Estimulação elétrica cerebral para tratamento de sintomas secundários na esclerose múltipla
6 de maio de 2024 atualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Estimulação elétrica cerebral para melhorar a saúde mental e o funcionamento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune associada à deficiência física, comprometimento psicológico e disfunção cognitiva.
Como resultado, o fardo da doença é elevado e as opções de tratamento são limitadas.
Neste estudo duplo-cego randomizado, planejamos usar estimulação elétrica repetida e avaliar variáveis relacionadas à saúde mental (por exemplo, qualidade de vida, sono, sofrimento psicológico) e disfunção cognitiva em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giulan
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Rasht, Giulan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Multiple Sclerosis Association of Guilan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM de acordo com os critérios diagnósticos para esclerose múltipla: 2010 Revisões dos critérios McDonald (Polman et al., 2011), certificado por um neurologista profissional
- ter entre 25 e 55 anos
- fornecendo consentimento informado por escrito
- Se for mulher, um teste de gravidez de urina negativo
- regime de medicação estável, especialmente os neurolépticos clássicos e todos os medicamentos ativadores do SNC, se tomados, 4-6 semanas antes do experimento e durante o experimento
- destro
Critério de exclusão:
- fumante
- gravidez
- dependência de álcool ou substância
- história de convulsão
- história de outros distúrbios neurológicos além da EM
- história de traumatismo cranioencefálico
- presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contra-indicados para estimulação cerebral da cabeça (marca-passos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de distribuição implantada ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo tDCS ativo
Os pacientes deste grupo recebem 10 sessões diárias de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) de 1,5 mA visando o córtex pré-frontal lateral esquerdo e o córtex orbitofrontal direito com estimulação anódica e catódica, respectivamente.
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Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica de 1,5 mA por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica simulada (placebo) por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.
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Experimental: ETCC com grupo de reabilitação cognitiva
Os pacientes deste grupo recebem 10 sessões diárias de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) de 1,5 mA seguida por uma intervenção de treinamento cognitivo de 30 minutos.
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Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica de 1,5 mA em 10 dias consecutivos.
Cada sessão é seguida por um treinamento cognitivo de 30 minutos, no qual os pacientes realizam vários testes cognitivos computadorizados.
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Comparador Falso: grupo falso de tDCS
Os pacientes deste grupo recebem 10 sessões diárias de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC) de 1,5 mA.
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Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica de 1,5 mA por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica simulada (placebo) por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: até 1 dia após a intervenção
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O MSIS-29 é um questionário composto por 29 perguntas.
As 20 questões iniciais estão relacionadas ao impacto físico, enquanto as últimas 9 questões focam no impacto psicológico.
Cada questão é avaliada numa escala de 1 a 5, onde 1 indica “nada” e 5 indica “extremamente”.
Existem cinco opções de resposta disponíveis para os entrevistados escolherem.
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até 1 dia após a intervenção
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e Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: até 1 dia após a intervenção
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A DASS-21 é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse em indivíduos que não foram diagnosticados anteriormente.
A avaliação possui três escalas, e as respostas a cada uma são medidas em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3.
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até 1 dia após a intervenção
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Mini questionário de sono (MSQ)
Prazo: até 1 dia após a intervenção
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O Mini Sleep Questionnaire (MSQ) é usado para rastrear distúrbios do sono em populações clínicas.
É composto por 10 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de sete pontos, variando de “nunca” a “sempre”.
O questionário mede insônia e sono excessivo, com pontuação alta indicando sonolência excessiva e pontuação baixa indicando insônia.
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até 1 dia após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tarefa de velocidade psicomotora
Prazo: até 1 dia após a intervenção
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Desempenho na tarefa de velocidade psicomotora (tarefa Tempo de Reação)
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até 1 dia após a intervenção
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tarefa de atenção/vigilância
Prazo: até 1 dia após a intervenção
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Desempenho na tarefa de atenção/vigilância (tarefa de Processamento Rápido de Informação Visual)
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até 1 dia após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPM-MAU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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