisella stimulaatiolla.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat 10 kertaa joko 1,5 mA:n sähköstimulaatiota 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat 10 valesähköstimulaatiokertaa 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Kokeellinen: tDCS kognitiivisen kuntoutusryhmän kanssa
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 päivittäistä 1,5 mA:n transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jota seuraa 30 minuutin kognitiivinen harjoittelu.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun
Potilaat saavat 10 20 minuutin mittaista 1,5 mA sähköstimulaatiokertaa 10 peräkkäisenä päivänä. Jokaista istuntoa seuraa 30 minuutin kognitiivinen koulutus, jossa potilaat suorittavat useita tietokoneistettuja kognitiivisia testejä.
Huijausvertailija: huijaus tDCS-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 päivittäistä 1,5 mA:n valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS).
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat 10 kertaa joko 1,5 mA:n sähköstimulaatiota 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat 10 valesähköstimulaatiokertaa 20 minuutin ajan joka päivä 10 peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
MSIS-29 on kyselylomake, joka koostuu 29 kysymyksestä. Ensimmäiset 20 kysymystä liittyvät fyysiseen vaikutukseen, kun taas viimeiset 9 kysymystä keskittyvät psyykkiseen vaikutukseen. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "erittäin". Vastaajilla on valittavissa viisi vastausvaihtoehtoa.
enintään 1 päivä intervention jälkeen
ja masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
DASS-21 on työkalu masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyvien oireiden vakavuuden arvioimiseen henkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu. Arvioinnissa on kolme asteikkoa, ja kunkin vastaukset mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3.
enintään 1 päivä intervention jälkeen
Pieni unikyselylomake (MSQ)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
Mini Sleep Questionnairea (MSQ) käytetään unihäiriöiden seulomiseen kliinisissä populaatioissa. Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "aina". Kyselyssä mitataan unettomuutta ja ylinukkuutta, korkea pistemäärä viittaa liialliseen uneliaisuuteen ja matala pistemäärä unettomuuteen.
enintään 1 päivä intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
psykomotorinen nopeustehtävä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
Suorituskyky psykomotorisessa nopeustehtävässä (Reaktioaikatehtävä)
enintään 1 päivä intervention jälkeen
tarkkaavaisuus / valppaustehtävä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä intervention jälkeen
Suorituskyky huomio/valppaustehtävässä (nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä)
enintään 1 päivä intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Yhteistyökumppanit

Mohaghegh Ardabili University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM-MAU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa