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Stimolazione elettrica del cervello per il trattamento dei sintomi secondari nella sclerosi multipla

15 marzo 2026 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Stimolazione elettrica del cervello per migliorare la salute mentale e il funzionamento cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune associata a disabilità fisica, deterioramento psicologico e disfunzione cognitiva. Di conseguenza, il carico della malattia è elevato e le opzioni terapeutiche sono limitate. In questo studio randomizzato e in doppio cieco, abbiamo pianificato di utilizzare la stimolazione elettrica ripetuta e di valutare le variabili legate alla salute mentale (ad esempio, qualità della vita, sonno, disagio psicologico) e la disfunzione cognitiva nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici per la sclerosi multipla: 2010 Revisioni dei criteri McDonald (Polman et al., 2011), certificata da un neurologo professionista
  2. avere 25-55 anni
  3. fornire il consenso informato scritto
  4. Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
  5. regime terapeutico stabile, in particolare i neurolettici classici e tutti i farmaci che attivano il sistema nervoso centrale, se assunti, 4-6 settimane prima e durante l'esperimento
  6. mano destra

Criteri di esclusione:

  1. fumatore
  2. gravidanza
  3. dipendenza da alcol o sostanze
  4. storia di convulsioni
  5. storia di altri disturbi neurologici diversi dalla SM
  6. storia di trauma cranico
  7. presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la stimolazione cerebrale della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurismi, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge) o paura degli spazi chiusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo tDCS attivo
I pazienti di questo gruppo ricevono 10 sessioni giornaliere di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 1,5 mA mirate alla corteccia prefrontale laterale sinistra e alla corteccia orbitofrontale destra rispettivamente con stimolazione anodica e catodica.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica da 1,5 mA per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica fittizia (placebo) per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.
Sperimentale: tDCS con gruppo di riabilitazione cognitiva
I pazienti di questo gruppo ricevono 10 sessioni giornaliere di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 1,5 mA seguite da un intervento di training cognitivo di 30 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua combinata con training cognitivo
I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in 10 giorni consecutivi. Ogni sessione è seguita da 30 minuti di training cognitivo in cui i pazienti eseguono diversi test cognitivi computerizzati.
Comparatore fittizio: gruppo tDCS fittizio
I pazienti di questo gruppo ricevono 10 sessioni giornaliere di stimolazione transcranica a corrente diretta fittizia da 1,5 mA (tDCS).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica da 1,5 mA per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica fittizia (placebo) per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
L'MSIS-29 è un questionario composto da 29 domande. Le prime 20 domande riguardano l'impatto fisico, mentre le ultime 9 domande si concentrano sull'impatto psicologico. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 indica "per niente" e 5 indica "estremamente". Gli intervistati possono scegliere tra cinque opzioni di risposta.
fino a 1 giorno dopo l'intervento
e Depression Ansia Stress Scale-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Il DASS-21 è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi legati alla depressione, all’ansia e allo stress in individui a cui non è stata diagnosticata prima. La valutazione ha tre scale e le risposte a ciascuna sono misurate su una scala Likert a quattro punti, che va da 0 a 3.
fino a 1 giorno dopo l'intervento
Mini questionario sul sonno (MSQ)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Il Mini Sleep Questionnaire (MSQ) viene utilizzato per lo screening dei disturbi del sonno nelle popolazioni cliniche. È composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a sette punti che va da "mai" a "sempre". Il questionario misura l’insonnia e il sonno eccessivo, con un punteggio alto che indica sonnolenza eccessiva e un punteggio basso che indica insonnia.
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compito di velocità psicomotoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Prestazioni nel compito di velocità psicomotoria (compito Tempo di reazione)
fino a 1 giorno dopo l'intervento
compito di attenzione/vigilanza
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Prestazioni nel compito di attenzione/vigilanza (compito di elaborazione rapida delle informazioni visive)
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

Mohaghegh Ardabili University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM-MAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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