Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos agystimuláció a szklerózis multiplex másodlagos tüneteinek kezelésére

2024. május 6. frissítette: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektromos agystimuláció a szklerózis multiplexben szenvedő betegek mentális egészségének és kognitív működésének javítására

A szklerózis multiplex (MS) egy autoimmun betegség, amely testi fogyatékossággal, pszichés károsodással és kognitív diszfunkcióval jár. Ennek eredményeként magas a betegségteher, és korlátozottak a kezelési lehetőségek. Ebben a randomizált, kettős vak vizsgálatban azt terveztük, hogy ismételt elektromos stimulációt alkalmazunk, és értékeltük a mentális egészséggel kapcsolatos változókat (pl. életminőség, alvás, pszichés distressz) és kognitív diszfunkciókat SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SM diagnózisa a sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumai szerint: 2010 A McDonald-kritériumok felülvizsgálata (Polman et al., 2011), professzionális neurológus által hitelesített
  2. 25-55 évesen
  3. írásos beleegyezés megadása
  4. Ha nő, negatív vizelet terhességi teszt
  5. stabil gyógyszeres kezelés, különösen a klasszikus neuroleptikumok és minden központi idegrendszert aktiváló gyógyszer, ha szedik, 4-6 héttel a kísérlet előtt és a kísérlet alatt
  6. jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  1. dohányos
  2. terhesség
  3. alkohol- vagy szerfüggőség
  4. rohamtörténet
  5. az SM-en kívüli egyéb neurológiai rendellenességek anamnézisében
  6. fejsérülés története
  7. ferromágneses tárgyak jelenléte a szervezetben, amelyek ellenjavallt a fej agyi stimulációjához (pacemakerek vagy más beültetett elektromos eszközök, agystimulátorok, bizonyos típusú fogimplantátumok, aneurizma klipek, fém protézisek, állandó szemceruza, beültetett adagolópumpa vagy repeszdarabok) vagy a zárt terektől való félelem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív tDCS csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta 10 alkalommal kapnak 1,5 mA-es transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS), amely a bal oldalsó prefrontális kéreg és a jobb oldali orbitofrontális kéreg anódos, illetve katódos stimulációját célozza meg.
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek naponta 10 alkalommal kapnak 1,5 mA-es elektromos stimulációt 20 percig, 10 egymást követő napon keresztül.
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek 10 egymást követő napon keresztül, naponta 20 percig 10 alkalommal ál (placebo) elektromos stimulációt kapnak.
Kísérleti: tDCS kognitív rehabilitációs csoporttal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 10 alkalommal kapnak 1,5 mA-es transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS), amelyet 30 perces kognitív tréning beavatkozás követ.
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció kognitív tréninggel kombinálva
A betegek 10 alkalommal, 20 perces 1,5 mA-es elektromos stimulációt kapnak 10 egymást követő napon. Minden ülést 30 perces kognitív tréning követ, amelyben a betegek több számítógépes kognitív tesztet végeznek.
Sham Comparator: színlelt tDCS csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 10 alkalommal kapnak 1,5 mA-es hamis transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS).
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek naponta 10 alkalommal kapnak 1,5 mA-es elektromos stimulációt 20 percig, 10 egymást követő napon keresztül.
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A betegek 10 egymást követő napon keresztül, naponta 20 percig 10 alkalommal ál (placebo) elektromos stimulációt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
Időkeret: a beavatkozást követő 1 napig
Az MSIS-29 egy 29 kérdésből álló kérdőív. Az első 20 kérdés a fizikai hatásra vonatkozik, míg az utolsó 9 kérdés a pszichológiai hatásra összpontosít. Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", az 5 pedig azt, hogy "rendkívül". A válaszadók öt válaszlehetőség közül választhatnak.
a beavatkozást követő 1 napig
és depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: a beavatkozást követő 1 napig
A DASS-21 egy eszköz a depresszióval, szorongással és stresszel kapcsolatos tünetek súlyosságának felmérésére olyan személyeknél, akiknél korábban nem diagnosztizáltak. Az értékelésnek három skálája van, és mindegyikre adott válaszokat egy négyfokú Likert-skálán mérik, 0-tól 3-ig.
a beavatkozást követő 1 napig
Mini alvás kérdőív (MSQ)
Időkeret: a beavatkozást követő 1 napig
A Mini Sleep Questionnaire (MSQ) az alvászavarok szűrésére szolgál klinikai populációkban. 10 tételből áll, mindegyiket egy hétfokú Likert-skálán értékelik, amely a "soha"-tól a "mindig"-ig terjed. A kérdőív az álmatlanságot és az elalvást méri, a magas pontszám a túlzott álmosságra, az alacsony pontszám pedig az álmatlanságra.
a beavatkozást követő 1 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pszichomotoros sebességi feladat
Időkeret: a beavatkozást követő 1 napig
Teljesítmény a pszichomotoros sebesség feladatban (Reakcióidő feladat)
a beavatkozást követő 1 napig
figyelem/éberség feladat
Időkeret: a beavatkozást követő 1 napig
Teljesítmény a figyelem/éberség feladatban (Gyors vizuális információfeldolgozási feladat)
a beavatkozást követő 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Együttműködők

Mohaghegh Ardabili University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPM-MAU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel